Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

Transkript

1 ~dianbct Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk (Böjd returslang i grenröret) Till berörda parter Jleferensnunmroer CaridianBCT katalognummer Partinummer Avsedd användning Åtgärdstyp FSNBCT5 Se bilaga A Alla partinummer med tillverkningsdatum rore januari 2012 (se bilaga A) Uppsamling av trombocyter, plasma och/eller röda blodkroppar med hjälp av Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem Visuell identifiering av Trima Accel slangset Februari 2012 BERÖRDA PRODUKTER De produkter som påverkas av problemet är CaridianBCT:s Trima Accel slangset for engångsbruk Uppsamling av blodplättar, plasma och/eller röda blodkroppar som används med Trima Accel automatiserat bloduppsamlingssystem. Samtliga partinummer med ett tillverlalingsdatum fire januari 2012 berörs. PROBLEMBESKRIVNING CaridlanBCT har fltt kännedom om en defekt som inträffat vid tillverkningen av Trima Accel slangset. Vld tillverkning av AC/tapp/retur-grenröret fårde den automatiserade tillverkningsutrustningen i vissa fall in returslangen i grenröret på ett sådant sätt att slangen kan ha böjts lnuti grenröret. Inte alla slangset har drabbats av defekten, och den förväntade fårekomsten är mycket låg; uppskattningsvis en på CaridianBCT har inte mottagit några rapporter om defekten från användare av Trima Accelsystemet. Om ett visst slangset innehåller ett AC/tapp/retur-grenrär med en böjd returslang i grenröret är detta mycket väl synl1gt, lätt att upptäcka och ser ut ungefår som på bilden nedan. l

2 / ~taridianbcte I_G_Od_ta_g_bari_tap_p_/re_tur_1A_C_._gt_e_nr_ö_r I l Defekt tapp/returlac grenrör Eftersom denna defekt kan orsaka hemolys bör användare av Trima Accel-systemet känna till denna osannolika men potentiella säkerhetsrisk. CaridianBCT har genomfort en hälsoriskanalys av defekten. Mekanismerna for att upptäcka potentiell hemolys till följd av den här defekten skiljer sig mellan de Trima Accel systemslangset som används for trombocytuppsamling och de Trima Accelsystemslangset som används för uppsamling av röda blodkroppar/plasma. I ett Trima Accel-system avsett för trombocyter detekteras hemolys med den röda blodkroppsdetektorn, varvid en varning "RBC detected" (röd blodkropp detekterad) avges. Vid plasmauppsamling med det röda blodkroppssetet är riskerna lägre på grund av lägre returflödeshastigheter och kortare procedurtider. Det föreligger försumbara risker för donatorn vid uppsamling av röda blodkroppar med ett röda blodkropps-/plasma slangset. Eventuell hemolys som uppstår på grund av detta problem syns tydligt i den separerade plasman i slangsetet innan en eventuell hälsorisk uppstår för donatorn. De åtgärder som vidtagits i Trima Accelsystemet minskar dock säkerhetsrisken för donatorn, men eliminerar den inte fullständigt. Förutsatt att blodcentralens operatörer gör en visuell inspektion av slangseten i alla Trima Accel-system före laddning, och kasserar alla set som drabbats av problemet, minskas denna redan låga risk för hemolys. ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV ANVÄNDAREN 1. Före laddning: Kontrollera visuellt att returlinjens slang (blå remsa) inte är böjd inuti grenröret (nära accessnålen). 2. Använd aldrig ett set som innehåller ett suspekt grenrör. 3. Kontakta CaridianBCT Europe NV/SA på eller CaridianBCT:s lokala kundtjänst så utf'ardar CaridianBCT ett tillstånd ror produktremr (RMA) så att du kan returnera produkten. Fortsätt att använda ditt Trima Accel-system enligt bruksanvisningen. Gör regelbundna och täta kontroller av donatorn, fdr att försäkra dig om hans/bennes säkerhet och bekvämlighet, och av de önskade produkternas kvalitet och mängd. Hemolys kan tydligt observeras i den separerade plasman i 2

3 ~ ptaridianbct~ slangsetet innan det föreligger någon hälsorisk för donatorn. Åtgärda eventuella systemmeddelanden och systemlann enligt driftsanvisningarna du rar i realtid från systemet. På grund av den låga förekomsten av denna potentiella defekt, och eftersom det är lätt att visuellt upptäcka om ett visst set är drabbat eller inte, rekommenderar CaridianBCT att du fortsätter att använda ditt befintliga förråd av slangset som anges i listan i Bilaga A. ÖVRIGA ÅTGÄRDER 1. Fyll i det bifogade mottagningskvittot och faxa eller skicka det via e-post till CaridianBCT. VIKTIGT: Det är absolut nödvändigt att du skickar bekräftelsen till oss, så att vi kan försäkra oss om att du har fått detta viktiga meddelande. 2. Vidarebefordra detta meddelande till alla användare av Trima Accel-system Inom din verksamhet. 3. Sprid detta meddelande vidare till varje utomstående part som har tillhandahållits dessa set. Teknikerteamet på CaridianBCT har utfört en orsaksanalys och vidtagit korrigerande åtgärder på de slangset som tillverkats sedan mitten av december CaridianBCT uppskattar att förekomsten av defekten är lägre än 0,06 %, eller 1 på. 1667, i slangset som tillverkades innan dessa korrigeringsåtgärder infördes. Från och med januari 2012 levereras endast nya Trima Accel-set. KONTAKTINFORMATION Observera att behörig tillsynsmyndighet i ditt land har underrättats om detta säkerhetsmeddelande. CaridianBCT värdesätter vårt samarbete och ser det som ett privilegium att anförtros dina patienters säkerhet. Du är alltid välkommen att vända dig till CaridianBCT:s lokala kundtjänst om du har några frågor. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har vidarebefordrats till relevant tillsynsmyndighet Med vänlig hälsning, ~O Pascale Van Hoydonck Senior Regulatory Affairs Specialist, EMEA 3

4 / ~CaridianBCT~ Bilaga A: Katalognummer på Trima Accel-system slangset som potentiellt kan beröras av problemet. Kontrollera alla partinummer som är märkta med ett tillverkningsdatum före januari Katalognummer Slangsetets beteckning Trombocytset som används för uppsamling av trombocyter och plasma ELLER trombocyter, plasma och röda blodkroppar: Trima Accel LRS Platelet, Plasma Set (trombocyt-, plasmaset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma Set (trombocyt-, plasmaset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma Set (trombocyt-, plasmaset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC Set (trombocyt, plasma, röd blodkroppsset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC Set (trombocyt, plasma, röd blodkroppsset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.AS. Set (trombocyt, plasma, röda blodkropps- + Auto P.AS.-set) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.AS. Set (trombocyt, plasma, röda blodkropps- + Auto P.AS.-set) Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.AS. Set (förbättrat trombocyt-, plasma-, röd blodkropps- + Auto P.AS.-set) Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC Set (förbättrat trombocyt-, plasma, röd blodkropps-set) Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC Set (förbättrat trombocyt-, plasma, röd blodkropps-set) Trima Accel Enhanced Platelet, MultiPlasma, RBC Set (förbättrat trombocyt-, MultiPlasma-, röd blodkropps-set) Trima Accel Enhanced Platelet, MultiPlasma, RBC Set (förbättrat trombocyt-, MultiPlasma-, röd blodkropps-set) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter Set (trombocyt-, plasma-, röd blodkropps- + TLR-filterset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter Set (trombocyt-, plasma-, röd blodkropps- + TLR-filterset) Trima Accel PPC, Plasma, RBC + TLR Filter Set (PPC, plasma-, röd blodkropps + TLR-fiIterset) Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.AS. Set (trombocyt, plasma, röd blodkropps- + TLR-filter + Auto P.AS.-set) Trima Accel Platelet + Pit Filter + Auto P.AS., Plasma, RBC + TLR Filter Set (trombocyt- + trombocytfilter + Auto P.AS.-, plasma, röd blodkropps- + TLR-filterset) Trima Accel Enhanced PPC, Plasma, RBC Set (förbättrat PPC, plasma-, röd blodkropps-set) Trima Accel Enhanced PPC, Plasma, RBC Set (förbättrat PPC, plasma-, röd blodkropps-set) Trima Accel Platelet, Plasma, Auto RBC Set (trombocyt-, plasma-, Auto röd blodkropps-set) TrlrrIa Accel -PIatelet-+-Sampier;-Plasma;-Auto-RBe-set(tromt>ocyt---+ provtagare, pjasma-, Auto röd blodkropps-set) Trima Accel Platelet + Sampler, Auto P.AS., MultiPlasma, RBC Set (trombocyt-, provtagare-, Auto P.A.S.-, MuIiiPlasma-, röd blodkroppsset) 4

5 , ::ep CaridianBCT~ Trima Accel Platelet + Auto P.AS., Plasma, Auto RBC set (trombocyt- + Auto P.A.S., plasma-, Auto röd blodkropps-set) Röda blodkroppsset som används för uppsamling av röda blodkroppar, röda blodkroppar och plasma, ELLER enbart plasma: Trima Accel RBC, Plasma Set (röd blodkropps-, plasma-set) Trima Accel RBC, Plasma Set (röd blodkropps-, plasma-set) Trima Accel RBC + TLR Filter, Plasma Set (röd blodkropps- + TLRfilter, plasma-set) Trima Accel RBC + TLR Filter, Plasma Set (röd blodkropps- + TLRfilter, plasma-set) Trima Accel MultiPlasma Set (MultiPlasma-set) Trima Accel Auto RBC, Plasma Set (Auto röd blodkropps-, plasmaset) * OBS! Inte alla slangset för engångsbruk finns till försäljning i alla områden av världen. 5

6 ~ ~taridianbct~ Mottagnineskvitto Var vänlig (vii i denna blankett och faxa den till eller skicka (Oljande uppgifter via e-post till EMEAProductFSN@&aridianhctcom Svar pi CaridianBCT säkerhetsmeddelande (FSN BeTS) Februari 2012 Trima Accel slangset för engångsbruk - böjd slang i grenröret Sjukhus _ Adress Namn Befattning _ Telefonnummer E-post _ o Jag bekräftar mottagandet av detta viktiga säkerhetsrneddelande och har inga frågor. o Jag har fler frågor. Jag önskar att en representant från CaridianBCT kontaktar mig. Var vänlig lämna kontaktuppgifter. 6