BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 2 november 2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Upphörande, VITROS Chemistry Products HPT reagens artikelnummer: Bäste kund Som en del av en s.k. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden, är syftet med detta meddelande att informera er om att Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) har fått in klagomål ang. misslyckade kalibreringar för VITROS Chemistry Products HPT reagens. Vi har också fått in rapporter om en ökning av frekvensen U felkoder. Våra data visar att ni fått levererat en eller flera påverkade loter VITROS HPT reagens. Påverkade loter anges i tabellen nedan: VITROS Chemistry Products HPT reagens artikelnummer Sammanfattning av utredning Påverkade loter GEN, lot GEN 20, lot 2314 Utgångsdatum 20-NOV FEB-2013 Kunder har rapporterat oförmåga att kalibrera VITROS HPT reagens, lot och lot p.g.a. en ökning av U felkoder. I de fall man lyckats kalibrera har kunder rapporterat ökat antal U felkoder som förhindrat resultat vid analysering av patientprover och kontroller. Påverkade loter klarade all testspecifikationer inför frigivande till distribution/försäljning. Vår undersökning har konfirmerat en ökad förekomst av felkoder och kalibreringsmisslyckanden vid användning av dessa loter över en tidsperiod. Trots att OCD inte har fått in några klagomål på avvikande resultat, visar vår utredning att påverkade loter, allt eftersom reagenset åldras, ger en ökad risk för avvikande resultat om man lyckats genomföra en kalibrering. Rutinkontroller (QC) detekterar eventuellt inte detta problem. V.g. se avsnittet Frågor och svar på sidan 3 för ytterligare information. I intervallet mg/dl (0,20-0,64 g/l) kan man se en avvikelse på i genomsnitt +7,9 mg/dl (+0,08 g/l) vid användning av GEN och en genomsnittlig avvikelse +7,7 mg/dl (+0,08 g/l) vid användning av GEN 20. Som minimum kan genomsnittliga avvikelser om -1,0 mg/dl (-0,01 g/l) vid användning av GEN och +2,0 mg/dl (+0,02 g/l) vid användning av GEN 20 observeras i intervallet mg/dl (0,65-2,29 g/l). I intervallet mg/dl (2,30 3,00 g/l) kan man observera en genomsnittlig avvikelse om -23,6 (-0,24 g/l) vid användning av GEN och en genomsnittlig avvikelse om +10,5 mg/dl (+0,11 g/l) vid användning av GEN 20. Åtgärder som krävs Detta problem påverkar alla tillgängliga loter VITROS HPT reagens som ännu inte blivit utgångna. Vänligen gör följande: Avbryt omedelbart användningen av och kassera kvarstående lager av VITROS HPT reagens. Kontaktperson fyller i och returnerar Confirmation of Receipt form snarast efter att detta meddelande tagits emot så att vi kan kreditera ert konto. Vänligen returnera detta formulär snarast eller senast 6 november Diskutera eventuella tveksamheter angående tidigare rapporterade resultat med medicinskt ansvarig läkare för att avgöra vilka åtgärder som eventuellt krävs. Vidareförmedla detta meddelande om produkten skickats till annat laboratorium. CL12-283_EU Page 1 of 5

2 Tillgänglighet för produkt OCD kan för närvarande inte frige någon ny produkt och inte något VITROS HPT reagens. Vi fortsätter våra undersökningar angående grundorsaken till detta problem och rekommenderar att ni använder en alternativ metod tills vidare. Vi beklagar att vi f.n. inte kan ge någon tidsram för återställande av en tillräcklig mängd reagens på vårt lager. Vi gör vårt yttersta för att lösa detta problem så snart som möjligt och kommer att meddela er när ersättningsprodukt finns tillgänglig. Vi beklagar de besvär och problem detta förorsakar er och ert laboratorium. Vi hänvisar till avsnittet Frågor och svar för svar på ytterligare frågor. Övriga frågor besvaras av OCD Teknisk support på tfn Med vänlig hälsning Jan-Åke Hellström OCD CL12-283_EU Page 2 of 5

3 Frågor och svar 1. Vilket VITROS HPT reagens påverkas av detta problem? Alla aktuella loter VITROS HPT reagens (lots & ) kan vara påverkade av detta problem. 2. Vilken är påverkan på tidigare rapporterade resultat med VITROS HPT analys? Även om OCD inte har fått in några klagomål på avvikande resultat, visat vår utredning att påverkade loter, att allteftersom reagenset åldras, ger en ökad risk för avvikande resultat. Analysresultat från VITROS HPT eller vilket som helst annat diagnostiskt test ska användas och tolkas i sitt sammanhang som en del av den kliniska bilden. Vänligen, se bruksanvisningen för VITROS HPT reagens för ytterligare information och konsultera er medicinskt ansvarige läkare och beställande läkare för att lösa alla tveksamheter ni kan ha angående tidigare rapporterade patientresultat. 3. Vilken avvikelse har man kunnat se vid användning av VITROS HPT reagens? Med en godkänd kalibrering, visar våra interna tester att avvikande resultat enligt vad som visas i tabellen nedan kan observeras. Era resultat kan vara något annorlunda beroende på era aktuella systemprestanda. GEN VITROS HPT reagens Konventionella enheter (mg/dl) SI-enheter (g/l) Koncentration Genomsnittlig Koncentration Genomsnittlig avvikelse avvikelse +7,9 +0, ,20-0, ,7 +0,08-1,0-0, ,65-2, ,0 +0,02-23,6-0, ,30-3, ,5 +0,11 4. Hur kan jag avgöra vilket lotnummer VITROS HPT reagens jag har på mitt lager? Använd exemplet nedan för att fastställa generation (GEN) och lotnummer på produktförpackningen: Analysidentitet nr GEN 5. Vad gör OCD för att lösa detta problem? lotnummer 2133 Vi arbetar för att hitta grundorsaken, åtgärda denna och återetablera ett säkerhetslager av VITROS HPT reagens. Ett uppföljningsmeddelande kommer att skickas ut angående produkttillgänglighet. 6. Kommer analysdata-cd:n (ADD) fortsatt att stödja användningen av VITROS HPTanalysen på mitt system? OCD kommer att ta bort VITROS HPT från en framtida version av ADD. Innan dess kommer du att kunna se HPT-analysen som valbar analys på ert system. Om ni använder er av kvalitetskontrolldata i instrumentets egen programvara, rekommenderar vi att ni gör en backup av aktuella kontrollresultat. När en installerad ADD ej längre inkluderar HPT, kommer ni inte längre att ha tillgång till kontrolldata för HPT. CL12-283_EU Page 3 of 5

4 7. Vårt laboratorium använder VITROS AAT-reagens. Kan vi fortsätta använda VITROS kalibratorkit 99 och VITROS AAT/HPT Performance Verifiers med VITROS AAT-analys? Ja, ni kan fortsätta använda VITROS kalibratorkit 99 och VITROS AAT/HPT Performance Verifiers, men endast för analysering av VITROS AAT. CL12-283_EU Page 4 of 5

5 Confirmation of Receipt - Important Response Required Product Code: So that we can complete our records, please return this form to us no later than November 6, FAX TO: Maria Andersson FAX: Section I: Confirmation I received the Urgent Product Correction Notification (Ref. CL12-283_EU) and agree to immediately discontinue using and discard VITROS HPT Reagents remaining in my inventory. Please choose from the following options: My laboratory no longer uses VITROS HPT Reagent and is not affected by this issue. My laboratory uses VITROS AAT Reagent* NOTE: You may continue to use VITROS Calibrator Kit 99 and VITROS AAT/HPT Performance Verifiers My laboratory uses VITROS HPT Reagent and has discarded the following: Product Code Product Name Affected Lots Quantity Discarded VITROS HPT Reagent *Please complete the information in the table below only if you do not use VITROS AAT Reagent Product Code Product Name Affected Lots VITROS Calibrator Kit VITROS AAT/HPT Performance Verifiers I VITROS AAT/HPT Performance Verifiers II All in-use lots VITROS AAT/HPT Performance Verifiers II OCD will credit your account for all products that you have discarded. *Your signature provides confirmation that you have received and understood this notification. Your Name: Job Title (optional): Signed*: Date: Fax Number: Telephone Number: J Number: Institution: Your comments are always welcome: Quantity Discarded Section II Verification of your Name and Address Verify your name and mailing address: Please complete this section if your name and/or mailing address have changed: Institution / Contact Name: Address: City: State/Province: Zip/Postal Code: Telephone: FAX: CL12-283_EU Page 5 of 5