Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Transkript

1 7 juni, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BORTTAGNING, LOTSPECIFIK Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar) Se Bilaga 2 Lista över berörda produkter för de berörda kombinationerna av artiklar/loter. Zimmer Biomet genomför en produktåtgärd på marknaden för medicintekniska produkter gällande olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar). Anomalin i råmaterialet upptäcktes vid en inspektion på Zimmer Biomet och en utredning som utfördes av leverantören visade att fyra loter råmaterial kan ha liknande anomalier. Anomalin har potential att vara på eller under ytan och kan öka risken för att instrumenten går sönder. Följaktligen kommer alla produkter som tillverkats med det aktuella råmaterialet att avlägsnas från marknaden. Enligt våra uppgifter kan du ha fått en eller flera av de berörda produkterna. De påverkade enheterna distribuerades mellan mars 2016 och maj Spricka (överlappning) i borr Risker Beskriv omedelbara hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Förlängning av operation < 30 minuter Högsta allvarlighetsgrad Förlängning av operation < 30 minuter Beskriv långvariga Mest troliga Högsta allvarlighetsgrad CF04108 Rev.2, startdatum21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 1 av 10

2 hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning av eller exponering för produkten. Ingen En del av det trasiga instrumentet blir kvar i patienten vilket leder till patientskada. Riskhanterares ansvar: 1. Läs igenom meddelandet och se till att berörd personal känner till dess innehåll. 2. Hjälp din Zimmer Biomet-försäljningsrepresentant att försätta alla berörda produkter i karantän. 3. Din Zimmer Biomet-försäljningsrepresentant kommer att hjälpa dig avlägsna den berörda produkten från din anläggning. 4. Fyll i Bilaga 1 mottagningsbevis. a. Skicka en digital kopia till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. b. Spara en kopia av mottagningsbeviset i ditt register för produktåtgärder på marknaden om din dokumentation skulle granskas avseende efterlevnad. 5. Om du har några ytterligare frågor eller farhågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din lokala Zimmer Biomet-representant. Övrig information Detta frivilliga säkerhetsmeddelande till marknaden avseende en medicinteknisk produkt har rapporterats till alla relevanta tillsynsmyndigheter och det relaterade anmälda organet så som krävs enligt de gällande reglerna för medicintekniska produkter. Informera Zimmer Biomet om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan Zimmer Biomet-produkt via ett e-postmeddelande till per.se@zimmerbiomet.com eller till din lokala Zimmer Biomet-kontakt. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har lämnats till relevant tillsynsmyndighet, i enlighet med MEDDEV revision 8. Vi vill i förväg passa på att tacka dig för ditt samarbete och beklagar eventuella olägenheter som kan ha orsakats av denna produktåtgärd på marknaden. Med vänliga hälsningar Kevin W. Escapule Post Market Surveillance & Regulatory Compliance Director CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 2 av 10

3 BILAGA 1 Mottagningsbevis Genom att skriva under nedan bekräftar jag att de nödvändiga åtgärderna har utförts enligt instruktionerna i meddelandet om produktåtgärd på marknaden. [ ] Sjukhus [ ] Kirurg (Markera det som är lämpligt) Namnförtydligande: Underskrift: Befattning: Telefon: ( ) - Datum: / / Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Stad: Region: Postnummer: Obs!Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är viktigt att du fyller i formuläret och skickar en kopia med e- post till: fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. Produktreferens Lotreferens Antal returnerade instrument CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 3 av 10

4 BILAGA 2 Lista över berörda produkter Extremitet Trauma CF04108 Rev.2, startdatum21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 4 av 10

5 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 5 av 10

6 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 6 av 10

7 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 7 av 10

8 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 8 av 10

9 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 9 av 10

10 CF04108 Rev.2, startdatum 21 februari 2017 Ref.CP04102 Produktåtgärder på marknaden Sida 10 av 10