Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK

Transkript

1 1 26 februari Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK Kära GlideScope-kund, syftet med detta brev är att informera dig om att Verathon Incorporated frivilligt återkallar alla storlekar av GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk. Enligt våra noteringar har er vårdenhet tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av detta meddelande. Identifiera de lotnummer för din(a) enhet(er)s GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk som återfinns på förpackningen (se beskrivning på sidan 3 i detta brev), och följ de anvisningar på följande sidor som är tillämpliga på din(a) enhet(er). Detta säkerhetsmeddelande genomförs med ansvariga tillsynsmyndigheters kännedom. Rapportera eventuella misstänkta funktionsfel eller problem som uppstått med avseende på en GlideScope-enhet till Verathon Customer Care via CustomerCareEU@verathon.com. Tack för att detta ärende uppmärksammas omedelbart. Vi på Verathon är fast beslutna att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet och ber därför om ursäkt för eventuella besvär som dessa åtgärder kan orsaka. Kontakta oss vid behov av hjälp eller ytterligare information. Med vänlig hälsning, Mary K. Moore Vice President, Regulatory Affairs & Quality Assurance Lösningar för andningsvägar och kirurgi North Creek Parkway Bothell, WA verathon.com Christian Wulff Operativ chef, EMEA Willem Fenengastraat BL Amsterdam Nederländerna verathon.com

2 Produktåterkallelse februari 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Berörda produkter: GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk Obs: Gäller inte GlideScope Titanium-flergångssystem Produktnamn Delnummer Enskilt blad 10-pack Lotnummerintervall Lotnummertal Distributionsdatum LoPro S LoPro S MAC S MAC S November December 2015 GlideScope Videolaryngoskop-systemen är avsedda att användas av kvalificerad medicinsk personal för att få tydlig, fri sikt av luftvägarna och stämbanden för medicinska ingrepp. Allvarliga personskador och/eller dödsfall kan uppstå till följd av felläget som beskrivs i detta säkerhetsmeddelande till marknaden, men inga personskador eller dödsfall med koppling till felläget har rapporterats. Orsak till frivilligt korrigering: Verathon Incorporated har uppmärksammats på risken för störningar (flimmer) i videolaryngoskopbilden när GlideScope (GS) Titanium (Ti) videolaryngoskopblad för engångsbruk (SU) (eller GS Ti SU) används. Videoflimmer uppstår som oregelbundet återkommande störningar i skärmbilden, i form av antingen horisontella eller vertikala ränder av förskjuten videobild. Flimret är inte alltid synligt för det mänskliga ögat. Om det återkommer frekvent under en kort tidsperiod kan det emellertid störa placeringen av en endotrakealtub och själva intuberingsproceduren. Videoflimret framträder inte alltid synligt innan intuberingen utan noggrann övervakning. Verathon känner till två (2) incidenter varvid oförmåga att genomföra intuberingsproceduren på grund av videoflimmer riskerat att orsaka personskada. Ingen av dessa båda incidenter ledde till någon allvarlig personskada som ett resultat av videoflimmer. I båda fallen upplevde användaren en fördröjning av intuberingen, men intuberingen kunde avslutas framgångsrikt med reservutrustning.

3 3 Hälsorisker: Om ett GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk orsakar en flimrande bild under en intuberingsprocedur kan en kort fördröjning uppstå medan läkaren genomför intuberingen med en flimrande videobild. Om flimret är så allvarligt att videobilderna inte kan användas för att genomföra intuberingen kan den avbrutna intuberingsproceduren samt ytterligare fördröjning då ett annat engångsblad eller laryngoskop förbereds orsaka allvarlig personskada eller patientens död. I nuläget känner Verathon inte till några fall då personskador eller dödsfall uppstått till följd av detta potentiella fel. Åtgärder som ska vidtas av Kund/Distributör: Enligt våra noteringar har er vårdenhet tagit emot en eller flera av de GlideScope Videolaryngoskop Titaniumblad för engångsbruk som omfattas av detta säkerhetsmeddelande för marknaden. Bladen förekommer i fyra (4) modeller och varje blad levereras i steril påse med tre års hållbarhet och distribueras i 10-pack. Verathon ersätter alla aktuella GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk i er inrättnings ägo med nya produkter som testats för videoflimmer. Lotnummer för era GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk återfinns på två ställen: 1) på 10-packets yttre kartong/etikett och 2) på den sterila påsens förpackningsetikett på varje individuellt engångsblad. Lotnumret är ett sexsiffrigt (6) numeriskt nummer som återfinns i etikettens övre vänstra hörn, bredvid symbolen. Den röda ringen och pilen i illustrationen ovan kan användas för att hitta lotnumret.

4 4 Vidta följande åtgärder för att följa detta säkerhetsmeddelande till marknaden för aktuella modeller och lotnummer av GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk: Fyll i bifogat svarsformulär för säkerhetsmeddelande till marknaden och skicka tillbaka det till Verathon via fax: +31 (0) , eller e-post: CustomerCareEU@verathon.com. Skicka tillbaka formuläret även om er inrättning inte har några blad som omfattas av detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Kontakta Customer Care för att planera för leverans av ersättningsblad till de GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk som finns i er inträttnings ägo. För kunna kassera de återkallade bladen kommer Customer Care utfärda ett RMA-nummer för returleverans av utrustningen till Verathon. Åtgärder som ska vidtas av Verathon: Verathon utfärdar frivilligt detta säkerhetsmeddelande till marknaden som åtgärd mot de problem med flimrande video som rapporterats i samband med ett litet antal GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk. Som korrigerande åtgärd har vi implementerat en utökad kontroll av alla nyproducerade Titanium-blad för engångsbruk. Endast de blad som genomgår kontrollen utan anmärkning kommer att tillhandahållas som ersättningsblad i enlighet med den process som beskrivs i avsnittet Åtgärder som ska vidtas av Kund/Distributör ovan. Skulle eventuella frågor uppstå om detta säkerhetsmeddelande till marknaden kan dessa ställas till din Verathon-representant eller till Verathon Customer Care via CustomerCareEU@verathon.com.

5 Delnummer Svarsformulär för säkerhetsmeddelande till marknaden: Svar krävs Fyll i detta formulär 5 Enligt våra noteringar har er inrättning tagit emot en eller flera lådor med GlideScope Videolaryngoskop Titanium-blad för engångsbruk med de lotnummerintervall som redovisas i tabellen nedan. Fyll i och skicka tillbaka detta Svarsformulär för säkerhetsmeddelande till marknaden. SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SVAR KRÄVS Berörda enheter: GlideScope Titanium Videolaryngoskop-blad med följande lotnummer: Modellnummer LoPro S3 LoPro S4 MAC S3 MAC S4 Engångsblad pack Lotnummerintervall Jag har läst och förstått detta säkerhetsmeddelande till marknaden och har mottagit en specialanpassad produktlista som skickats till mig. JA NEJ Om NEJ, var god förklara: 2. Jag kommer att kontakta Verathon Customer Care för att returnera blad med de lotnummer som redovisas nedan, och beställa ersättningsblad. Ange berörda enheter i din ägo, efter lotnummer, i tabellen nedan. Bifoga ytterligare blad vid behov. LoPro S3 PN LoPro S4 PN MAC S3 PN MAC S4 PN Lotnummer Antal blad Lotnummer Antal blad Lotnummer Antal blad Lotnummer Antal blad Till exempel Vi har inte längre några GlideScope Titanium engångsblad i lager. Företagsnamn: Adress, Ort, Delstat/provins, Postnummer: Signatur: Namnförtydligande: Telefon: Datum: 4. E-posta eller faxa det ifyllda formuläret till Verathon: Fax: +31 (0) E-post: CustomerCareEU@verathon.com