Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Retur av en medicinteknisk produkt till leverantören Förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används i kombination med VFI-pack för silikonoljesprutor Artikelnummer 1363.DD Beskrivning VFI-pack för silikonoljesprutor Batchnummer , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Bästa kund! Enligt våra data har ni mottagit den ovan angivna produkten. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera er om att adaptern i DORC VFI-pack för silikonoljespruta (1363.DD) kan orsaka att glassprutan med DORC silikonolja (SIL S och SIL S) går sönder när sprutan monteras i adaptern. Detta dokument innehåller viktig information om användning av VFI-pack för silikonoljesprutor (1363.DD) Vi ber dig att gå igenom nedanstående information med de personer i din personal som berörs Om du behöver någon ytterligare information eller support i den här frågan ber vi dig att kontakta vår kundtjänst på eller på mejladressen CSC@dorc.eu. Detta säkerhetsmeddelande kommer att rapporteras till lämpliga tillsynsmyndigheter. D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. ber om ursäkt för alla eventuella olägenheter som detta problem orsakar er. Med vänlig hälsning Mario van Emmerik QA-ansvarig Datum: Sid. 1 av 4

2 Råd från tillverkaren av en medicinteknisk produkt till medicinsk personal angående användning av produkten Förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används i kombination med VFI-pack för silikonoljesprutor Artikelnummer 1363.DD Beskrivning VFI-pack för silikonoljesprutor Batchnummer , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , BERÖRDA PRODUKTER VFI-pack för silikonoljesprutor (REF 1363.DD) BESKRIVNING AV PROBLEMET DORC har fått kännedom om ett potentiellt prestandaproblem gällande VFI-adaptern i VFI-pack för silikonoljesprutor (1363.DD) när den används tillsammans med de förfyllda silikonoljesprutorna av glas SIL-1000-S och SIL-5000-S med utgångsdatum från och med Vi har mottagit rapporter om att glaset i flänsen på sprutan kan gå sönder när sprutan monteras i VFI-adaptern. Sid. 2 av 4

3 BESKRIVNING AV PROBLEMET Grundorsaksanalys visade att problemet beror på användningen av kombinationen spruta/adapter. Vid extrema toleransfält för adaptern och sprutan byggs det upp en transgressionskraft mellan adaptern och sprutan, som i vissa fall kan leda till att flänsen på sprutan går sönder. RISKER Om flänsen på den förfyllda glassprutan med silikonolja (d.v.s. SIL S och SIL-5000-S) går sönder kan detta leda till följande potentiella skador: - Sårskada: till följd av att flänsen går sönder kan kirurgen göra en plötslig rörelse som kan vidga sklerotomin. - Vävnadsskada: glaset kan skära användaren. HUR DU IDENTIFIERAR BERÖRDA PRODUKTER Ovan angivna produkt berörs. Artikelnumret och batchnumret på produkten anges i produktmärkningen. Sid. 3 av 4

4 ÅTGÄRDER SOM KUND/ANVÄNDARE SKA VIDTA Använd inte VFI-pack för silikonoljesprutor i kombination med förfyllda glassprutor med silikonolja (d.v.s. SIL-1000-S och SIL-5000-S med utgångsdatum från och med ). Returnera oanvända VFI-pack för silikonoljesprutor till D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Vänligen returnera det bifogade svarsformuläret för kunder till CSC@dorc.eu. När vår CSC-avdelning har tagit emot det ifyllda svarsformuläret för kunder, kontaktar de kunden/användaren för information om hur returen går till. ÅTGÄRDER SOM DORC SKA VIDTA YTTERLIGARE INFORMATION OCH SUPPORT DORC International meddelar berörda användare och lokala distributörer om detta problem genom direkt kontakt och detta säkerhetsmeddelande. Vårt nuvarande lager av 1363.DD placeras i karantän. Återkallande av VFI-pack för silikonoljesprutor (1363.DD) påbörjas på marknader där 1363.DD har distribuerats i kombination med förfyllda glassprutor med silikonolja (d.v.s. SIL-1000-S och SIL-5000-S med utgångsdatum från och med ). Se till att följande åtgärder vidtas av lokala distributörer: - Informera lokala slutanvändare genom att skicka ut säkerhetsmeddelandet till lokala kunder och se till att följa upp det. - Returnera oanvända VFI-pack för silikonoljesprutor till D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. tillsammans med ett ifyllt svarsformulär för distributörer. Distributionen av förfyllda glassprutor med silikonolja (d.v.s. SIL-1000-S och SIL-5000-S med utgångsdatum från och med ) kommer att avbrytas tills vidare för de marknader där det aktuella VFI-pack för silikonoljesprutor (1363.DD) finns tillgängligt. En konstruktionsändring av den sprutadapter som ingår i VFIpack kommer att implementeras. När den nya adaptern finns tillgänglig kommer den att levereras till kunderna som ersättning för den returnerade sprutadaptern. Om du behöver någon ytterligare information eller support i den här frågan ber vi dig att kontakta vår kundtjänst på eller på mejladressen CSC@dorc.eu. Sid. 4 av 4

5 Fältåtgärdens ID: V Berörd produkt: 1363.DD Batchnummer: Se tabellen nedan Svarsformulär för kunder Vänligen bekräfta mottagandet av detta meddelande genom att fylla i detta formulär och skicka det till D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. via fax eller mejlcsc@dorc.eu. Kunduppgifter Kundens namn: Kontaktperson: Adress: Faxnummer: Mejladress: Ange antalet produkter med berörda batchnummer som finns i er ägo genom att fylla i nedanstående tabell. Produkt Batchnummer Antal levererade Antal i lager (fylls i av kunden) Antal returnerade (fylls i av DORC) Kundens bekräftelse Vi bekräftar att vi har läst och förstått säkerhetsmeddelandet daterat , och att vi kommer att informera berörda personer vid vår klinik. Svarsformuläret ifyllt av: Titel: Telefonnummer: Underskrift/Datum: Klinikens namn och adress: Sid. 1 av 1

6 Svarsformulär för distributörer Fältåtgärdens ID: V Berörd produkt: 1363.DD Batchnummer: Se tabellen nedan Vänligen bekräfta mottagandet av detta meddelande genom att fylla i detta formulär och skicka det till D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. via fax eller mejlcsc@dorc.eu. Distributörsuppgifter Distributörens namn: Kontaktperson: Adress: Faxnummer: Mejladress: Ange antalet produkter med berörda batchnummer som finns i er ägo genom att fylla i nedanstående tabell. Produkt Batchnummer Antal levererade Antal i lager (fylls i av distributören) Antal returnerade (fylls i av DORC) Sid. 1 av 2

7 Distributörens bekräftelse Svarsformulär för distributörer Vi bekräftar att vi har läst och förstått säkerhetsmeddelandet daterat , och att vi kommer att informera informera lokala slutanvändare genom att skicka ut säkerhetsmeddelandet till lokala kunder och se till att följa upp det. Koordinera returerna av oanvända VFI-pack för silikonoljesprutor från slutanvändare till D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Returnera oanvända VFI-pack för silikonoljesprutor som ni har i distributionslager till D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. tillsammans med ett ifyllt svarsformulär för distributörer. Svarsformuläret ifyllt av: Titel: Telefonnummer: Underskrift/Datum: Företagets namn och adress: Sid. 2 av 2