Brådskande Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Brådskande Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande nr R 31 januari, 2017 Utbyte av enheter för Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Box), DCB & DCB VÄNLIGEN VIDAREBEFORDRA DENNA INFORMATION TILL VÅRDGIVARE SOM ANVÄNDER ENHETEN Codman Neuro lanserar en ny serie av SPECTRA Embolic Microcoils med en ny DCB (Detachment Control Box), DCB Detta viktiga säkerhetsmeddelande skickas ut eftersom det finns risker, då de nya produkterna lanserats, med att använda den nuvarande och nya generationens produkter tillsammans. Av den anledningen kommer Codman Neuro, på uppdrag av Medos International SARL, att återkalla den nuvarande generationen produkter (Bilaga 1) från marknaden och ersätta den med SPECTRA Embolic Microcoils samt en ny DCB (Detachment Control Box, DCB ). Anledningar till åtgärden: Som en del av designprocessen för SPECTRA skapades en ny förkortad bortkopplingscykel för den nya DCB:n (Detachment Control Box, DCB ) jämfört med bortkopplingscykeln i de föregående generationerna DCB och DCB Även om de nuvarande leveranssystemen för Codman Microcoil (även kallade DPU 2-3) kan fungera med den nya och den nuvarande generationens DCB:er (Detachment Control Box), minskar prestandan i bortkopplingen när den nya DCB används med den nuvarande generationens leveranssystem för Codman Microcoil (Bilaga 1). Om DCB eller DCB används för att koppla bort nya SPECTRA microcoil finns det dessutom en risk för ökad friktion i mikrokatetern som orsakas av deformation av den distala, yttre hylsan, som används för att isolera den resistiva värmaren (RH) i DPU-systemet (Device Positioning Unit). Produktkoderna för samtliga partier av tidigare generationers DCB:er i Codmans leveranssystem för Microcoil påverkas (Bilaga 1). Nödvändiga kundåtgärder: 1. När ni mottager det Viktiga Säkerhetsmeddelandet ber vi er fylla i Del 1 av Svarsformuläret (Bilaga 2) för att bekräfta att ni mottagit detta Viktiga Säkerhetsmeddelande. 2. När Spectra lanseras på er marknad kommer er återförsäljare för Codman Neuro att kontakta er direkt för att slutföra återkallelse- och utbytesprocessen via Bilaga 3. Till dess kan ni fortsätta att använda och förnya den nuvarande generationens produkter (Bilaga 1). Sida 1 av 8

2 Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna återkallelse och detta utbyte kan orsaka. Tack för att ni bistår oss med att genomföra denna återkallelse- och utbytesåtgärd. Relevanta nationella, behöriga myndigheter har informerats. Om ni har frågor om denna åtgärd ber vi er kontakta er återförsäljare för Codman Neuro eller kontakta mig direkt. Vänligen, Kimberly Soter Codman Neuro Director of Quality and Regulatory Compliance Sida 2 av 8

3 Bilaga 1 Lista över produktkoderna för påverkade tidigare generationer av Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Boxes), DCB & DCB Obs! GTIN-koder finns tillgängliga på följande webbplats: Depuysynthesudi.com DCB:er som innefattas av bytet DCB-koder Beskrivning Bilder DCB DETACHMENT CONTROL BOX DCB NOT 1 ENPOWER DETACHMENT CONTROL BOX NOT 1 Not 1 Utbytesprodukten DCB har ett liknande utseende på framsidan men etiketten på baksidan är Orange (inte Blå). Sida 3 av 8

4 Codmans leveranssystem för Microcoil (DPU 2-3) Katalog-PREFIX som innefattas av bytet DPU 2-3-koder prefix Beskrivning 641 ORBIT GALAXY G2 Detachable Coils CDF CDX CFS CHE CPL CRC CSP DFS DMX DPL FSR HEL HSR PC4 SPH SRC SSR DELTAPAQ CERECYTE MICROCOILS DELTAMAXX CERECYTE MICROCOILS ULTIPAQ CERECYTE MICROCOILS HELIPAQ CERECYTE MICROCOILS DELTAPLUSH CERECYTE MICROCOILS CASHMERE CERECYTE MICROCOILS MICRUSPHERE CERECYTE MICROCOILS DELTAPAQ PLATINUM MICROCOILS DELTAMAXX PLATINUM MICROCOILS DELTAPLUSH PLATINUM MICROCOILS ULTIPAQ PLATINUM MICROCOILS HELIPAQ 18 PLATINUM MICROCOILS HELIPAQ 10 PLATINUM MICROCOILS PRESIDIO MICROCOILS MICRUSPHERE PLATINUM MICROCOILS CASHMERE PLATINUM MICROCOILS MICRUSPHERE XL PLATINUM MICROCOILS Sida 4 av 8

5 Bilaga 2 - Svarsformulär Del 1 Utbyte av enheter för Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Boxes), DCB & DCB Återförsäljare Att fyllas i vid mottagande av det Viktiga Säkerhetsmeddelandet DEL 1 Namn: UCN: Telefon: E-post: kontoinformation Kontonummer: namn: Adressrad 1: Ort: Län: Postkod: bekräftelse på återkallelsen Sjukhusrepresentantens namn: Sjukhusrepresentantens namnteckning: Datum: Genom att skriva under bekräftelsen i detta formulär bekräftar sjukhuset att man har förstått följande: Om den nya DCB används med den nuvarande generationen av Codmans leveranssystem för Microcoil (Bilaga 1) reduceras prestandan i bortkopplingen. Om den föregående generationen DCB:er (DCB eller DCB ) används med SPECTRA Microcoils, finns det en risk för ökad friktion i mikrokatetern som orsakas av deformation av den distala, yttre hylsan Codman Neuro kommer att återkalla samtliga tidigare generationers DCB:er (DCB och DCB ) samt Codmans leveranssystem för Microcoil (Bilaga 1), och byter ut dem mot nya DCB och SPECTRA Coils. Vänligen mejla en kopia av det ifyllda formuläret till er lokala SPECTRA Distribution Mailbox Lokala dotterbolag lägger till mejl-/postadress här för att få tillbaka Del 1 Sida 5 av 8

6 Bilaga 3 - Svarsformulär Del 2 Utbyte av enheter för Codmans leveranssystem för Microcoil och DCB:er (Detachment Control Boxes), DCB & DCB Att fyllas i tillsammans med er lokala återförsäljare för Codman Neuro vid marknadslansering DEL av Spectra 2 p er marknad Återförsäljare Namn: Adress: Telefon: E-post: kontoinformation Kontonummer: namn: Adress: bekräftelse I tabellen nedan anges antalet enheter som sjukhuset avser återsända. Kontrollera att tidigare generationer av DCB:er är rengjorda/sanerade i enlighet med sjukhusets policy innan de återsänds. DCB Enheter att återsända Totalt antal enheter av DCB att återsända: DCB (DCB05) Enheter att återsända Totalt antal enheter av DCB att återsända: Antal enheter att återsända av Codmans leveranssystem för Microcoil (även kallat DPU 2-3) Referensbilaga 1 - Lista över påverkade katalognummer Totalt antal enheter av DPU 2-3 att återsända: Sida 6 av 8

7 Faktisk bekräftelse på produktåterkallelse och utbyte Denna information måste anges och formuläret återsändas för att man ska kunna få den nya produkterna, DCB och SPECTRA Microcoils. Vänligen samarbeta direkt med er återförsäljare för Codman Neuro för det bästa alternativet med avseende på leverans av den nya utbytesprodukten. Utbytesalternativ - Vänligen välj ett av följande alternativ för leverans av utbytesprodukten: Information om utbytet Alternativ 1: Codman Neuros återförsäljare kommer att ta bort föregående generations DCB:er och Embolic Microcoils (DPU2-3) i lager och byta ut dem mot den nya DCB samt SPECTRA Microcoils under ett besök Alternativ 2: Codman Neuros återförsäljare kommer att ta bort föregående generations DCB:er och Embolic Microcoils (DPU2-3) från ert konto och nya DCB samt SPECTRA Microcoils kommer att levereras direkt till er Obs! Eftersom vi förväntar oss en försening av leveransen av nya SPECTRA-produkter med Alternativ 2 ber vi er arbeta direkt med er återförsäljare för att proaktivt hantera fallen under denna period DCB Utbytesprodukter Faktiskt antal beställda DCB : Utbyte av SPECTRA Coil Faktiskt antal beställda SPECTRA Microcoil: bekräftelse på utbytet Jag bekräftar mottagandet av de nya produkterna, DCB och SPECTRA Microcoil. Sjukhusrepresentant (Namn) Namnteckning Datum Bekräftelse av återförsäljaren för Codman Jag bekräftar att jag har samlat in och bytt de enheter som anges ovan. Dessutom har jag tillhandahållit dokumentation för samtliga tidigare generationers DCB:er och Microcoil-enheter (DPU 2-3) som samlats in och bytts ut inklusive Katalognummer, Partier och Antal i enlighet med bifogat formulär. Namn: Datum Namnteckning Vänligen mejla en kopia av det ifyllda formuläret till er lokala SPECTRA EMEA Distribution Mailbox CodmanEMEASpectra - RA-MEDGBBR CodmanEME@ITS.JNJ.com Sida 7 av 8

8 LISTA SAMTLIGA ARTIKELNUMMER OCH PARTIER SOM SKA ÅTERSÄNDAS Artikelnr (REF) Partinummer Kvantitet Sida 8 av 8