Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

Transkript

1 Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef den 27 maj 2014 VIKTIGT FRIVILLIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Delbeskrivning Artikelnummer Partinummer Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan (felaktigt märkt 421,021 Se bilaga som en Orbital Floor Plate ) Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan, steril (felaktigt märkt som en Orbital Floor Plate ) S Se bilaga Bästa kund! Synthes GmbH inleder just nu ett frivilligt säkerhetsmeddelande till marknaden för de ovan nämnda artiklarna och partierna av Orbital Floor Plate, som skulle ha märkts med Orbital Rim Plate. Våra register visar att ni kan ha lager som är underställt detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Synthes ber dig vänligen att gå igenom informationen i detta säkerhetsmeddelande och fylla i bekräftelseavsnittet på sidan 8. Beskrivning av problemet: Produkterna med nummer och S är felaktigt märkta som Orbital Floor Plate (orbital golvplatta) istället för Orbital Rim Plate (orbital kantplatta). Orbital kantplatta Orbital Rim Plate Vy över den införda plattan Artikelnummer och S R Sida 1 av 9

2 Orbitala golvplattor Liten storlek Medelstor storlek Stor storlek Vy över den införda plattan Anatomisk Orbital Floor Plate 1.3, liten, ren titan* Anatomisk Orbital Floor Plate 1.3, medelstor, ren titan* Anatomisk Orbital Floor Plate 1.3, stor, ren titan* Artikelnummer Artikelnummer Artikelnummer *erbjuds steril och icke-steril Möjlig risk: Icke-steril del : Den icke-sterila Orbital Rim Plate, märkt som Orbital Floor Plate kommer att tas emot av personalen på avdelningen för steril behandling och distribution, Sterile Processing and Distribution (SPD), som öppnar förpackningen och placerar delen i grafikbrickan för att förbereda för sterilisering. Om SPD upptäcker att etiketten felaktigt visar Orbital Floor Plate påverkas inte patienterna, men det kan leda till förvirring och missnöje bland personalen. När märkningen är avskild från den icke-sterila delen, finns det inte längre någon möjlighet till förväxling eftersom kantplattan ser avsevärt annorlunda ut än golvplattan. Vid sterilisering kommer delarna att placeras i rätt hål i det bärbara grafikhöljet, som visar det rätta artikelnumret. Steril del S: Sterila förpackningar används vanligen intraoperativt. Operationspersonal brukar tillfrågas om en specifik del; de läser då rimligen på etiketten när de skaffar fram delen. Det kan uppstå förvirring om det korrekta artikelnumret ( S) associeras till den felaktiga märkningen Orbital Floor Plate. Eftersom det finns en stor avvikelse mellan den orbitala kantplattan och den orbitala golvplattan både när det gäller storlek och form, är det sannolikt att personalen som hämtar delen omedelbart märker att beskrivningen är felaktig, men att själva delen är rätt del och motsvarar det rätta artikelnumret. Personalen bör också kunna se delen genom baksidan av förpackningen och känna igen den orbitala kantplattan på 9 hål. Felmärkningsavvikelsen kan leda till missnöjda användare, men det är inte sannolikt att den påverkar patienter. Det finns ingen ökad skada i samband med avvikelsen, och ingen ny risk för patienterna har konstaterats R Sida 2 av 9

3 Åtgärder som omedelbart måste vidtas av kund: 1. Gå igenom, fyll i, underteckna och returnera det bifogade bekräftelseformuläret till din lokala DePuy Synthes-försäljningsorganisation inom 5 arbetsdagar från att du mottagit detta meddelande. 2. Vidarebefordra detta meddelande till all personal på arbetsplatsen som behöver informeras. 3. Om någon produkt på listan nedan har vidarebefordrats till en annan inrättning, kontakta då den inrättningen och lämna detta brev till dem. 4. Behåll en kopia av detta meddelande. Berörda tillsynsmyndigheter håller på att underrättas. Synthes GmbH vidtar den här åtgärden frivilligt. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter som detta säkerhetsmeddelande till marknaden kan ge upphov till, och uppskattar ditt samarbete angående vår begäran. Om du har några frågor får du gärna kontakta ditt försäljningsombud från DePuy Synthes. Synthes GmbH Med. dr. Maria I. Behrens MDRA Markus Wien Field Action Manager Director Quality Assurance Operations R Sida 3 av 9

4 R Sida 4 av 9

5 R Sida 5 av 9 Bilaga: Berörda partinummer Berörda partinummer för artikelnummer

6 R Sida 6 av 9 Berörda partinummer för artikelnummer

7 Berörda partinummer för artikelnummer T A3GO652 K SN R Sida 7 av 9

8 Berörda partinummer för artikelnummer S R Sida 8 av 9

9 MEDDELANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSN Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan Verifieringsavsnitt Delbeskrivning Artikelnummer Partinummer Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan (felaktigt märkt 421,021 Se bilaga som en Orbital Floor Plate ) Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan, steril (felaktigt märkt som en Orbital Floor Plate ) S Se bilaga Vi har hittat den identifierade produkten i lagret; en kopia av detta brev har behållits för vår dokumentation. Vi har inte den identifierade produkten i lager. Vi har behållit en kopia av detta brev för vår dokumentation. Sjukhusets namn: Namn/titel (texta) Telefonnummer: Underskrift och datum: R Sida 9 av 9