VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS

Transkript

1 29 september 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS 5600 Integrated System programvaruversion 1.5 och lägre VITROS 5,1 FS Chemistry programvaruversion 2.5 och lägre Reagenshantering MicroSlide Bäste kund Som en del av en produktkorrektion, är syftet med detta meddelande att informera om ett problem angående MicroSlide-reagenshanteringen vid användning av funktionen för manuell kassettladdning på VITROS 5600 Integrated System (katalognummer ) och VITROS 5,1 FS Chemistry System (katalognummer ). Det har i sällsynta fall förekommit att en MicroSlide-kassett identifierats felaktigt efter att MicroSlide-kassettlotinformation skrivits in i dialogen manuell kassettladdning. När detta problem uppkommer är det möjligt att VITROS 5600 Integrated System och VITROS 5,1 FS Chemistry System kan ge resultat från en kassett annan än den avsedda, med risk för felaktiga patientresultat. Denna anomali uppkommer när en MicroSlide-kassett identifieras manuellt men inte laddas i det näste (den position) i slideförrådet som presenteras. Det näste som presenteras kan innehålla en kassett med kvarvarande slides. Detta scenario, när systemet presenterar en kassett som inte är tom, beskrivs inte i V-Docs-instruktionerna för manuell laddning av MicroSlide-kassetter. För att detta problem ska kunna uppkomma måste följande fem steg ske i sekvens: 1. I processen Ladda/Ladda ur reagens, byter användaren ut en tom kassett med en kassett av samma analystyp generation och lotnummer och 2. Reagens Ladda/Ladda ur -sessionen slutförs med att användaren väljer Klar i Ladda/Ladda ur reagens -dialogen och 3. Användaren väljer Manuell laddning för samma reagensförråd för att identifiera och ladda ytterligare en MicroSlide-kassett av en annan analystyp, och kassetten som laddats i steg 1 har status Inv?? på reagenshanteringsskärmen och 4. Nästet som presenteras för den kassett som manuellt identifierades i steg tre är detsamma som det som innehåller kassetten som laddades i steg 1 och 5. Laddörren till slideförrådet öppnas, men den kassett som presenteras i aktuellt näste plockas inte bort och den manuellt identifierade kassetten laddas inte och laddörren stängs. Den kassett som inte togs bort från slideförrådet i steg 5 kommer att få den kassettlotinformation som skrevs in manuellt i steg 3, med konsekvensen att MicroSlide-kassetten blir felidentifierad. Detta problem uppkommer under sällsynta förhållanden; emellertid, om du misstänker att ni kan ha haft detta problem hos er ska du konsultera medicinsk chef på ert laboratorium och beställande läkare för att utreda eventuella tveksamheter angående tidigare rapporterade resultat. Vänligen se avsnittet Frågor och Svar för information angående VITROS Chemistry Products inklusive högrisk VITROS Chemistry Products som skulle kunna vara påverkade ifall detta problem uppkommit. CL10-285a_EU Page 1 of 5

2 Vänligen gör följande: Följ de reviderade procedurerna för laddning av MicroSlide-kassetter som finns på sidan tre i detta meddelande för att tillförsäkra att en MicroSlide-kassett identifieras på rätt sätt vid laddning. Fyll i och returnera bifogat Confirmation of Receipt Form senast 6 oktober Visa detta meddelande nära VITROS -systemet för att säkerställa att alla användare av VITROS 5600 Integrated System och/eller VITROS 5,1 FS Chemistry System följer proceduren. Vidarebefordra denna information ifall produkten har flyttats till en enhet utanför ert laboratorium. Ortho Clinical Diagnostics (OCD) kommer inom en snar framtid att implementera en programvaruförändring som korrigerar denna anomali. Vi beklagar om detta problem förorsakar besvär för er. Frågor besvaras av OCD Teknisk support på tfn Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD CL10-285a_EU Page 2 of 5

3 Revision av procedurer för laddning av MicroSlide-kassetter När du laddar en MicroSlide-kassett presenterar systemet ett näste (en slideförrådsposition) i endera slideförråd 1 eller 2 för att ta emot en kassett. Om det finns en kassett i det näste som presenteras så ska du ta bort den. Om kassetten som du tar bort är tom ska den kasseras. Om kassetten du tar bort innehåller MicroSlides som alltjämt kan användas på systemet, ladda kassetten i en efterföljande laddningssession i Reagenshantering eller förvara kassetten på korrekt sätt. Under den manuella laddningsproceduren, i och med att du öppnar slideförrådsdörren måste du placera den kassett som du identifierat i den manuella laddningsdialogen i det näste som presenteras. Om det redan finns en kassett i nästet, tag bort den kassetten och ladda den nya kassetten som du identifierat, i det näste som presenteras. Följande procedurer i V-Docs kräver samma revidering: VITROS 5,1 FS Chemistry System: Procedur för laddning av slidekassetter (steg 9) VITROS 5600 Integrated System: Procedur för laddning av slidekassetter (steg 9) VITROS 5600 Integrated System: Procedur för manuell laddning av slidekassetter (steg 8) Revideringar till steg 9 och steg 8: Öppna LADDÖRREN för aktuellt SLIDEFÖRRÅD. Om det finns en slidekassett i nästet, tag bort den. Om kassetten du tog bort är tom, kassera den. Om kassetten innehåller MicroSlides som alltjämt kan användas i systemet, ladda kassetten i en efterföljande laddningssession i Reagenshantering eller förvara den på korrekt sätt. Viktigt: Under den manuella laddningen, i och med att slideförrådsdörren har öppnats måste den kassett som du identifierat i dialogen Manuell laddning av kassetter laddas i det näste i slideförrådet som presenteras. Om så inte sker kan analyser bli utförda på slides från fel kassett och potentiellt ge felaktiga patientresultat. CL10-285a_EU Page 3 of 5

4 Frågor och svar 1. Vilka system och analyser påverkas av detta problem? Problemet kan uppkomma på VITROS 5600 Integrated System eller VITROS 5,1 FS Chemistry System och påverka vilken som helst MicroSlide-analys. 2. Vilka programvaruversioner är påverkade? Programvaruversion 1.5 och lägre är påverkade för VITROS 5600 Integrated System. Programvaruversion 2.5 och lägre är påverkade för VITROS 5,1 FS Chemistry System. 3. Är orsaken till den anomali som beskrevs i kundbrev CL10-108a i april 2010 relaterad till aktuellt problem? Nej, orsaken till detta problem är inte relaterad till den anomali som beskrevs i det kundbrevet. Båda anomalierna leder till att resultat kan genereras från en annan MicroSlidekassett än den avsedda, men den serie av omständigheter som orsakar anomalin är en annan. 4. Vilka högrisk VITROS Chemistry Products skulle kunna ge felaktiga men ändå som det verkar rimliga resultat om detta problem uppkommit i vårt laboratorium? Alla VITROS Chemistry Products slides kan påverkas. Exempel på högrisk VITROS Chemistry Products som ger felaktiga men ändå rimliga resultat vid undersökningen av detta problem inkluderar: VITROS ACET slides VITROS AMON slides VITROS BuBc slides VITROS Ca slides VITROS CKMB slides VITROS CRBM slides VITROS DGXN slides VITROS Fe slides VITROS GLU slides VITROS LAC slides VITROS Li slides VITROS PHBR slides VITROS SALI slides 5. Vilka åtgärder bör jag genomföra med hänsyn till tidigare rapporterade resultat? Detta problem uppkommer under sällsynta förhållanden; emellertid, om du misstänker att detta problem kan ha uppkommit hos er bör du konsultera medicinsk chef på ert laboratorium och beställande läkare för att utreda eventuella tveksamheter angående tidigare rapporterade resultat. 6. När kommer detta problem att lösas? I en nära framtid kommer OCD att frisläppa en programvaruuppdatering som, under visa förhållanden, kommer att förebygga att ett näste med en full kassett presenteras när Manuell laddning väljs. Specifikt kommer nästen innehållande nyligen laddade kassetter med status Inv?? inte att bli tillgängliga för laddning av ytterligare kassetter. Även så måste vilken som helst kasset som presenteras i nästet vid laddning tas bort för att den manuella laddningen ska kunna slutföras. Under de kommande veckorna får du tillsänt en Teknisk bulletin med denna information för att läggas till er Systemdokumentation. CL10-285a_EU Page 4 of 5

5 Confirmation of Receipt - Important Response Required So that we can complete our records, please return this form to us no later than 6 oktober FAX TO: Maria Andersson FAX: Section I Confirmation I received Urgent Field Safety Notice, (CL10-285a_EU) and understand that I must follow the Revised Procedure to Load MicroSlide Cartridges found in CL10-285a_EU to ensure that a MicroSlide cartridge is identified correctly during the manual load process. Your Name: Job Title (optional): Signed*: Date: Fax Number: Telephone Number: J Number: Institution Name: *Your signature provides confirmation that you have received and understood this notification. Your comments are always welcome: Section II Your Name and Address Verify your name and mailing address: Please complete this section if your name and/or mailing address have changed: Institution / Contact Name: Address: City: State/Province: Zip/Postal Code: Telephone: FAX: CL10-285a_EU Page 5 of 5