Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

Transkript

1 Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden, Germany DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 15 april 2019 Produkt Produktnamn Listnummer Serienummer UDI Alinity c Cuvette Segment 04S47-01 Samtliga Ej tillämpligt Bakgrund Enskilda kyvetter i kyvettsegmentet till Alinity c kan hamna lägre än avsett. Detta kan leda till otillräcklig dispensering i specifika kyvetter på grund av att provnålen inte får tillräcklig kontakt med kyvettens botten. En kyvett kan hamna lägre än avsett till följd av överdriven kraft som skadar tätningen runt kyvettsegmentets övre del eller som får kyvettsegmentets botten att lossna. Överdriven kraft är all kraft som är större än den som normalt tillämpas av instrumentet vid drift, som exempelvis vid manuell rengöring av kyvetter eller om kyvettvätten förflyttar sig felaktigt. Baserat på vår övervakning av produkter som släppts på marknaden samt interna data rekommenderar vi nedanstående åtgärder för att ytterligare minska antalet incidenter som beror på att kyvetter sitter lägre än avsett. Patientpåverkan Alla analyser som utförs i processmodulen till Alinity c kan påverkas om kyvetten sitter lägre än avsett. Om en kyvett sitter lägre än avsett kan falskt sänkta patientresultat genereras i denna kyvett för samtliga analyser som utförs i processmodulen till Alinity c. Påverkan på analysresultatet varierar beroende på hur långt ned kyvetten sitter. En resultatflagga för < eller LOW kan visas för dessa falskt sänkta patientresultat, vilket indikerar att resultatet ligger under analysens linjäritetsintervall eller det angivna referensintervallet. Ytterligare information om flaggor för patientresultat finns i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 5: Anvisningar för användning. Detta felläge kommer inte att orsaka falskt höga resultat. FA15APR2019 Sidan 1 av 5

2 Nödvändiga åtgärder Vi rekommenderar våra kunder att granska alla kyvettsegment enligt proceduren i bilaga A när detta brev har mottagits. Byt ut skadade kyvettsegment innan ytterligare analyser utförs i processmodulen till Alinity c. Vi rekommenderar att ni följer de nya anvisningar som anges i bilaga A för att undvika att kyvettsegmenten skadas. De procedurer som anges i bilaga A ger ytterligare riktlinjer för att undvika att kyvettsegmenten skadas. Dessa procedurer kommer att uppdateras i en kommande version av programvaran och användarmanualen till Alinity ci-series. Om ovanstående produkt har vidarebefordrats till andra laboratorier ska de informeras om denna produktkorrigering och förses med en kopia av detta brev. Spara detta brev i laboratoriets arkiv. Kundservice Vid eventuella frågor är ni välkomna att kontakta Abbotts kundservice, tel FA15APR2019 Sidan 2 av 5

3 Bilaga A: Uppdaterad användarmanual och uppdaterade procedurer för Alinity ci-series 1. Diagnostikprocedur 5003 Clean cuvettes Manually (c-series): Utför denna diagnostikprocedur för reaktionsmekanismer för att rengöra kyvetterna manuellt enligt anvisningarna i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 9: Service, underhåll och diagnostik samt i systemets programvara. Ytterligare anvisningar: a. Rengör kyvetterna försiktigt och undvik att trycka ned alltför hårt på kyvettsegmentets botten. b. Efter manuell rengöring av kyvetterna i ett kyvettsegment och innan det åter placeras i processmodulen till Alinity c ska kyvettsegmentet granskas enligt nedanstående Procedur för granskning av kyvettsegment. 2. Procedur för behovsunderhåll 5908 Clean Cuvette Washer Nozzles (c-series): Utför denna procedur för behovsunderhåll för att rengöra kyvettvättens munstycken enligt anvisningarna i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 9: Service, underhåll och diagnostik samt i systemets programvara. Ytterligare anvisningar: Sätt tillbaka kyvettvätten på inpassningsstiften. Se till att kyvettvätten sitter ordentligt så att det inte finns något glapp mellan kyvettvätten och plattformen. VIKTIGT: Felaktig placering av kyvettvätten på inpassningsstiften kan leda till att kyvettvätten blir felinriktad. En felinriktning kan orsaka skador på kyvetter eller leda till att kyvettsegmentets botten lossnar. 3. Tillägg av en rekommenderad granskning av kyvettsegmenten vid samtliga fel som rör kyvettvättens förflyttning. Se rekommenderad Procedur för granskning av kyvettsegment nedan. Listan över meddelandekoder är följande: Meddelandekod Beskrivning 5111 Cuvette washer upper limit not found 5112 Cuvette washer lower limit not found 5651 Cuvette washer movement restricted at position (0) step number (1). 0 = position 1 = stegnummer 4. Byta kyvettorken (c-series) Följ anvisningarna i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 9: Service, underhåll och diagnostik: Komponentbyte, Byta kyvettorken (c-series) Kontrollera att kyvettorken är korrekt inpassad och att den förflyttar sig enkelt ned i kyvetten. Observera: Om kyvettorken kommer i kontakt med den övre delen av kyvettsegmentet när kyvettvätten förflyttas nedåt ska kyvettsegmentet granskas enligt nedanstående Procedur för granskning av kyvettsegment. 5. Observerade problem: Felaktiga resultat, oprecisa resultat: Fotometriska resultat (c-series) Om det är skador på kyvetten eller kyvettsegmentet kan felaktiga och oprecisa resultat observeras. Om kyvetten eller kyvettsegmenten verkar vara skadade ska kyvettsegmentet bytas ut enligt anvisningarna i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 9: Service, underhåll och diagnostik: Komponentbyte, Byta kyvettsegmenten (c-series). Granska kyvettsegmentet enligt nedanstående Procedur för granskning av kyvettsegment. FA15APR2019 Sidan 3 av 5

4 6. Procedur för granskning av kyvettsegment För att ta bort kyvettsegmenten från processmodulen i Alinity c för granskning, följ anvisningarna i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 9: Service, underhåll och diagnostik: Komponentbyte, Byta kyvettsegmenten (c-series). Granska kyvettsegmentet genom att försiktigt dra segmentets botten nedåt på flera ställen längs segmentet. Byt ut kyvettsegmentet om något av följande fel påträffas: Kyvettsegmentets botten har lossnat. En eller flera kyvetter sitter lägre än de andra kyvetterna i segmentet. En eller flera kyvetter är skadade. VIKTIGT: Använd handskar vid granskningen. Olja från bara händer kan orsaka oprecisa optiska läsningar. Tryck inte ned alltför hårt på kyvettsegmentets botten. Om skador upptäcks ska de skadade kyvettsegmenten bytas ut i reaktionskarusellen. Kontrollera att kyvettsegmentet är korrekt installerat enligt anvisningarna i användarmanualen till Alinity ci-series, kapitel 9: Service, underhåll och diagnostik: Komponentbyte, Byta kyvettsegmenten (c-series). Upprepa granskningen tills alla kyvettsegment som ska granskas och bytas har tagits bort. Följande bild visar ett normalt, oskadat kyvettsegment: Kyvettsegment till Alinity c FA15APR2019 Sidan 4 av 5

5 Följande bilder visar exempel på kyvettsegment till Alinity c där kyvetter sitter lägre än avsett: Den röda pilen visar var en kyvett sitter lägre än avsett Normal kyvett Kyvett som sitter lägre i segmentet FA15APR2019 Sidan 5 av 5

6 Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden, Germany DIAGNOSTICS Svarsformulär För omedelbar åtgärd Produkt Listnummer Serienummer UDI Alinity c Cuvette Segment 04S47-01 Samtliga - Abbott Diagnostics produktkorrigeringsbrev daterat 15 april 2019 Anvisningar: Ge en kopia av medföljande brev om produktkorrigering till den laboratoriechef som är ansvarig för analys med Alinity c-processmoduler. Laboratoriechefen ska fylla i informationen nedan för att bekräfta att laboratoriet har mottagit produktkorrigeringsbrevet och skicka svarsformuläret före 29 april 2019 via e-post till FieldNotificationNordics@abbott.com och Heidi.juelberg@abbott.com. Även om laboratoriet inte längre har instrumentet ber vi er fylla i svarsformuläret så att vi kan uppdatera vår kunddatabas. Tack för ert samarbete. Abbott Diagnostics Quality Assurance for Global Commercial Operations Har ni förstått och utfört de nödvändiga åtgärder som beskrivs i brevet om produktkorrigering? Ja Nej (Om ni svarar Nej kommer en Abbottrepresentant att kontakta er.) Åtgärden är inte tillämpbar. Har inte längre instrumentet. Kundnummer Serienummer Laboratorium Adress Telefonnummer Postnummer och ort Namn (textat) Namnteckning FA15APR2019 Sidan 1 av 1 Titel/befattning Datum