Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C da Vinci Si Single-Site Grip Release Bästa da Vinci-kund, Syftet med det här säkerhetsmeddelandet till marknaden är att informera dig om ett fel som potentiellt kan inträffa med vissa da Vinci Si Single-Site grip instrument. Under vissa ovanliga omständigheter kan ett greppaktiverat instrument fastna i stängt läge. En lista med berörda instrument finns i avsnittet Berörda regioner och produkter i det här brevet. Figur 1. Exempel på Single-Site gripinstrument Det här potentiella felet har visat sig bero på att för stor kraft används på instrumentet vid införing i en böjd port, vilket kan resultera i: Inledning och skäl för korrigerande åtgärder 1. Brott på rullväxel och/eller instrumentets skaft 2. Skada på tryck-/drag mekanismen som reglerar öppning och stängning av greppet Detta potentiella brott där skaftet möter rullväxeln kan inträffa, om för stor kraft används under införing av instrumentet genom den böjda kanylen. Det potentiella brottet kan inträffa endera i endast rullväxeln eller axeln, eller i bägge samtidigt, och kan resultera i liten spricka eller i ett fullständigt brott mellan komponenterna. Felets karaktär innebär att det kan förvärras med fortsatt användning. Greppet kan öppnas och stängas normalt efter första införandet, för att sedan inte kunna öppnas även om man använder instrumentlösgöringssatsen (IRK). Se Figur 2 för exempel på brott på instrumentets rullväxel och axel Figur 2. Exempel på brott vid anslutningen mellan instrumentets rullväxel och axel Om ett da Vinci Si Single-Site instrumentgrepp inte kan lösgöras på normalt sätt, eller genom öppning av manipulatorer alternativt användning av instrumentlösgöringssatsen, kan kirurgen i värsta fall behöva skära ut vävnad för att kunna dra ut instrumentet. För att minska den här risken tillhandahålls anvisningar om hur greppet kan öppnas i Bilaga 1. Hälsorisker Det har förekommit ett rapporterat fall, av separata ingrepp (0,001 %) där ett da Vinci Si Single-Site instrumentgrepp fastnat i öppet läge när det greppade vävnad. Användarhandboken för da Vinci Si Single-Site innehåller riktlinjer för hur da Vinci Si Single-Siteinstrumenten ska hanteras på rätt sätt. Instrumenten fungerar som avsett om användaren följer dessa riktlinjer. PN Rev B - Swedish /08/ C Sida 1 av 6

2 Berörda länder: Australien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Kina, Cypern, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Israel, Italien, Monaco, Nederländerna, Panama, Rumänien, Saudiarabien, Singapore, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Turkiet, Storbritannien och USA. Berörd produkt: Följande da Vinci Si Single-Site-instrument innehåller den aktuella tryck-/dragmekanismen. Det här felet kan potentiellt inträffa med enheter som tillhör partier med följande artikelnummer. Berörda regioner och produkter Artikelnummer och versioner Produktnamn Marylanddissektor Medelstor clipsapplikator Cadieretång Nålförare Fundustång Krokodiltång Bipolär Marylandpincett Böjd nålförare Bipolär fenestrerad peang Vidta följande åtgärder: Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren 1. Säkerställ att all berörd personal har underrättats om innehållet i detta meddelande. Vidarebefordra meddelandet till riskansvarig, operationssalsansvarig, inköpschef, personalen på avdelningen för biomedicinsk teknik, samt din egen medicinska personal som utför kirurgiska ingrepp med da Vinci-instrument. 2. Ersätt alla instrument som uppvisar tecken på skada, och kontakta Intuitive Surgicals kundtjänst. 3. Följ anvisningarna i Bilaga 1 om instrumentets grepp skulle fastna i stängt läge när det griper om vävnad och IRK inte kan användas. 4. Fyll i och returnera bifogade bekräftelseblankett till Intuitive Surgical enligt de tillhandahållna anvisningarna. 5. Förvara ett exemplar av detta meddelande samt de bifogade anvisningarna i användarhandboken för da Vinci Si Single-Site. PN Rev B - Swedish /08/ C Sida 2 av 6

3 Åtgärder som vidtas av Intuitive Surgical Ytterligare information och support Intuitive Surgical uppdaterar dokumentationen i form av ett tillägg till användarhandboken och genomför en analys av produktens konstruktion. Representanter för Intuitive Surgical kommer att kunna nås per telefon för att svara på frågor om denna medicintekniska korrigeringsåtgärd. Om du vill ha mer information eller support rörande detta problem, vänligen kontakta er kliniska försäljningsrepresentant eller Intuitive Surgicals kundservice på något av nedanstående nummer: Nord- och Sydamerika: (800) , alternativ 3 ( PST) eller e-post: customersupport-servicesupport@intusurg.com Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08.00 till CET) eller ics@intusurg.com Sydkorea: (09.00 till KSTJ) Observera att lämplig tillsynsmyndighet för ditt område har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical Sàrl Chemin des Mûriers Aubonne, Schweiz PN Rev B - Swedish /08/ C Sida 3 av 6

4 BEKRÄFTELSEBLANKETT Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C Sjukhusets namn: Adress: Postadress: NSID: OBS! da Vinci Si Single-Site Grip Release 1. Jag har tagit emot och läst detta meddelande. 2. Jag har kontrollerat att all nödvändig personal har fått fullständig kännedom om innehållet i detta meddelande. 3. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical om jag har några frågor. Namn (texta): Underskrift: Sjukhusets namn: Telefonnummer: Befattning: Robotteknisk koordinator Operationssalsansvarig Riskansvarig Kirurg Annat: E-post: Datum: VÄNLIGEN FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL Intuitive Surgical, Inc. ATTN: REGULATORY COMPLIANCE Ämne: da Vinci Si Single-Site Grip Release <Insert Regional Contact Information Here> Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: , alternativ 3 (06.00 till PST) - Sydkorea: (09.00 till KSTJ) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08.00 till CET) eller ics@intusurg.com PN Rev B - Swedish /08/ C Sida 4 av 6

5 PN Rev B - Swedish /08/ C Sida 5 av 6

6 <XXXX> <Date place holder> PN Rev B - Swedish /08/ C Sida 6 av 6