VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: AbViserTM AutoValveTM IAP-mätinstrument (se bilaga 1 för fullständig information) Utgivningsdatum: 25 april, 2018 REF.nr: Se bilaga 1 LOT-nr: Alla loter FSCA-ID: Typ av åtgärd: Återkallande/produktkassering Observera att denna åtgärd enbart gäller vissa produkter och den påverkar inte alla produktkoder och LOT:s av AbViser AutoValve IAP-mätinstrument. Problembeskrivning: ConvaTec har frivilligt initierat ett återtagande av specifika produktkoder av AbViser AutoValve IAP-mätinstrument. En intern bedömning av denna produkts förpackning har bekräftat att dessa enheter inte uppfyller våra eller våra kunders förväntningar. Tester som genomförts på AbViser AutoValve IAPmätinstrument bekräftade risken för ett litet hål i den sterila barriären. Användning av en potentiellt osteril, kontaminerad enhet på patienten kan exponera patienten mot smittämnen och öka risken att patienten utvecklar infektion. AbViser erbjuder en steril icke-invasiv intraabdominell tryckövervakningsenhet för engångsbruk som innehåller aspirationsslang, infusionsslang, ventiler och alternativa tryckgivare för mätning av intraabdominellt blåstryck. Enheten kopplas direkt på patientens befintliga urinkateter/dräneringssystem och ger både en sluten väg för infusionsvätskan in i blåskatetern och en metod för övervakning av det hydrostatiska trycket i blåsan. Endast de produktkoder som anges i detta meddelande påverkas. Av detta skäl samt att förebygga eventuell skaderisk får <pt>inte någon av de berörda produkterna användas</pt>. Om du tror att några berörda produkter finns kvar i ditt lager ber vi dig att kontakta din lokala kontakt. Förfarande för produktidentifiering: Det enda sättet att identifiera berörda produkter är att jämföra produktkoden med listan över återkallade produkter (se bilaga 1). Det finns ingen märkbar skillnad mellan påverkad och opåverkad produkt. Se bilaga 2 för exempel på förpackningsmärkning som markerar var produktkoden finns på produktetiketten som finns på den yttre och/eller den inre förpackningen. Produktkod (referensnummer) föregås av texten REF. ID) Sida 1 av 8

2 Råd om åtgärd som ska vidtas av slutanvändaren. Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av den berörda produkten. Följ anvisningarna nedan: 1. Upphör med användningen av alla berörda produkter som anges i detta dokument. 2. Säkerställ att alla berörda enheter som finns i lager isoleras. 3. Kontrollera lagret och fyll i bifogat svarsformulär om återkallande för SLUTANVÄNDARE som ska vidarebefordras till återförsäljaren så snart som möjligt. 4. Kontakta din återförsäljare för att ordna returnering av berörda produkter, om tillämpligt, och för att ordna kreditering. Din regionala kontakt eller återförsäljare kommer också att ge råd om lämpligt ersättningslager. LÄMNA ETT IFYLLT SVAR SÅ SNART SOM MÖJLIGT. Kontaktperson för frågor som rör detta brev: (återförsäljaren fyller i) Namn: Befattning: Adress: Tel.: Fax: E-post: Fortsätt att rapportera eventuella biverkningar i samband med denna produkt till ConvaTec:s kundtjänst (se listan över lokala kontakter för information). Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande ska skickas till alla övriga som har mottagit berörda AbViser AutoValve IAPmätinstrument inom din organisation eller till eventuella organisationer till vilka de berörda produkterna har skickats vidare. ConvaTec ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller din lokala representant för ConvaTec (se listan över lokala kontakter för information). Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Behörighet: Namn Duncan Rowley Titel Chef, regleringsfrågor och kvalitetssäkring, EMEA Adress ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, CH5 2NU, Storbritannien. ID) Sida 2 av 8

3 Datum 25 april 2018 Underskrift ID) Sida 3 av 8

4 Lokal kontaktperson för denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Sverige Tel: +46 (0) Fax: E post: customerservicenordic@convatec.com ID) Sida 4 av 8

5 SVARSFORMULÄR OM ÅTERKALLANDE för SLUTANVÄNDARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FYLL I OCH RETURNERA via fax/e-post Mottagare av produkten: Mottagarens namn: Mottagarens adress: Följande AbViser AutoValve IAP-mätinstrument har levererats till din enhet: Produktkod/ REFnr. Levererat antal SAP-kod LOT-nr. (stycken) Besvara alla nedanstående frågor. 1. Vi har INGEN berörd produkt. 2. Vi har följande berörda produkt och följer anvisningarna från återförsäljaren: Ange antal (stycken) för varje LOT: LOT-nr. Enheter i lager LOT-nr. Enheter i lager LOT-nr. Enheter i lager ID) Sida 5 av 8

6 Ifyllt FORMULÄR och returnerat från: Namn (VERSALER): Befattning: Företagets namn: Adress: Telefonnr.: Underskrift: Datum (åååå/mm/dd): ID) Sida 6 av 8

7 Bilaga 1: Påverkade produktkoder Produktkod/ REF nr ABV300 ABV301 Beskrivning AbViser AutoValve IAP-mätinstrument, patientmonterad AbViser AutoValve IAP-mätinstrument, stångmonterad ID) Sida 7 av 8

8 Bilaga 2: Exempel på förpackningsmärkning ID) Sida 8 av 8