BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

Transkript

1 Patient Monitoring -1/5- BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning Bästa kund, Philips Microstream M1923A FilterLine H- och Vitaline H-satser för spädbarn/neonatal Tillverkaren av Philips Microstream M1923A FilterLine- och Vitaline-produkter för spädbarn/neonatal har informerat Philips om ett problem för vissa tillverkningsserier av dessa enheter, som kan innebära risker för patienter. Dessa produkter används med Philips-monitorer för mätning av endtidal- CO 2 hos spädbarn och neonatal Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Påverkade serier kan innehålla små plastfibrer som kan inhaleras. Dessa tillverkades från oktober 2010 till februari Se bifogat säkerhetsmeddelande som beskriver hur du identifierar berörda enheter och som innehåller instruktioner i vilka åtgärder som måste vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. Om du har några frågor eller funderingar om denna återkallning kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant: Denna återkallning har rapporterats till lämpliga myndigheter. Det är av största vikt för oss att medicinsk utrustning, tillbehör och dokumentation är av högsta kvalitet. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter. Med vänlig hälsning, Hauke Schik Director, Quality & Regulatory Affairs Bilaga 1

2 Patient Monitoring -2/5- BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning Philips Microstream M1923A FilterLine H- och Vitaline H-satser för spädbarn/neonatal BERÖRDA PRODUKTER Philips Microstream FilterLine-produkter för spädbarn/neonatal tillverkade mellan oktober 2010 och februari 2011 med följande serienummer: Produkt Produktserienummer M1923A FilterLine H-sats för spädbarn/neonatal M8330M10 M8386N10 M8411P10 M8451P10 M8477A11 M8514A11 M8572B Vitaline H-sats för spädbarn/neonatal M8409P10 Dessa produkter används med Philips-monitorer för mätning av endtidal-co 2 hos spädbarn och neonatal. Aktuella produkter som levereras påverkas inte. Obs! M1923A FilterLine H-satsen levereras även som en del i produkttillvalsalternativet nr K33 för M3015A-mätserverförlängningen. PROBLEM- BESKRIVNING RISKER Små plastfibrer inuti endotrakealtubens sida av luftvägsadaptern kan frigöras och medföra att de inhaleras av patienten. Fibrerna är ca 5 mm långa med en diameter på 100 mikrometer, vilket ungefär motsvarar tjockleken på ett mänskligt hårstrå. Om de inte avlägsnas från patienten kan de inhalerade fibrerna orsaka lokala inflammatoriska reaktioner och i slutänden granulom. Risken för patientskada bedöms som låg även om sannolikheten för fiberlossning bedöms som hög. 2

3 Patient Monitoring -3/5- SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Kontrollera produktnumret och produktserienumret som du hittar på ytterförpackningen samt på förpackningen för de enskilda enheterna. Ytterförpackning för M1923A FilterLine H-sats (innehåller 25 FilterLine-enheter) Enskild FilterLine-förpackning (pappersetikett i plastpåse med produkten) 3

4 Patient Monitoring -4/5- Ytterförpackning för en VitaLine H-sats (innehåller 25 FilterLineenheter) Enskild Filterline-förpackning (pappersetikett i plastpåse med produkten) ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ ANVÄNDAREN Identifiera omedelbart alla produkter från påverkade serier, avlägsna dem från lagret och avyttra dem i enlighet med lokala föreskrifter. Nya produkter skickas proaktivt till alla påverkade kunder. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips på: 4

5 Patient Monitoring -5/5- ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips påbörjar på eget initiativ en återkallningsåtgärd som består av: Distribution av det här säkerhetsmeddelandet. Utbyte av påverkade enheter. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips på: 5