12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

Transkript

1 12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER Bästa kund/distributör! Syftet med detta brev är att informera om att Shippert Medical Technologies utfärdar ett säkerhetsmeddelande till marknaden angående produkterna Tissu-Trans Filtron 100, Tissu-Trans Filtron 250, Tissu-Trans Filtron 500, Tissu-Trans 1000, Tissu-Trans 2000, Tissu-Trans MEGA 1500 och Tissu-Trans Syringe Fill 360, vilka används för överföring av fettvävnad och fettsugning. För att säkerställa optimal säkerhet vad gäller våra produkter har företaget beslutat att frivilligt återkalla de Tissu-Trans-produkter vars hållbarhetstid på 3 år ännu inte utlöpt och som används med Tyvek-påsen. Shippert Medical har inte fått några klagomål från kunder eller några rapporter om allvarliga skador och/eller dödsfall. Anledningen till denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Resultat av en visuell undersökning av förpackningen har avslöjat att förseglingens integritet på de sterila förpackningarna till de Tissu-Trans-produkter som anges ovan inte kan garanteras utan en visuell undersökning av förseglingen före användning. För att säkerställa optimal säkerhet vad gäller våra produkter har företaget beslutat att frivilligt återkalla alla Tissu-Trans-produkter vars hållbarhetstid på 3 år ännu inte utlöpt och som används med Tyvek-påsen. Shippert har inte fått några klagomål från kunder eller några rapporter om allvarliga skador och/eller dödsfall på grund av bristande sterilitet. Hälsorisker: Om en påse som inte förseglats adekvat utsatts för möjlig kontaminering finns en risk att produkten blir kontaminerad. Om produkten kontamineras och sedan används till en patient finns det risk för att patient får en infektion/inflammation. Sidan 1 av 5

2 Hur man avgör om produkten kan vara påverkad. Inspektera påsens försegling visuellt och om förseglingen är ofullständig eller uppvisar kanaler eller bubblor som skulle kunna medföra att förseglingen går upp finns det risk för intrång av kontamination. Åtgärd som ska vidtas av kunden/användaren: Vi vill poängtera att endast de produkter som anges i brevet om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden berörs av denna frivilliga fältåtgärd. Läs följande anvisningar och utför åtgärderna som beskrivs. 1. Avlägsna alla berörda produkter från ert lager och förvara dem på en avskild plats. Dessa produkter får inte användas kliniskt. 2. Vidarebefordra detta brev till all personal i din organisation som behöver ta del av detta informationsbrev och det utfärdade säkerhetsmeddelandet till marknaden. 3. Fyll i brevet om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden och ange hur många produkter som redan har använts, antalet produkter som returneras och din kontaktinformation. 4. Skicka tillbaka det ifyllda och undertecknade brevet om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden till Shippert via fax, e-post eller vanlig post inom 10 kalenderdagar, även om du inte kommer att returnera några produkter. 5. Om du har ytterligare frågor angående retur av produkter, utbyte eller transport, kontakta kundtjänsten på +1 (800) Skicka tillbaka bara berörda produkter till Shippert som anges i brevet om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Utbytesprodukter kommer att skickas ut för alla returnerade produkter. 7. Ifall du som distributör har vidarebefordrat dessa produkter till tredje parter ber vi att du skickar en kopia av denna information till varje part och ser till att du får tillbaka informationen om produkter som redan använts och produkter som ska returneras från dina kunder (dvs. sjukhus). Denna information ska fyllas i i brevet om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. 8. Säkerställ att din organisation och dina kunder informeras om innehållet i detta brev om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden, snarast möjligt. Sidan 2 av 5

3 Produkt- och distributionsinformation: Produktnamn Katalognummer Partinummer Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 12045, 12076, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 12019, 12044, 61286, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 11948, 11984, 12002, 12020, 12046, 61118, 61287, 61363, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 12047, 12077, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 12003, 12078, Tissu-Trans MEGA TT-MEGA , 12111, 61116, 61236, 61288, 61364, Tissu-Trans Syringe Fill TT-SFILL , 61117, 61143, Åtgärd som vidtas av företaget: Shippert Medical kommer att byta ut returnerade produkter som omfattas av återkallelsen och inte har använts av kunden, mot nya produkter. Vi ber att detta brev om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden återsänds till Shippert så att denna frivilliga marknadsåtgärd kan slutföras. Vi uppskattar därför starkt att du samarbetar och hjälper oss med detta. Undertecknad bekräftar härmed att detta meddelande har skickats till berörd tillsynsmyndighet. Vi tackar dig och ber om ursäkt för denna olägenhet. Med vänlig hälsning, Nicole Dove Quality Assurance/Regulatory Affairs Director Kontaktinformation: Måndag fredag, , tidszon Central Standard Time +1 (800) eller +1 (651) Sidan 3 av 5

4 SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN SVAR Blankett för bekräftelse av mottagande Måste besvaras Kundinformation: TISSU-TRANS-PRODUKTER Jag har läst och förstår instruktionerna om fältåtgärder som beskrivs i det bifogade brevet. Ja Nej Några oönskade händelser förknippade med produkten? Ja Nej Om Ja, beskriv: Information om berörda produkter: Fyll i de två sista kolumnerna läsligt, och fyll även i din kontaktinformation. Katalognummer Beskrivning Partinummer Fakturanummer Antal levererade Antal använda Antal som ska returneras* Sidan 4 av 5

5 Retursvarsruta: Returnera produkten till: Shippert Medical Attn: Recall 2017-May 815 Northwest Parkway, Suite 100 St. Paul, MN 55121, USA Skickas via: UPS-kontonr: Fax: +1 (651) E-post: Distributörer: Jag har kontrollerat mitt lager och har tagit undan lagerförda produkter, bestående av enheter. Jag har identifierat och meddelat mina kunder som erhållit eller kan ha erhållit leveranser av denna produkt, via (ange datum och meddelandesätt). Intyg om mottaget meddelande, underskrift: Namn/titel: Telefonnummer: E-postadress: Datum: Underskrift FAXA TILLBAKA BLANKETTEN TILL: ATTN: NICOLE DOVE Om du har ytterligare frågor angående retur av produkter, utbyte eller transport, kontakta kundtjänsten på +1 (800) Sidan 5 av 5