BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

Transkript

1 5 juli 2011 BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden Berörd produkt: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA Typ av åtgärd: Beskrivning: Anmälningsskyldig återkallelse HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. Produktref: HMRS modulärt resektionssystem Katalognummer/partikoder: HMRS distal femur resektionskomponent. (artikelnr: , , , , , , , , , , HMRS distal femur komponent. (artikelnr: , och , ) Bäste distributör/riskhanterare/kirurg: Den 5 juli 2011 inledde Stryker Orthopaedics en produktåterkallelse för ovannämnda produkt med avseende på bristande överensstämmelse: (1) på grund av förekomst av för mycket material vid basen av skåran i den distala femur resektionskomponenten, som observerats på den returnerade anordningen som berörs av produkthändelserapporten (PER); och (2) på grund av att fjäderringsspårets läge är felaktigt både för HMRS-distal resektionskomponenten samt distal femur komponenter. Syftet med detta brev är att fastställa alla kända möjliga risker som kan vara förknippade med användning av den produkt som berörs av produktåterkallelsen och att fastställa de riskreducerande åtgärder som kan förknippas med användning av den produkt som berörs av den frivilliga produktåterkallelsen. Sidan 1 av 5

2 Problem PER (170154) togs emot med rapporten att axeln gick inte hela vägen in i den distala resektionskomponenten (160 mm) och fjäderringen kunde inte monteras. Möjliga risker (1) Längre operationstid för att antingen byta ut komponenten eller fastställa om axeln kan sättas in från andra hållet. Det skulle kunna ta mer än 30 minuter om ersättningsdelarna inte finns enkelt tillgängliga och kirurgen beslutar att inte försöka sätta in axeln från andra sidan. (2) Om det osannolika skulle inträffa att endast den omplacerade delen behöver ytterligare benresektion (gäller för den distala resektionskomponenten), så skulle detta utgöra en skada för patienten. (3) Om ytterligare resektion av ben eller mjukdelar skulle krävas för att komma åt den motsatta sidan av komponenten för att sätta in axeln (gäller för resektionskomponenten), så skulle även detta anses utgöra en skada för patienten. Riskreducerande åtgärder Stryker Orthopaedics utfärdar denna frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärd för produkter på marknaden för att minska riskerna med att använda den produkt som identifieras ovan genom katalognummer/partikod. Produkter som finns kvar på marknaden kommer att returneras till tillverkaren som en del av denna korrigerande säkerhetsåtgärd för produkter på marknaden och riskerar därför inte att implanteras. Stryker Orthopaedics rekommenderar inte någon ytterligare patientuppföljning vid denna tidpunkt annan än den rutinmässiga vårdstandarden för postoperativ uppföljning. När operationen väl har genomförts med ett lyckat resultat behövs ingen ytterligare uppföljning eftersom inga problem kvarstår. Våra register visar att du har mottagit ovannämnda produkt och vi ber dig hjälpa oss med denna frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärd för produkter på marknaden genom att fylla i det bifogade bekräftelseformuläret för korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Sidan 2 av 5

3 Det är Strykers ansvar som tillverkare att se till att kunder som har mottagit denna berörda produkt även får detta viktiga meddelande. Vänligen hjälp oss att uppfylla våra lagstadgade skyldigheter genom att faxa tillbaka det bifogade formuläret så snabbt som möjligt. I händelse att några av de berörda partierna är oanvända ber vi er följa nedanstående råd: 1. Kontrollera omedelbart ert interna lager och sätt alla berörda produkter i karantän. 2. Vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande för marknaden internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Upprätthåll en medvetenhet internt om detta meddelande tills alla erforderliga åtgärder har genomförts på din enhet. 4. Informera Stryker om någon av de aktuella produkterna har distribuerats till andra organisationer. (Vänligen bifoga deras kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt). 5. Fyll i det bifogade kundsvarsformuläret. (Fyll i formuläret även om du inte har någon produkt att returnera. Detta undanröjer behovet för Stryker att skicka påminnelser) 6. Vänligen informera Stryker om eventuella incidenter. 7. Skicka det ifyllda formuläret och eventuellt berörda produkter till din lokala Strykerrepresentant. Stryker Orthopaedics står fast vid sitt åtagande att utveckla, tillverka och marknadsföra produkter av högsta kvalitet för kirurger och patienter. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna korrigerande säkerhetsåtgärd för produkter på marknaden kan orsaka och uppskattar din hjälp med vår begäran. Om du har ytterligare frågor ombeds du kontakta din lokala försäljare. Med vänlig hälsning, Sidan 3 av 5

4 STRYKER ORTHOPAEDICS BEKRÄFTELSEFORMULÄR FÖR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD FÖR PRODUKT PÅ MARKNADEN 5 juli 2011 KIRURG ADRESS ORT, POSTNUMMER FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA Beskrivning: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. Katalognummer/partikod: HMRS femur resektionskomponent. (artikelnr: , , , , , , , , , , HMRS distal femur komponent. (artikelnr: , och , ) Jag har mottagit meddelandet från Stryker Orthopaedics av den 1 juli 2011, som uppger att de har inlett en frivillig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden för ovannämnda produkt. Kirurg (Signatur) Datum Sidan 4 av 5

5 Kirurg (Texta) Faxa detta undertecknade och daterade formulär till XXXX Sidan 5 av 5