VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Kommersiellt namn på berörd produkt: Medrad Continuum infusionssystem för MR FSCA-ID: SA-13-RAD-13 Typ av åtgärd: Inspektion av systemhållaren/-stiftet på icke-trådlösa system för möjlig skada (katalognr ) 7 maj 2014 MEDRAD Sweden AB Box 87 SE Mölndal Bästa, Syftet med detta brev är att informera dig om åtgärder du måste vidta, som associeras med en ny Säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet (Field Safety Corrective Action, FSCA). Bayer HealthCare återkallar hållare som används för att montera Continuum-pumpen på droppställningen, som tillverkats för icketrådlösa versioner av Medrad Continuum infusionssystem för MR före mars Dessa hållare återkallas på grund av en potentiell säkerhetsrisk i MRT-miljön, som associeras med låsstift som kan skadas och då inte hindrar pumpen från att attraheras till MRT-magneten. Besöksadress: Neongatan 4B SE Mölndal Tel: Fax: Denna säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet har inte orsakats på grund av någon patientskada. Denna säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet inkluderar inte hållare för trådlösa enheter gällande Continuum infusionssystem för MR. Våra register indikerar att ni har minst en enhet som tillverkades före mars 2008, som kan skadas av låsstiftet. Vi ber nu att du utför en visuell inspektion av era hållare. Utför en visuell inspektion av er/era hållare. Anvisningar för visuell inspektion: Se bilderna nedan när du utför en visuell inspektion av hållarna som låser Continuum-pumpen vid droppställningen. Varning: Utför den visuella inspektionen av din hållare genom att säkerställa att du inte är i ett MR-skanningsrum när du tar bort pumpen från hållaren för inspektion.

2 1. Lokalisera låsstiftet. Continuum-pumpen är placerad i hållaren som visas till höger. Se den röda pilen för att lokalisera låsstiftet och knapputlösningsmekanismen på din hållare. 2. Inspektera låsstiftet. Ett oskadat låsstift ser ut så här: Ett skadat låsstift ser utså här:

3 Om din hållare har ett skadat stift: Sluta omedelbart att använda denna hållare och avlägsna den från MR-skanningsrummet. Kontakta kundsupport på för att erhålla ett RGA-nummer för att returnera er/era hållare med en av bifogade transportetiketter. Fyll i det bifogade svarsformuläret för säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet och skicka tillbaka det via fax eller e-post innan du inkluderar den i din försändelse. Om din hållare inte har ett skadat stift: Alla hållare som tillverkats med icke-trådlösa versioner av Continuum-systemet, som tillverkats före mars 2008, måste bytas ut under denna återkallelse, även om de inte verkar skadade. Tills ni får era nya hållare: Utför den visuella inspektionen varje gång du installerar eller tar bort en Continuum-pump från hållaren. Använd inte våld eller verktyg för att ta bort pumpen om du inte kan lossa den från hållaren. I detta fall ska du kontakta Bayer kundsupport för att arrangera för en servicerepresentant att hjälpa dig att ta bort pumpen från hållaren på ett säkert sätt. Varje gång, efter du bekräftat att stiftet inte är skadat, är det mycket viktigt att du drar i undersidan av pumpen för att säkerställa att den sitter ordentligt i hållaren. Kom ihåg dessa viktiga Continuum säkerhetsvarningar när du använder systemet: Fyll i det bifogade svarsformuläret för säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet och skicka tillbaka det via fax eller e-post. Oavsett om stiftet på hållaren är trasigt eller ej, erbjuder Bayer dig att omedelbart returnera Continuum-systemet/systemen mot proportionell återbetalning. Om du beslutar dig för att returnera er utrustning ska du kontakta kundsupport på Fyll i det bifogade svarsformuläret för säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet och skicka tillbaka det via fax ( ) eller e-post (linda.karlen@bayer.com).

4 Vidarebefordran av detta meddelande om fältsäkerhet Detta meddelande behöver skickas vidare till alla funktioner och avdelningar inom er organisation, där den berörda produkten används eller dit den har överförts. Vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer som påverkas av denna åtgärd (om tillämpligt). Var medveten om detta meddelande och resulterande åtgärd under en tillräckligt lång tidsperiod för att säkerställa effekt av den korrigerande åtgärden. Om du har några frågor angående innehållet i denna återkallelse ska du kontakta kundsupport på Undertecknad intygar att informationen i detta meddelande har tillställts tillämpliga myndigheter. Med vänlig hälsning, Christian Strömberg Head of Radiology&Interventional Nordic

5 SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSKORRIGERANDE ÅTGÄRD PÅ FÄLTET Fyll i och returnera detta formulär via fax till eller via e-post till linda.karlen@bayer.com. Genom att returnera detta formulär bekräftar jag mottagande av meddelande om fältsäkerhet. ANG. Säkerhetskorrigerande åtgärd på fältet angående Medrad Continuum infusionssystem för MR: katalognr Visuell inspektion: Jag har utfört en visuell inspektion av våra hållarstift: Jag har (mängd) skadade stift som kräver brådskande utbyte av hållaren/hållarna och jag har slutat använda den/ de berörda hållaren/hållarna. Mitt RGA-nummer är och jag har skickat tillbaka den/de återkallade hållaren/hållarna. Jag har (mängd) oskadade stift och kräver utbyteshållare så snart som dessa är tillgängliga. Jag kommer att utföra inspektioner av mina återkallade hållare varje gång jag installerar eller tar bort en pump, tills det att Bayer meddelar mig att en ersättning är tillgänglig. Beslut att returnera infusionssystem för MR: Oavsett om stiftet på hållaren är trasigt eller ej, accepterar jag erbjudandet från Bayer att omedelbart sluta använda vårt/våra Continuum-system och returnera all utrustning. Jag kommer att vidta de åtgärder som beskrivs i det separata meddelandet Viktigt meddelande om produktborttagning. MEDRAD Sweden AB Box 87 SE Mölndal Besöksadress: Neongatan 4B SE Mölndal Tel: Fax: Texta: Kund-/organisationsnamn: Namn på kontaktperson: Avdelning: Telefon: E-post: Underskrift Datum