Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath Arikelnummer: D och D Lotnummer: Se bilaga 15 februari, 2017 Bästa kund, Greatbatch Medical, juridiskt ansvarig tillverkare av MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheaths, utfärdar ett frivilligt globalt återkallande på grund av rapporter om ej förseglade förpackningar av specifika loter av produkten MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath, Large Curve (Artikelnummer: D140011) och produkten Small Curve (Artiklnummer: D140010). Begärda åtgärder: 1. Läs igenom bifogade brev från den juridiskt ansvarige tillverkaren, Greatbatch Medical. 2. Separera och returnera omedelbart alla drabbade loter enligt instruktionerna i Svarsformuläret för återkallande. Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc. Med vänliga hälsningar, Ari-Pekka Naumanen Marketing Manager/Therapy expansion, Biosense Webster Biosense Webster Inc., A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA, Leonardo da Vincilaan 15, 1831 Diegem, Belgien TEL: TEL: Sida 1 av 1 DR Johnson & Johnson Medical NV/SA 2017

2 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Rapportnummer: /07/ R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Greatbatch Biosense Webster Beskrivning artikelnummer artikelnummer D MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Small Curve D MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Large Curve ALLA LOTNUMMER NEDAN FÖR MODELL D PÅVERKAS W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W X W W W X X W X X X X X X X W X X X ALLA LOTNUMMER NEDAN FÖR MODELL D PÅVERKAS W W W W W W W W W W W W W W W W W W W X W X X W X X W W X X W X X INGA ANDRA GREATBATCH PRODUKTER PÅVERKAS AV DETTA ÅTERKALLANDE

3 15 februari, 2017 Bästa kund, Syftet med detta brev är att informera er om att Greatbatch Medical frivilligt utfärdar ett globalt återkallande på grund av rapporter om ej förseglade förpackningar av specifika loter av produkten MobiCath Bi- Directional Guiding Sheath, Large Curve (Artikelnummer: D140011) och produkten Small Curve (Artiklnummer: D140010). Greatbatch Medical är tillverkare och har det juridiska ansvaret för denna produkt och Biosense Webster är leverantör. SKÄL FÖR KORRIGERANDE ÅTGÄRD: Greatbatch har tagit emot rapporter om att ena sidan av påsen eventuellt ej varit förseglad och därför kan ha orsakat att påsens sterila barriär inte fungerat. Vi begär att du omedelbart särskiljer alla produkter i ditt lager med de lotnummer som finns angivna i detta korrigerande säkerhetsmeddelande. Returnera produkterna till European Distribution Centre enligt de angivna instruktionerna. Kundservice återkommer med fraktsedlar. HÄLSORISK: Greatbatch har fastslagit att när påsen för MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath inte är förseglad, är produkten inte steril. Användning av en icke steril produkt i kirurgi skulle kunna ge upphov till skadliga biverkningar, såsom infektion, som kan leda till livshotande situationer och / eller dödsfall. Skadliga biverkningar: Greatbatch har inte tagit emot några rapporter om dödsfall, sjukdom, skador, eller andra biverkningar förknippade med denna händelse. ANVISNINGAR: VIDTA FÖLJANDE ÅTGÄRDER FÖR ATT HJÄLPA OSS GENOMFÖRA DETTA ÅTERKALLANDE 1. Läs igenom detta Viktiga återkallande 2. Undersök ert lager och identifiera de drabbade loterna av MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath som finns i er ägo, sätt omedelbart dessa enheter i karantän. 3. Fyll i bekräftelseformuläret och ange antalet enheter som returneras och skicka det med e-post till complaintsnordic@its.jnj.com Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 2 av 4

4 Lotnumret på produkterna kan finnas: Lägg märke till att alla drabbade loter börjar med bokstaven W eller X och följs av ett 7-siffrigt nummer 4. Åtgärderna i det korrigerande säkerhetsmeddelandet har nu vidtagits. Vi tackar uppriktigt för hjälpen. Tillgänglig assistans: För frågor relaterade till denna åtgärd, vänligen kontakta den lokala representanten för Biosense Webster. Övrig information: Biverkningar i samband med användningen av dessa produkter, och / eller kvalitetsproblem kan även rapporteras till MEDDEV Rev. 8 eller enligt andra gällande krav i enlighet med lokala myndigheter i landet. Det är viktigt att Biosense Webster informeras om alla klagomål och biverkningar förknippade med denna enhet. Biverkningar kan rapporteras till den lokala representanten för Biosense Webster. Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 3 av 4

5 Vi beklagar djupt denna olägenhet, men vi uppskattar din förståelse för de åtgärder vi vidtar för att säkerställa patient- och kundtillfredsställelse. Vänliga hälsningar, Phyllis Piet-Hughes Senior Manager Quality Compliance Greatbatch, Inc Berkshire Lane North Plymouth, Minnesota 55441, USA Bilagor: 1) Bekräftelseformulär Greatbatch Medical 2300 Berkshire Lane North Minneapolis, MN USA MPS Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels Tyskland Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 4 av 4

6 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE /07/ R MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Small Curve (D140010) MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath Large Curve (D140011) Vänligen hjälp oss att utföra denna korrigerande säkerhetsåtgärd genom att fylla i detta formulär inom en vecka efter att denna information mottagits. Det kommer att fungera som bekräftelse på att ni har mottagit och förstått detta viktiga återkallande, och säkerställer att vi har nått alla slutanvändare som kan komma att påverkas av denna åtgärd. Fyll i detta Bekräftelseformulär och skicka till: E-post: complaintsnordic@its.jnj.com Fax: Returnera de drabbade produkterna till EDC (European Distribution Center). Kundservice kontakter er med fraktsedlar. Markera en av följande: Den drabbade produkten finns inte längre i vår ägo på grund av att: Hela lagret har sedan tidigare använts i procedurer Redan returnerats Redan avyttrats Annat, förklara: Drabbade produkter har separerats och följande katetrar returneras. Arikelnummer Lotnummer Kvantitet (fortsätt på baksidan vid behov) Jag intygar att jag har läst och förstått Meddelandet gällande MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath enheter Textat eller maskinskrivet Underskrift Titel Telefonnummer E-post Datum Korrigerande säkerhetsåtgärd för Greatbatch Medical - MobiCath Bi-Directional guiding Sheath Sida 1 av 1