Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Magnetic Resonance FSN november Viktigt säkerhetsmeddelande Sonalleve MR-HIFU Vattennivåkontroll för Direct Skin Cooling-enhet (DISC) Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips Sonalleve MR-HIFU version 3.5 med Direct Skin Cooling-enhet (DISC) som kan innebära en risk för patienter om det uppstår igen. Detta säkerhetsmeddelande (FSN ) ger upplysningar om följande: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Osku Ilvonen Senior Manager Q&R MR Therapy DEP version 00-1/6- XMFV285 version

2 BERÖRDA PRODUKTER Berörda produkter är Sonalleve MR-HIFU version 3.5-system som är utrustade med Direct Skin Cooling-enheten (DISC). PROBLEMBESKRIVNIN G Direct Skin Cooling-enheten (DISC) är en enhet som används för att kyla ned patientens hud under HIFU-behandling genom att cirkulera kylt vatten inuti DISC-patientkontakten. För att patientens hud ska kylas som förväntat måste DISC-enheten vara fylld med vatten, och vattencirkulationen i DISC måste fungera korrekt. Vatten avdunstar långsamt från DISC. Om den återstående vattennivån mellan de två membranen i DISC är för låg (mindre än 5 millimeter när patienten är placerad på bordet) blir kyleffekten otillräcklig. Detta kan leda till första och andra gradens brännskador hos patienten under HIFU-behandling. Philips har fått rapporter om andra gradens brännskador från Philips Sonalleve MR-HIFU-behandlingar som har orsakats av för låg vattennivå i Direct Skin Cooling-enheten (DISC). RISKER Om vattennivån mellan de två membranen i DISC är för låg blir kyleffekten från DISC otillräcklig. Detta kan leda till första och andra gradens brännskador hos patienten under HIFU-behandling. Brännskador på hud pga. för låg vattennivå i DISC kan härröra från användning av antingen Sonalleve Uterine Application eller Sonalleve Bone Application. DEP version 00-2/6- XMFV285 version

3 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Berörda produkter är alla Sonalleve MR-HIFU-system som är utrustade med Direct Skin Cooling-enhet (DISC). Sonalleve-bord utrustade med DISC kan kännas igen genom förekomsten av ett par kontakter för DISC-slangarna, som visas i följande figurer (från bruksanvisningen). När DISC förinstalleras vid fabriken sitter slangkontakterna på anslutningspanelen till bordet. När DISC installeras som en uppgradering sitter slangkontakterna i tillbehörslådan på bordets framsida. DEP version 00-3/6- XMFV285 version

4 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Användare uppmanas i bruksanvisningen att kontrollera att vattennivån i DISCenheten är korrekt: patientkontaktens yta ska vara plan (utan patienten ovanpå DISC-membranet). Om den inte är plan bör en servicetekniker fylla på DISCenheten före nästa HIFU-behandling. DISC-membranets ytnivå kan till exempel kontrolleras med en linjal. Membranet är plant när linjalen vidrör membranet även i membranets mitt. När patienten har placerats kan översiktsscan eller T2w-planeringsscan användas för att kontrollera att det finns tillräckligt med vatten mellan de två membranen i DISC. Om det finns mindre än 5 millimeter vatten mellan DISCmembranen i någon placering ska patienten inte behandlas på grund av ökad risk för brännskador på huden. Exempel på översiktsscan som visar lagren av olja, membran, vatten och hud: DEP version 00-4/6- XMFV285 version

5 Exempel på T2w-planeringsscan: Det här meddelandet måste förmedlas till alla inom din organisation som behöver känna till informationen, samt till eventuella andra organisationer, dit potentiellt berörda enheter har överförts. Vidarebefordra det här meddelandet till andra organisationer som berörs av denna åtgärd, om så är lämpligt. Beakta det här meddelandet och den resulterande åtgärden under en lämplig period för att säkerställa att den korrigerande åtgärden genomförs. DEP version 00-5/6- XMFV285 version

6 ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS För att förhindra att ovanstående problem uppstår kommer Philips introducera DISCfill-verktyget för att kontrollera om vattennivån är korrekt inuti Direct Skin Cooling-enheten (DISC) och vid behov fylla på före behandlingen. Den här ändringen kommer att distribueras som en del av en FCO-korrigering med referens FCO i den installerade basen, och den kommer vidare att installeras i alla Sonalleve MR-HIFU-system utrustade med DISC av en servicetekniker från Philips. Kunder kommer att kontaktas av Philips om implementering av åtgärden. Om du behöver kontakta Philips angående detta ska du hänvisa till FCO VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette DEP version 00-6/6- XMFV285 version