VIKTIGT ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING LOTNUMMER SPECIFIKT

Transkript

1 22 maj, 2015 Till: Ämne: Berörd produkt: Riskhanterare och kirurger VIKTIGT ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING LOTNUMMER SPECIFIKT PRI Femoral Impactor Head, (se bilaga 1 för en lista över berörda lotnummer) Zimmer tar initiativ till ett frivilligt återkallande av specifika partier av PRI Femoral Impactor Head-instrument som levererats av Flextronics. Återkallandet beror på att det finns risk för att ohärdat lim mellan den metallgängade insatsen och impaktorblocket läcker ut ur den sammanfogade delen efter autoklavering. Substansen har identifierats som Master Bondepoxi, vilket används som en sekundär låsmekanism för att fixera metallinsatsen vid impaktorhuvudet. Det har kommit reklamationer angående främmande material på impaktorblocket. De berörda lotnumren levererades av Flextronics och distribuerades från Zimmer, Inc., från februari 2014 till och med 19 mars, Impaktorblock Metallinsats PRI Femoral Impactor Head Risker Överhängande hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning eller exponering av produkten. Mest troliga Inga Värsta tänkbara Biologisk reaktion Långsiktiga hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning eller exponering av produkten. Mest troliga Inga Värsta tänkbara Biologisk reaktion Era skyldigheter 1. Läs igenom meddelandet och se till att berörd personal känner till dess innehåll. 2. Hjälp Zimmers ombud att sätta berörda produkter i karantän. 3. Zimmers ombud kommer att hämta den återkallade produkten från din klinik. 4. Fyll i mottagningsbekräftelsen (bilaga 2) och sänd den till fieldaction.emea@zimmer.com. 5. Bifoga ett ifyllt steriliseringsintyg (bilaga 3) till enheter som returneras till Zimmer. 6. Om du har fler frågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din kontaktperson hos Zimmer. Sida 1 av 5

2 Vigilansinformation Det här frivilliga meddelandet kommer att rapporteras till U.S. Food and Drug Administration och lokala relevanta myndigheter. Eventuella biverkningar från användningen av dessa produkter och/eller kvalitetsproblem kan även rapporteras i enlighet med MEDDEV Rev. 8 till hälso- och sjukvårdsmyndigheten i ditt land. Informera Zimmer om alla biverkningar som kan kopplas till den här produkten eller till andra Zimmer-produkter. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer på winterthur.reporting@zimmer.com,eller till Zimmers lokala ombud. Med vänlig hälsning Doña M. Reust Field Action Manager Corporate Quality & Compliance Sida 2 av 5

3 BILAGA 1 Berörda partier av Sida 3 av 5

4 Bilaga 2 Bekräftelse på mottagande av viktigt säkerhetsmeddelande FSN/FSCA: R Var vänlig fyll i och skriv under detta dokument för att bekräfta att ni har tagit emot detta meddelande. Skicka detta formulär till din lokala kontaktperson hos Zimmer. Fax/E-post: Tveka inte att kontakta Zimmer om du behöver ytterligare information. Detta dokument bekräftar att ni har tagit emot det viktiga säkerhetsmeddelandet angående produkten Berörd produkt: PRI Femoral Impactor Head, (se bilaga 1 för en lista över berörda partier) Jag intygar att Zimmer har överlämnat relevant information till mig för att skydda patienternas intressen och säkerhet. Sjukhusets/klinikens namn och adress Sjukhusets/klinikens telefonnummer Kirurgens namn, textat Namnteckning och datum Obs! Detta formulär och den påverkade produkten måste returneras till Zimmer innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är ditt ansvar att fylla i formuläret och skicka en kopia med e-post till: fieldaction.emea@zimmer.com., förutom den kopia som skickas med produktreturen. Markera tydligt på utsidan av varje produktkartong att returen sänds som Recall (återkallande). Spara en kopia av de ifyllda formulären i ditt eget arkiv. ZFA Sida 4 av 5

5 BILAGA 3 STERILISERINGSINTYG PRI Femoral Impactor Head: Genom att underteckna intygar jag att enheter som skickas tillbaka till Zimmer, Inc. har rengjorts och steriliserats innan de returnerats. Ange steriliseringsmetod: Namnförtydligande: Namnteckning: Titel: Telefonnummer: ( ) - Datum: / / Områdesnummer: Kontonamn: Obs! Vänligen se till att denna blankett bifogas med returkomponenter. Sida 5 av 5