Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor DATUM: Februari, 2012 ANGÅENDE: Engångsartiklar inom bildtagningstillbehör, slangar och sprutor (se bifogad lista) Bäste kund! Covidien skickar den här kommunikationen för att förse er med viktig information angående våra engångsartiklar inom bildtagning; slangar och sprutor. Vi har identifierat sterilförpackningar gällande dessa produkter som inte är förseglade. Vi vill därför utlysa en återkallning av sex (6) kategorier av engångsartiklar för bildtagning och dessa är listade nedan (alla påverkade lotnummer är listade i den bifogade listan). Produkt katalog Nummer Produkt Beskrivning ml Syringe, MR, w/lateral flow needle ml Syringe, MR, w/lateral flow needle ml Syringe, MR, w/lateral flow needle " Y Tubing, MR, with single check valve " Y Tubing, MR, with single check valve " Coiled Extension Tubing, low pressure Lot nummret för dessa produkter finns nedtil i det högra hornet på product förpackningen. Lot numret finns även i det övre högra hörnet på produkt etiketten på försändningslådan. Enligt våra uppgifter så har ni mottagit en eller flera av de påverkade sprutorna/slangarna som finns i den bifogade listan. Var vänlig och se över ert inventarie över dessa produkter. Om någon av de listade produkterna finns i ert inventarie så var vänlig att omedelbart sluta använda dessa produkter Använd den bifogade verifieringsmallen för att rapportera kvantiteten av varje produkt (lot) som ni för närvarande har på lager. Om ni inte har några av dessa produkter på lager var snäll att indikera detta med en 0 i verifieringsformuläret. När ni fyllt i uppgifterna så skickar ni tillbaka formuläret till adressen som står på verifieringsformuläret. Det är viktigt att vi får ett svar från varje kund som meddelats även om ni inte har de påverkade produkterna i ert lager. Ni kommer att kontaktas av Covidiens kundtjänst för att arrangera återlämingen av era produkter. Ni kommer att få en kredit för alla returnerade produkter som står i den bifogade listan. Om ni eller ert företag/sjukhus har distribuerat de påverkade produkterna till andra personer eller faciliteter, var vänlig att ge mottagarna en kopia av detta brev. Era kunder ska fylla i verifieringsformuläret och skicka denna direkt till er.

2 Om ni har några frågor angående denna återkallelse vänligen kontakta Petra Lindholm Denna återkallelse är utförd av Covidien med Läkemedelsverkets fulla kännedom. Var vänlig att skicka detta till alla som behöver meddelas inom er organisation och var snäll att bibehåll en övervakning under en lämplig definierad tidsperiod. Det är ytterst viktigt att vi får informationen från er så snabbt som möjligt så vi kan påbörja returnerings- och kreditprocessen. Vi uppskattar ert samarbete med detta. Bästa hälsningar Petra Lindholm Regulatory Affairs Specialist Norden Covidien Sverige AB

3

4

5 BRÅDSKANDE KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD PRODUKTÅTERKALLANDE Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor VERIFICATION FORM Kund Kontakt Detaljer Covidien Kontakt Detaljer Sjukhus namn: Adress: Till: Covidien Sverige AB Adress: Hemvärnsgatan Solna Telefon n : Telefon n : Fax n : Fax n : petra.lindholm@covidien.com Vänligen ange den mängd av felaktiga produkter på din anläggning, om du inte har något lager, vänligen indikera 0. Kod Lot nummer Kvantitet Vänligen faxa dokumentet till fax numret du finns ovan i formuläret. Kundservice kommer att kontakta dig direkt för att utfärda kredit och organisera returen av de nämnda produkterna. Namn: Signatur: Datum: (texta namn)