Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

Transkript

1 Cardiac Care Emergency Care Solutions -1/5- FSN A 2010 JANUARI BRÅDSKANDE återkallande av medicinsk utrustning Philips återanvändbara interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp (Produktnummer M4741A, M4742A, M4743A och M4744A) Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras Bästa kund, Ett problem har upptäckts för Philips återanvändbara interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp (produktnummer M4741A, M4742A, M4743A och M4744A) som är tillverkade mellan 1 september och 30 december 2008, och som, om det inträffar, kan fördröja eller förhindra tillförsel av defibrilleringsenergi och på så sätt innebära en risk för patienter som behöver omedelbar hjärtdefibrillering, t. ex. under eller efter öppenkirurgiska ingrepp eller vid återupplivning efter trauma. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att minska risker för patienter/vårdgivare vilka åtgärder Philips planerar för att ta itu med problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Defibrilleringsknappen på handtaget på berörda enheter kan fastna så att den inte aktiveras och defibrillering förhindras. Det här beror på ett tillverkningsfel i defibrilleringsknappen. Endast enheter som tillverkats mellan 1 september och 30 december 2008 berörs. Felet har åtgärdats och gäller inte spatlar som tillverkats utanför det angivna datumintervallet. Philips kommer kostnadsfritt att byta ut alla enheter som tillverkats inom det angivna datumintervallet för att utesluta möjligheten att det här problemet påverkar patientvården. Läs det bifogade säkerhetsmeddelandet som innehåller information om hur berörda enheter kan identifieras och instruktioner om åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. 1

2 Cardiac Care Emergency Care Solutions -2/5- FSN A 2010 JANUARI Om du har några frågor eller funderingar om korrigeringen kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant: Philips Healthcare Telefon: Fax: Det här meddelandet har rapporterats till lämpliga myndigheter. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Det är av största vikt för oss att medicinsk utrustning, tillbehör och dokumentation är av högsta kvalitet. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter och med vårt sätt att lösa det här problemet. Med vänlig hälsning, John Cadigan General Manager, Emergency Care Solutions Cardiac Care Bilagor 2

3 Cardiac Care Emergency Care Solutions -3/5- FSN A 2010 JANUARI BERÖRDA PRODUKTER Säkerhetsmeddelande Produkt: Philips återanvändbara interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp, (produktnummer M4741A, M4742A, M4743A och M4744A) Berörda enheter: Enheter från Philips som tillverkats mellan 1 september och 30 december Tillverkad av: Philips Healthcare, 3000 Minuteman Road, Andover, MA, PROBLEMBESKRIVNING Defibrilleringsknappen på handtaget på berörda enheter kan fastna så att den inte aktiveras och defibrillering förhindras. Det här beror på ett tillverkningsfel i defibrilleringsknappen. RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Under öppenkirurgiska ingrepp eller vid återupplivning efter trauma används de interna spatlarna med defibrilleringsknapp manuellt för direkt defibrillering till myokardiet. Om defibrilleringsknappen fastnar eller inte kan återställas kan defibrilleringen förhindras eller bli fördröjd, speciellt om det inte finns någon reservuppsättning av spatlar tillgänglig. Enheter med datumkoden (mmåå) 0908, 1008, 1108 eller 1208 (enheter som tillverkats mellan 1 september och 30 december 2008) Du identifierar berörda produkter genom att kontrollera datumkoden i cirkeln på något av spatelhandtagen närmast kabeln. År 2008 representeras av: 0 8 och pilen pekar på tillverkningsmånaden, 09, 10, 11 eller 12. September 2008 Oktober 2008 November 2008 December

4 Cardiac Care Emergency Care Solutions -4/5- FSN A 2010 JANUARI ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Kontrollera omedelbart datumkoden på alla återanvändbara interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp och ta berörda produkter ur bruk. Enheter som tillverkats utanför det här tidsintervallet (d.v.s. före 1 september 2008 och efter 30 december 2008) berörs inte och kan fortsätta användas. Fyll i och spara registreringsformuläret nedan för interna spatlar med defibrilleringsknapp. Det ska du använda när du lämnar uppgifter till Philips om de interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp som du äger av dem i avsnittet Berörda produkter ovan. Kassera inte berörda spatlar. En representant för Philips Healthcare kommer att kontakta dig med frågor om antal, produktnummertyp och datumkod (infört i registreringsformuläret) och boka tid för byte av berörda spatlar. Enligt bruksanvisningen bör spatlarna kontrolleras före användning. Se till att följande utförs: - mekanisk kontroll före varje användning - driftskontroll före varje användning - kontinuitetskontroll var tredje månad. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH STÖD Philips påbörjar på eget initiativ borttagning och kostnadsfritt byte av alla berörda interna spatlar. Philips kommer att kontakta kunder för att få del av information på registreringsformuläret och boka leverans av utbytesspatlar samt ge kunder information om vart och hur de skickar tillbaka berörda spatlar till Philips. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips Philips Healthcare Telefon: Fax: sto.servicecenter@philips.com 4

5 Cardiac Care Emergency Care Solutions -5/5- FSN A 2010 JANUARI Registreringsformulär för interna spatlar med defibrilleringsknapp Fyll i och spara Det här formuläret ska användas på din arbetsplats till att upprätta en förteckning över berörda spatlar så att Philips Healthcare kan informeras om antal, modell och datumkod på de interna spatlarna med defibrilleringsknapp som omfattas av säkerhetsmeddelandet (FSN A). Det här säkerhetsmeddelandet återkallar bara vissa interna spatlar med defibrilleringsknapp som tillverkats mellan 1 september 2008 och 30 december 2008 med defekt defibrilleringsknapp. Läs instruktionerna i meddelandet och ange nedan antalet berörda interna spatlar med defibrilleringsknapp som finns i lager. Om ingen av dina interna spatlar med defibrilleringsknapp berörs (d.v.s. du har ingen av de modeller som anges i säkerhetsmeddelandet, som är tillverkade mellan 2008/09/01 och 2008/12/30), anger du det i det tomma fältet nedan. En representant för Philips Healthcare kommer att kontakta dig med frågor om antal, typ och datumkod och boka tid för byte av berörda spatlar. Vi har inspekterat våra produkter enligt instruktionerna i säkerhetsmeddelandet, och vi har följande berörda interna spatlar med defibrilleringsknapp Produktnummer M4741A M4742A M4743A M4744A Diameter 7, 5 cm (3,0 tum) vuxen 6,0 cm (2,4 tum) vuxen 4,5 cm (1,8 tum) barn 2,8 cm (1,1 tum) spädbarn Antal berörda interna spatlar med defibrilleringsknapp som tagits ur bruk och måste bytas ut Vi har inspekterat våra produkter enligt instruktionerna i säkerhetsmeddelandet, och vi har inte någon av de berörda interna spatlarna med defibrilleringsknapp Obs! Philips Healthcare kommer att byta ut spatlarna enligt principen 1 mot 1 till spatlar med en fungerande defibrilleringsknapp och endast byta berörda produkter. När kunden tagit emot de nya interna spatlarna med defibrilleringsknapp kommer en representant för Philips Healthcare att förstöra de defekta spatlarna. 5