Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser

Transkript

1 Datum utfärdat Påverkade produkter 12 augusti 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser Produktnamn (Unique Device Identifier No) VITROS Chemistry Products GLU slides ( ) VITROS Chemistry Products LAC slides ( , ) Artikelnummer Aktuella generationer , 11, 20 t.o.m , 31 Information angående NACinterferens Information angående VITROS GLU slides, lösning av interferens Åtgärder som krävs VITROS Chemistry Products TRIG slides ( , ) VITROS Chemistry Products URIC slides ( ) , 17, 19, 20, 22, 23, 24, 25, 27 t.o.m , 27, 28, 29, 31 OBS! Alla utgångna, aktuella och framtida generationer (GENs) för ovanlistade produkter påverkas av detta problem. Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden, initierade Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden efter att vi fått ny information om risken för interferens från n acetylcystein i vissa VITROS Chemistry Products slideanalyser (listade ovan). Patienter som fått NAC skulle potentiellt kunna ha fått avvikande analysresutlat. N acetylcystein är ett läkemedel som primät används för att behandla överdosering av paracetamol, men det används också vid mucolytisk terapi vid behandling av lungsjukdomar och vid inhalationsskador hos barn. NAC används också som kosttillskott. Ortho validerar f.n. en ändring av VITROS GLU slides. Under vår validering av den föreslagna ändringen har vi konfirmerat att följande substanser också skulle kunna interferera med existerande VITROS GLU slides: Dextran 40 Glutation VITROS bruksanvisningar (IFU) kommer att revideras för att inkludera interferensinformationen i avsnittet Procedurens begränsningar för påverkade analyser (GLU, LAC, TRIG och URIC). Vi kommer att meddela när de reviderade bruksanvisningarna blivit tillgängliga. Fram till dess att de reviderade bruksanvisningarna blivit tillgängliga; var medveten om att avvikande resultat kan förekomma för patientprover som innehåller dessa substanser. Följ era normala laboratorieprocedurer som ni skulle göra för andra kända interferenser. Notera: Det är acceptabelt att fortsätta använda påverkade VITROS slide analyser. Diskutera eventuella tveksamheter ni kan tänkas ha angående tidigare rapporterade resultat med medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium för att bestämma lämpliga åtgärder. ref. CL _SV sida 1 av 3

2 Placera detta meddelande invid ert/era VITROS system eller tillsammans med användardokumentationen. Enligt gällande regulatoriska krav ber vi laboratoriets kontaktperson att fylla i och returnera mottagningsbeviset. Vänligen returnera mottagningsbeviset senast 22 augusti Påverkan på resultat Kontaktinformation Orthos undersökning konfirmerade avvikande resultat för prover som innehöll NAC för påverkade analyser (GLU, LAC, TRIG, URIC) liksom för de två interfererande substanserna i VITROS GLU slides. Resultaten vid användning av påverkade slides finns i bilagan (ref. Sammanfattning av påverkan på resultat). Identifiering av påverkade provresultat som uppkommit, innan detta meddelande skickades, är inte lätta att identifiera annat än att kunskap finns om att läkemedlet administrerats för en enskild patient; sålunda kan en granskning av tidigare rapporteraade resulat vara opraktisk. Diskutera eventuella tveksamheter ni kan tänkas ha angående tidigare rapporterade resultat (från påverkade slides) med medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium. Resultat från dessa eller vilket som helst annat diagnostiskt test ska endast användas och tolkas i sitt sammanhang i den generella kliniska bilden. Till dags datum har Ortho inte blivit medvetet om någon information gällande felaktiga patientresultat relaterade till detta problem. Om ni har några frågor ber vi er kontakta vår tekniska support (Ortho Care TM Technical Solutions Center) på tfn Bilagor: 1. Sammanfattning av påverkan på resultat 2. Mottagningsbevis ref. CL _SV sida 2 av 3

3 Frågor och svar 1. Hur vade man ut de VITROS produkter för vilka undersökning av N acetylcysteininterferens gjordes? Utvalda produkter för undersökningsanalysering inkluderade VITROS MicroSlides som använder leuco färgämne, reduktionsoxidas (redox) eller peroxidasreaktioner och produkter med känd N acetylcysteininterferens. Tabellen nedan sammanfattar de VITROS MicroSlide analyser som testades med avseende på NACinterferens. Påverkad av NAC IFU kommer att revideras Ej påverkad av NAC* NAC specificeras som en interferent i aktuell bruksanvisning (IFU) Ej påverkad av NAC IFU kommer att revideras Ingen ändring i IFU GLU CK CRBM ACET LAC CKMB DGXN ALC Ingen ändring i IFU TRIG LIPA PHYT AST URIC CHE BuBc CHOL dhdl CRBM *NAC interfererar inte för dessa analyser; dock krävs en revidering av bruksanvisningens avsnitt Specificitet som indikerar att NAC har testats och visats inte interferera. CRP Li SALI 2. Påverkas andra VITROS analyser av N acetylcystein? Våra undersökningar visar att VITROS MicroWell och MicroTip analyser inte påverkas av detta problem. 3. Varför har VITROS GLU slides nya interfererande ämnen i tillägg till NAC? Ortho genomför f.n. en validering av en ändring av VITROS GLU slides. Valideringstestningen för VITROS GLU slides utfördes enligt aktuell industristandard (d.v.s. Clinical and Laboratory Standards Institute (CL) Testing in Clinical Chemistry, dokument EP7 A2) vilket identifierade följande interfererande substanser: Dextran 40 (f.n. listat i specificitetstabellen vid 1000mg/dL (250 µmol/l)) Glutation 4. Kan jag fortsätta använda VITROS MicroSlides? Det är acceptabelt att fortsätta använda påverkade VITROS MicroSlide analyser med en kännedom att avvikande resultat kan uppkomma för patienter som har administrerats dessa interfererande substanser. ref. CL _SV sida 3 av 3

4 Sammanfattning av påverkan på resultat Följande VITROS Chemistry Products slides screenandes för interfererande ämnen enligt CL Protocol EP7 A2. De substanser som listas i varje enskild tabell testades vid angivna koncentrationer vilket gav de indikerade avvikelserna. Ämnen som gav avvikelser lägre än specificitetskraven anges som substanser som inte interfererar. Det är tänkbart att andra interfererande ämnen kan påträffas. Dessa resultat är representativa; era resultat kan avvika p.g.a. skillnader från test till test. Interferensens storlek vid andra än de listade koncentrationerna kan eventuellt inte förutsägas. N acetylcystein 14,2 0,9 VITROS Chemistry Products GLU slides Kända interferenser för Serum/Plasma (2,8X Oral terapeutisk) Glukoskoncentration Avvikelse* 80 4,44 4,4 0,24 55,4 3,4 IV Terapeutisk 95 5,27 16,5 0,92 13,7 0,8 (2,7X Oral terapeutisk) 120 6,66 4,4 0,24 55,4 3,4 IV Terapeutisk ,77 22,2 1,23 Glutation Dextran 40 25,9 1,6 (5,2X Oral terapeutisk) ,65 11,1 0,62 55,4 3,4 IV Terapeutisk ,09 28,9 1,60 34,4 1,1 (0,4X Vanligt patologiskt) 80 4,44 4,4 0,24 92,2 3,0 Vanligt patologiskt värde 80 4,44 13,2 0,73 43,3 1,4 (0,5X Vanligt patologiskt) ,49 8,3 0,46 92,2 3,0 Vanligt patologiskt värde ,49 19,2 1, ,6 (1,2X Övre terapeutisk) 80 4,44 4,4 0, ,5 3X Övre terapeutisk 80 4,44 9,7 0, ,4 (0,7X Övre terapeutisk) ,49 8,3 0, ,5 Övre terapeutisk ,49 9,7 0,54 *För varje glukoskoncentration fastställdes avvikelsen med användning av det maximala 95% konfidensintervallet för den linjära regressionen av GLU avvikelsen mot koncentrationen av det interfererande ämnet. Avvikelser som överskred specificitetskravet ((+/ 4,4 mg/dl (0,24 mmol/l) vid glukoskoncentrationer vid eller under 120 mg/dl (6,66 mmol/l) eller +/ 3,7% vid glukoskoncentrationer >120 mg/dl (6,66 mmol/l)) ansågs vara interferens. Kända interferenser för urin Höga nivåer av askorbinsyra i urin kommer att ge en negative avvikelse, potentiellt till värden lägre än mätområdet. Storleken på avvikelsen är propertionell mot askorbinsyrakoncentrationen. Vid en glukoskoncentration på 1,94 mmol/l överskrider avvikelsen acceptanskriterierna (>0,24 mmol/l) vid 16 mg/dl (0,91 mmol/l) askorbinsyra. Vid en glukoskoncentration på 12,49 mmol/l överskrider avvikelsen acceptanskriterierna (> 3,7%) vid 5 mg/dl (0,28 mmol/l) askorbinsyra. Isättika vid koncentrationen 10 ml/l resulterar i ca 4% negativ avvikelse. Avvikelsen ökar med ökande koncentration isättika (60 ml/l). Användning av isättika som konserveringsmedel rekommenderas inte. 12N saltsyra (HCl) vid 25 ml/dl resulterar i en negative avvikelse, potentiellt resulterande i värden lägre än mätområdet. Användning av HCl som konserveringsmedel rekommenderas inte. ref. CL _Impact to Results_SV

5 Sammanfattning av påverkan på resultat N Acetylcystein 21,5 1,3 VITROS Chemistry Products LAC slides Kända interferenser för Plasma Lägsta koncentration som interfererar (4,3X Oral terapeutisk) Laktatkoncentration Avvikelse * and Alternate and Alternate 2,6 23,4 0,24 2,16 55,4 3,4 IV Terapeutisk 2,6 23,4 0,31 2,79 21,7 1,3 Lägsta koncentration som interfererar (4,3X Oral terapeutisk) 4,0 36,0 0,37 3,33 55,4 3,4 IV Terapeutisk 4,0 36,0 0,63 5,67 *För varje laktatkoncentration har avvikelsen bestämts med användning av det maximala 95% konfidensintervallet för den linjära regressionen av LAC avvikelsen mot koncentrationen av det interfererande ämnet. Avvikelser överskridande specificitetskraven ((+/ 0,24 mmol/l (+/ 2,16 mg/dl) vid laktatkoncentrationer vid eller lägre än 2,6 mmol/l eller +/ 9,2% vid laktatkoncentrationer >2,6 mmol/l (23,4 mg/dl)) ansågs vara interferens. N Acetylcystein VITROS Chemistry Products TRIG slides Kända interferenser för Serum/Plasma 109,9 6,7 185,5 11,4 Lägsta koncentration som interfererar (2X IV Terapeutisk) Lägsta koncentration som interfererar (3,3X IV Terapeutisk) Triglyceridkoncentration Avvikelse * 150 1,69 12,0 0, ,65 40,0 0,45 *För varje triglyceridkoncentration beräknades avvikelsen med användning av det maximala 95% konfidensintervallet för den linjära regressionen av TRIG koncentrationen mot koncentrationen av den interfererande substansen. Avvikelser som överskred specificitetskraven ((+/ 12,0 mg/dl (+/ 0,14 mmol/l) vid triglyceridkoncentrationer vid eller lägre än 150 mg/dl eller +/ 8% vid triglyceridkoncentrationer >150 mg/dl( >1,69 mmol/l)) ansågs vara interferens. ref. CL _Impact to Results_SV

6 Sammanfattning av påverkan på resultat VITROS Chemistry Products URIC slides Kända interferenser för Serum/Plasma Uratkoncentration ( mol/l) Avvikelse * ( mol/l) 22,3 1,4 (4,5X Oral terapeutisk) 3,0 178,44 +0,44 +26,17 39,4 2,4 0,7X IV Terapeutisk 5,0 297,40 +1,40 +83,27 55,4 3,4 IV Terapeutisk 5,0 297,40 +0,83 +49,37 166,3 10,2 3X IV Terapeutisk 5,0 297,40 3,47 206,40 N Acetylcystein 29,8 1,8 (6X Oral terapeutisk) 6,0 356,88 +0,44 +26,17 30,6 1,9 0,6X IV Terapeutisk 7,0 416,36 +1,45 +86,25 166,3 10,2 3X IV Terapeutisk 7,0 416,36 5,08 302,34 55,4 3,4 IV Terapeutisk 11,0 654,28 0,82 48,65 166,3 10,2 3X IV Terapeutisk 11,0 654,28 7,02 417,73 *För varje uratkoncentration beräknades avvikelsen med användning av det maximala 95% konfidensintervallet för den linjära regressionen av URIC avvikelsen mot koncentrationen av den interfererande substansen. Avvikelser som överskred specificitetskraven ((+/ 0,44 mg/dl (+/ 26,17 mol/l) vid uratkoncentrationer vid eller lägre än 6,0 mg/dl eller +/ 7,3% vid uratkoncentrationer >6,0 mg/dl (>356,88 mol/l)) ansågs vara interferens. OBS! URIC kan visa en negativ eller positiv avvikelse beroende på den specifika kombinationen av NAC och URIC koncentrationen. ref. CL _Impact to Results_SV

7 Mottagningsbevis svar krävs VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser Vänligen returnera ifyllt formulär som fax eller skanna till PDF och skicka med e post så att våra uppgifter kan bli kompletta senast: OBS! Ny jan ake.hellstrom@ Skicka till: Jan Åke Hellström e postadress: orthoclinicaldiagnostics.com (Fax ) Vänligen konfirmera 22/ Jag har fått detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden (ref. CL _EU_SV) angående avvikande resultat p.g.a. en potentiell risk för interferens från N acetylcystein i specialla VITROS Chemistry Products slide analyser (GLU, LAC, TRIG och URIC) i tillägg till de två interferende substanserna för VITROS GLU slides. Jag förstår att jag får rådet att följa våra normala laboratorierutiner som för andra kända interferenser. Din signatur ger en bekräftelse på att du har mottagit och förstått detta meddelande. Namn: Telefon: : Dat.: Signatur: Krävs om skickad som fax eller skannad PDF Ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din adress: V.g. fyll i detta avsnitt ifall någon information ändrats. Avdelning/namn: Adress: Postnummer/Stad: Tfn: e post: Fax: Kommunikations ID: sida 1 av 1