Flera problem har identifierats i version 1.13 och lägre av systemprogramvaran till Atellica Solution

Transkript

1 Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Atellica Sample Handler Connect Atellica Sample Handler Additional Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ASW18-02.A.OUS Juni 2018 Flera problem har identifierats i version 1.13 och lägre av systemprogramvaran till Atellica Solution Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. Berörda Atellica Solution-produkt(er): Produkt Siemens materialnummer (SMN) Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Atellica Sample Handler Connect Atellica Sample Handler Additional Anledning till det viktiga säkerhetsmeddelandet Siemens Healthcare har identifierat följande problem med de Atellica Solution-produkter i tabell 1 som körs med version 1.13 (SMN ) eller lägre av Atellica Solution-programvaran. Problemen har korrigerats i version 1.14 av programvaran. Tabell 2. Beskrivning av observerade beteenden Problem nummer Observerat beteende Beskrivning av observerat beteende 1 Det kan hända att låsningen av reagensloter för Atellica IM 1300 Analyzer och Atellica IM 1600 Analyzer inte fungerar som avsett Låsningen av reagensloter fungerar inte som avsett med ReadyPacks primärreagensförpackningar i kombination med extraförpackningar när mer än en (1) lot av reagensen i tabell 3 nedan laddas på analysatorn samtidigt. Detta beteende kan inträffa med version 1.13 av programvaran Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 7

2 och alla tidigare versioner. 2 Provhanteraren kan läsa streckkoderna fel för Interleaved 2 of 5 (i2of5) 3 Det kan hända att Atellica IM 1300 Analyzer och Atellica IM 1600 Analyzer inte kör CEA-spädningar vid 50x och 100x 4 Atellica CH 930-analysatorn kan fortsätta visa standardrapportenheter efter att rapportenheterna har ändrats 5 Det kan hända att Atellica CH 930-analysatorn inte visar resultaten för provet om vissa analyser konfigureras för automatspädningsresultat över eller under mätintervallet för analysen Funktionen med kontrollsiffra för streckkodssymbologin för i2of5 är deaktiverad som standard. Det innebär att i2of5- streckkodsetiketter appliceras på provrör i vinkel, kameran kan läsa etiketten fel och inte utlösa ett streckkodsläsningsfel. Detta beteende kan inträffa med version 1.13 av programvaran och alla tidigare versioner. Det kan hända att analysatorn visar ett provintegritetsfel när spädningar på 50x eller 100x beställs för CEA (carcinoembryonalt antigen). Spädningsfaktorer under 50x och ospädda prover påverkas inte av detta beteende. Detta beteende kan inträffa med version 1.13 av programvaran och alla tidigare versioner. Om analysrapportenheterna ändras från standardenheterna i Atellica Chemistry (CH) Test Definition (TDef) kommer standardrapportenheterna fortfarande att visas i många skärmbilder i användargränssnittet på arbetsstationen. Alla beräkningar och all flaggning kommer att använda rätt konverteringsfaktor för de enheter som är valda i TDefskärmbilden. Detta beteende inträffar endast i version 1.13 av programvaran. IMT-tester påverkas inte av detta problem. Om Atellica CH 930-analysatorn konfigureras för att utföra automatspädningar eller omanalys av prover som genererar systemflaggor, såsom > Measuring Interval eller < Measuring Interval, kommer slutresultatet inte att visas i användargränssnittet på arbetsstationen eller överföras till LIS för analyserna i tabell 4 nedan. Detta beteende inträffar endast i version 1.13 av programvaran. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 2 av 7

3 Tabell 3. Berörda reagenskit för Atellica Solution Immunoassay: OBS! Alla reagenslotnummer för de analyser som listas nedan kan vara berörda av det programvarubeteende som beskrivs som Problem nummer 1 i tabell 2. Analys Hepatit A-IgM Hepatit A totalt Hepatit B-kärnantigen Hepatit B-kärnantigen totalt Hepatit C Hepatit B-ytantigen II Hepatit B-ytantigen II konfirmerande Prokalcitonin Progesteron Syfilis Testosteron II Totalt D-vitamin Testkod ahavm ahavt ahbcm HBcT ahcv HBsII HBs Conf PCT PRGE SYPH TSTII VitD Tabell 4. Berörda reagenskit för Atellica Solution Chemistry: OBS! Alla reagenslotnummer för de analyser som listas nedan kan vara berörda av det programvarubeteende som beskrivs som Problem nummer 5 i tabell 2. Analys Alaninaminotransferas P5P-reagens (flytande) Antistreptolysin-O_2 Immunglobulin A_2 Immunglobulin G_2 Immunglobulin M_2 Oorganiskt fosfor Totalt protein_2 (urin) Testkod ALTPLc ASO_2 IgA_2 IgG_2 IgM_2 IP UPro Hälsorisker Problem nummer Hälsorisker Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 3 av 7

4 1 Siemens interna utredning pågår. Det finns en viss, liten risk för att användning av fel kombination av primärt reagens och extrareagens mellan olika loter kan leda till en felaktig tolkning av resultaten för hepatit B-ytantigen (HBsAg). För HBsAg är hälsorisken mycket liten och begränsad till ett falskt icke-reaktivt HBsAg-resultat som egentligen är reaktivt, vilket kan leda till en försenad utredning av HBsAg-infektion. Hälsorisken minskas genom korrelationen med klinisk presentation och klinisk anamnes liksom samtidig eller efterföljande testning med andra biomarkörer för hepatit B-infektion. En översyn rekommenderas för tidigare ickereaktiva resultat med indexvärde 0,5 och < 1,0 endast när olika loter kan ha kombinerats (se avsnittet Frågor och svar nedan). Omtestning kan göras med systemet med version 1.13 eller lägre av programvaran under förutsättning att endast en reagenslot i taget används i systemet. För alla övriga berörda analyser är hälsorisken försumbar. 2 En avlägsen möjlighet finns för felidentifiering av ett patientprov på grund av detta problem. Detta inträffar endast om den fellästa streckkoden matchar prov-id för ett annat prov med väntande beställningar och det fellästa provet skannas först. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat vid laboratoriet eftersom systemet kommer att generera en dubblett av streckkodsinläsningsfelet och på grund av den låga sannolikheten för denna händelse. 3 5 Eftersom dessa problem skulle vara uppenbara för användaren är hälsorisken försumbar. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat vid laboratoriet. Åtgärder som kunden ska vidta 1. För analyserna i tabell 3, ladda endast en (1) reagenskitlot i taget på Atellica IM analysatorn eller Atellica IM 1600-analysatorn. Enligt den analysspecifika bruksanvisningen gäller följande: Extrareagenset i detta kit är matchat till den fasta fasen och Lite-reagenset. Blanda inte extrareagensloter med andra loter av fast fas och Lite-reagens. Flera ReadyPacks och extrareagens från samma reagenskitlot kan finnas i systemet samtidigt. Analysloterna i tabell 3 är inte berörda. 2. Atellica Solution-programvaran deaktiverar funktionen med kontrollsiffra för symbologin för Interleaved 2 of 5 (i2of5) som standard. Överväg att använda en alternativ streckkodssymbologi. Om ditt system visar ett meddelande om Duplicate Barcode Error i händelseloggen för provhanteraren ska du granska de provrör som orsakade felet. Ring Siemens tekniska support om du behöver hjälp att felsöka händelsen. 3. Om du får provintegritetsfel för CEA-spädningar ska de prover som kräver CEA-spädningar köras på 50x och 100x på en annan plattform. Enligt bruksanvisningen måste laboratoriet göra ytterligare seriell testning för att bekräfta baslinjevärdena om en annan plattform används. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 4 av 7

5 4. Om ditt laboratoriums Atellica CH 930-analysator körs med version 1.13 av programvaran och analysrapporteringsenheter har ändrats ska ni kontrollera att resultat rapporteras med korrekt konfigurerade enheter. Ingen åtgärd krävs om rapporteringsenheterna i ditt system ändrades före uppgraderingen till version 1.13 av programvaran. I så fall kommer enheterna att fortsätta visas korrekt. 5. Om ditt laboratoriums Atellica CH 930-analysator visar resultat med systemflagga som kräver spädning kan spädningen beställas manuellt. Analyser som inte finns i tabell 4 är inte berörda. Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Om du har mottagit några rapporter om sjukdom eller incidenter som är förknippade med produkterna i tabell 3 ber vi dig att omedelbart kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Förvara denna bulletin tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra detta brev till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Atellica är varumärke tillhörande Siemens Healthcare AB. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 5 av 7

6 Frågor och svar enbart för problem nummer 1 Fråga: Varför ingår endast resultat 0,5 och <1,0 i översynen? Svar: Baserat på de förutsagda största tänkbara skillnader som är möjliga när olika reagensloter och extraförpackningar kombineras förväntas en skillnad på högst indexvärde 0,5 mellan loter. Fråga: Kan Siemens Healthcare Diagnostics bistå kunder med att avgöra om två olika loter har använts samtidigt på Atellica IM 1300-analystorn eller Atellica IM 1600-analystorn? Svar: Kontakta er lokala Siemens Healthcare Diagnostics kundtjänst eller tekniska representant för hjälp med att avgöra om två olika reagensloter har använts samtidigt på Atellica IM analysatorn eller Atellica IM 1600-analysatorn. Fråga: Om potentiellt berörda patienter identifieras, hur underrättar jag vårdgivaren om det? Svar: Siemens föreslår följande formulering: Siemens Healthcare Diagnostics har genom en intern utredning bekräftat att det mellan [berörda datum för ditt laboratorium] fanns risk för felaktiga resultat för vissa patientprover vid analys av hepatit B-ytantigen. Sannolikheten för felrapportering var låg, men resultaten kan ha rapporterats som icke-reaktiva fastän de i själva verket var reaktiva. Vi ber dig överväga att göra en ny testning i samtliga fall då följande villkor är uppfyllda: 1. Du lät utföra HBsAg-testning för en eller flera patienter mellan de datum som anges ovan. 2. Din patients HBsAg-resultat var negativa. 3. Din patient diagnostiserades inte på annat sätt med hepatit B-infektion genom upprepad eller kompletterande hepatit B-testning. 4. Det finns stark klinisk sjukdomsmisstanke. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 6 av 7

7 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Flera problem har identifierats i version och 1.13 av systemprogramvaran till Atellica Solution. Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet 066 FSCA ASW18-02.A.OUS daterat i juni 2018 angående flera problem som har identifierats i version och 1.13 av programvaran till Atellica Solution. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Återsänd det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics enligt anvisningarna längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått det viktiga säkerhetsmeddelandet i detta brev. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: Skicka en inskannad version av det ifyllda formuläret med e-post till ccc.se.team@siemens-healthineers.com Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 7 av 7