Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 079 FSCA CC17-15 Juni 2017 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21 Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit någon av följande produkter: Table 1. ADVIA Centaur-instrumenten berörda produkter Produkt Siemens materialnummer (SMN) Lotnummer Utgångs-datum Datum för första distribution Kalibrator 30 (2-pack) A A A Kalibrator 30 (6-pack) A A A Kalibrator 30 (Ref 2-pack) A A Anledning till Återkallande Siemens Healthcare Diagnostics har bekräftat en negativ bias för ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (ee2) på ADVIA Centaur-, ADVIA Centaur XP- och ADVIA Centaur XPT-instrumenten vid kalibrering med Kalibrator 30-loter som slutar på 21 (C3021) jämfört med Kalibrator 30-loter som slutar på 20 (C3020). Sida 1 av 8 CC A.OUS -- juni 2017

2 Problemet berör endast de loter som listas i tabell 1 och påverkar inte ADVIA Centaur CPinstrumentet. Siemens har genom sin interna utredning fastställt att prover med östradiolkoncentrationer på ungefär 35 pg/ml (128 pmol/l) och lägre visar en procentuellt större bias än produktens historiska prestanda vid jämförelse av C3021 med C3020. De observerade resultaten tyder på att den procentuella bias som observerats blir mindre uttalade med stigande östradiolkoncentration. En sammanfattning av biasresultaten visas i tabell 2 nedan, och biasgrafer för enskilda prover visas i avsnittet Ytterligare information. Tabell 2: Procentuell avvikelse (C3121 jämfört med C3020) för ee2-serumprov på ADVIA Centaur XP ee2-koncentration 35 pg/ml ( 128 pmol/l) Medelavvikel se -33 % Avvikelseintervall - 43 % vid koncentrationen 22,3 pg/ml (81,9 pmol/l) till - 25 % vid koncentrationen 30,8 pg/ml (113 pmol/l) 36 pg/ml (100 pg/ml). (132 pmol/l till 367 pmol/l) -17 % >100 pg/ml (>367 pmol/l) - 8 % - 26 % vid koncentrationen 39,4 pg/ml (145 pmol/l) till - 10 % vid koncentrationen 95,2 pg/ml (349 pmol/l) - 12 % vid koncentrationen 109 pg/ml (399 pmol/l) till - 5% vid koncentrationen 470 pg/ml (1723 pmol/l) Kvalitetskontrollmaterial (QC) och masterkurvmaterial (MCM) ger låga värden till riktvärden vid kalibrering med C3021. Beroende på vilket börvärde som används kan QC- och MCM-resultat hamna utanför godtagbara intervall. Grundorsaken är under utredning. Den preliminära undersökningen tyder på att de dataset som används för tilldelningen av börvärden för C3021 för ADVIA Centaur/XP/XPT-instrumenten kan vara en bidragande faktor. Ett separat dataset användes för värdetilldelningen för ADVIA Centaur CP-instrumenten. Kalibrator 30-loter som slutar på 20 och 23 berörs inte av problemet och finns tillgängliga för användning på alla ADVIA Centaur-instrument. Se avsnittet Ytterligare information i detta brev för representativa metodkorrelationer. Hälsorisker Den negativa bias som observerats för patientprover vid kliniskt relevanta koncentrationer av östradiol vid användning av kalibratorlot C3021 bör inte påverka metodens kliniska användning. Östradiol används inte enbart utan korreleras till anamnes, symtom och kompletterande diagnostiska laboratorietester. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. 2 av 8

3 Åtgärder som kunden ska vidta Kunder som använder ADVIA Centaur-, ADVIA Centaur XP- och ADVIA Centaur XPTinstrument: Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Sluta använda och de Kalibrator 30-loter som slutar på 21 som anges i tabell 1. Kalibrator 30-loter som slutar på 20 och 23 berörs inte och kan användas av kunder. Se över ert förråd av Kalibrator 30-loter som slutar på 21 som listas i tabell 1 för att avgöra laboratoriets behov av ersättningsprodukter och för att lämna information till Siemens för rapportering till myndigheterna. Fyll i det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Kunder som använder ADVIA Centaur CP-instrument: Alla tillgängliga Kalibrator 30-loter är godtagbara för användning på ADVIA Centaur CPinstrumenten. Även om du endast använder ADVIA Centaur CP-instrument vill vi be dig fylla i det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 30 dagar. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center på eller via e-post ccc.se@siemens.com. Tillgången på produkterna kan variera mellan länder på grund av olika regulatoriska krav. På grund av lokala bestämmelser är ADVIA Centaur XPT inte tillgänglig i alla länder. ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. 3 av 8

4 Procentuell avvikelse av testkalibratorloter för ee2 Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30-loter som slutar på 21 Ytterligare information Figurerna 1a och 1b visar den patientavvikelse mellan C3021 och C3020 respektive mellan C3023 och C3020 som observerats under Siemens interna utredning. Figur 1a: Representativ Bland-Altman-differensgraf i pg/ml (vanliga enheter): ADVIA Centaur XP ee2 kalibratorlot C3021 och C3023 jämfört med C3020 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% -35% -40% -45% -50% Referens-eE2-kalibrator 30-lot 20 östradiolkoncentration (pg/ml) C3021 vs. C3020 C3023 vs. C av 8

5 Procentuell avvikelse av testkalibratorloter för ee2 Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30-loter som slutar på 21 Figur 1b: Representativ Bland-Altman-differensgraf i pmol/l (SI-enheter): ADVIA Centaur XP ee2 kalibratorlot C3021 och C3023 jämfört med C3020 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% -35% -40% -45% -50% Referens-eE2-kalibrator 30-lot 20 östradiolkoncentration (pmol/l) C3021 vs. C3020 C3023 vs. C3020 Figurerna 2a och 2b ger en representativ metodkorrelation mellan C3023 och C3020 för grafisk återgivning av godtagbarheten för dessa två loter. Figur 2a: Representativ metodkorrelation i pg/ml (vanliga enheter): ADVIA Centaur XP ee2-kalibratorlot C3023 jämfört med C av 8

6 Figur 2b: Representativ metodkorrelation i pmol/l (SI-enheter): ADVIA Centaur XP ee2-kalibratorlot C3023 jämfört med C av 8

7 Vänliga hälsningar, Müesser Mölgård Siemens Healthcare AB HC CX NWE SE QT SE Upplands Väsby, Tel.: Mobil: mailto:mueesser.moelgaard@siemens-healthineers.com Siemens Aktiebolag, styrelsens säte: Stockholm, Organisationsnr: Siemens Healthcare AB Upplands Väsby/ 7

8 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30-loter som slutar på 21 Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet 079 FSCA CC A.OUS daterat juni 2017 från Siemens Healthcare Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30-loter som slutar på 21. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Skriv det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det mejl adressen som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. 2. Använder du ee2-metoden på ADVIA Centaur/XP/XPT-system? Om ja, besvara fråga 3 nedan. Om nej är fråga 3 inte relevant. Ja Ja Nej Nej 3. Finns några av de berörda produkterna vid din enhet/ditt laboratorium? Vänligen kontrollera innan du svarar. Om svaret på ovanstående fråga är Ja, vänligen fyll i tabellen nedan för att ange antalet berörda produkter i ditt laboratorium och ditt behov av ersättningsprodukter. Produktbeskrivning Produktkatalognr/SMN/lotnr Antal berörda produkter i lager som har kasserats (om relevant) Ja Nej Antal ersättningsprodukter som behövs 2-pack SMN Loter: 00387A21, 16673A21, 36243A21 6-pack SMN : Loter: 00388A21, 15448A21, 51211A21 Ref 2-pack SMN Lot: 20640A21, 51024A21 Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: ###Customer Sold To #: Customer Ship To #: Mejla det ifyllda formuläret till Customer Care Center på ccc.se.team@siemens-healthineers.com. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Siemens Healthcare AB Upplands Väsby/ 8