Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 1 19 juni 2015 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Ämne: Viktig säkerhetsinformation för Verathon GlideScope GVL/AVL Flergångsblad för videolaryngoskop Till våra uppskattade GlideScope-kunder, Verathon, tillverkare av GlideScope videolaryngoskop, håller på att revidera bruksanvisningarna för vissa GlideScope GVL och AVL Flergångsblad till laryngoskop (serienummer anges nedan). Våra register visar att din vårdenhet kan ha tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av detta meddelande. Serienumren på GlideScope Flergångsblad finns på sidan av handtaget. Identifiera de aktuella serienumren på dina enheter och följ instruktionerna nedan efter vad som är tillämpligt. Denna säkerhetsvarning genomförs med ansvariga tillsynsmyndigheters kännedom. Tack för att detta ärende uppmärksammas omedelbart. Verathon har åtagit sig att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet och ber därför om ursäkt för eventuella besvär som denna revidering kan orsaka. Kontakta oss vid behov av hjälp eller ytterligare information. Med vänlig hälsning, Tim Shauf VP och General Manager, Lösningar för andningsvägar och kirurgi North Creek Parkway Bothell, WA verathon.com Christian Wulff Operativ chef, EMEA Linnaeusweg MS IJsselstein Nederländerna verathon.com

2 2 Denna sida har medvetet lämnats tom

3 3 19 juni 2015 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Berörda produkter: GlideScope GVL och AVL Flergångsblad Obs: Gäller inte för engångssystem, däribland Videobatong och Engångsblad Kontrollera att all personal/alla användare informeras om denna varning. Behåll denna information tillsammans med bruksanvisningen till GlideScope. Produktnamn Delnummer Serienummerintervall Berörd produkt GVL MD MD GVL LG LG GVL XL XL AVL AC AC AVL AD AD AVL AE AE AVL AF AF För användarna av GlideScope GVL- och AVL-videolaryngoskop med de serienummer som anges ovan, utfärdar Verathon en säkerhetsvarning gällande uppdateringar av följande drift- och underhållshandböcker (OMM): Drift- och underhållshandbok för GVL: SVSE Drift- och underhållshandbok för AVL: EUSM De nya drift- och underhållshandböckerna (OMM) innehåller särskilda angivelser av kompatibilitetsbegränsningar för det återanvändbara videolaryngoskopet, validerade genom simulerade användarcykler med hjälp av följande rengörings- och desinficeringsmedel som listas nedan och som beskrivs i detalj i tabell 1 och fotnoter. ASP Cidex OPA Metrex MetriCide Plus 30 STERIS Revital-Ox Resert HLD I syfte att rengöra/desinficera flergångsblad har följande kemikalier tagits bort från drift- och underhållshandböckerna: Blekmedel (natriumhypoklorit) Isopropylalkohollösning Flytande väteperoxid (7,5 %) Det görs ingen ändring av den säkerhetsinformation som anges i OMM vad gäller inspektion av laryngoskopbladet före och efter varje användning för att trygga patientsäkerheten.

4 De reviderade godkända rengörings- och desinficeringsmetoderna för GlideScope GVL- och AVL-videolaryngoskopen med serienummer som noteras ovan är: 4 Tabell 1 KEMIKALIE DESINFICERINGSNIVÅ FÖRHÅLLANDEN Enzymatiskt debrideringsmedel/rengöringsmedel Rengöringsmedel Enligt kemikalietillverkarens anvisningar Vattentemperatur: C (66 84 F) Metrex EmPower ASP Cidex OPA Metrex MetriCide Plus 30 STERIS Revital-Ox Resert XL HLD Revital-Ox Resert HLD/Chemosterilant Resert XL HLD STERIS S40 eller S20 STERIS Vaprox HC * ASP Hydrogen Peroxidgasplasma* Rengöringsmedel / Exponering: Bered en lösning med 1 uns/gallon. Blötlägg delen i 3 minuter. Innan delen tas upp ur lösningen, borsta alla ytor och var särskilt uppmärksam med svåråtkomliga ytor. Sköljning: Skölj i 3 minuter under rinnande vatten. Konditionering: C ( F) Exponering: Blötlägg i 12 minuter, så att alla luftbubblor Sköljning: (3) nedsänkningar på 1 minut i rent vatten under omskakning Konditionering: 20 ± 2 C (68 ± 4 F) Exponering: Blötlägg i 20 minuter, så att alla luftbubblor Sköljning: (3) nedsänkningar på 1 minut i rent vatten under omskakning Konditionering: C ( F) Vattentemperatur: C ( F) Exponering: Blötlägg i 8 minuter, så att alla luftbubblor Sköljning: (1) 1 minuts nedsänkning i rent vatten under omskakning. Se till att kontakten sköljs ordentligt. Standardcykler i följande processorer: STERIS SYSTEM 1 (utanför USA) SYSTEM 1E (i USA) SYSTEM 1 EXPRESS (utanför USA) SYSTEM 1 PLUS (utanför USA) Icke-lumencykel i alla STERIS Amsco V-PRO - steriliseringssystem med låg temperatur. STERRAD 100S (i USA), STERRAD 100S kort cykel (utanför USA), STERRAD NX standardcykel, eller STERRAD 100NX standardcykel * Kompatibel med 250 cykler. Att överskrida 250 cykler kan inverka på produktens potentiella livslängd. Kompatibel med cykler. Kompatibel med 500 cykler. Att överskrida 500 cykler kan inverka på produktens potentiella livslängd. Om du har frågor om revisionerna av drift- och underhållshandböckerna som noteras ovan, kan du kontakta din Verathonrepresentant eller Verathons kundtjänst på Du kan också skicka e-post till customercareeu@verathon.com. För att få ett exemplar av den senaste drift- och underhållshandboken för GVL eller AVL, besök

5 Om du eller din vårdenhet använder ett återanvändbart GlideScope Videolaryngoskop inom serienummerintervallen som anges i tabellen nedan, ska du fylla i och skicka tillbaka detta Svarsformulär för säkerhetsvarning. För användarna av GlideScope GVL- och AVL-videolaryngoskop med de serienummer som anges nedan, utfärdar Verathon en säkerhetsvarning gällande uppdateringar av följande drift- och underhållshandböcker (OMM): Drift- och underhållshandbok för GVL: SVSE Drift- och underhållshandböcker för AVL: EUSM SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSVARNING: SVAR KRÄVS Berörda enheter: Blad till GlideScope Videolaryngoskop med följande serienummer Modellnummer GVL 3 GVL 4 GVL 5 AVL 2 AVL 3 AVL 4 AVL 5 Delnummer Serienummerintervall MD LG XL AC AD AE AF MD LG XL AC AD AE AF Jag har tagit emot meddelandet om er säkerhetsvarning. Jag är medveten om behovet av att förmedla de reviderade rengörings- och desinficeringsprocesserna till berörd personal. För att få ett exemplar av den senaste drift- och underhållshandboken för GVL eller AVL, som innehåller den uppdaterade informationen om rengöring och desinficering, se Jag har sett till att säkerhetsmeddelandet har distribuerats till alla användare inom vårdenheten. JA NEJ Om NEJ, förklara: Vi bekräftar att vi har alla GlideScope-produkter inom det angivna serienummerintervallet, enligt den bifogade listan, med följande undantag: Företagsnamn: Adress, Ort, Delstat/provins, Postnummer: Signatur: Namnförtydligande: Telefon: Datum: Faxa eller e-posta det ifyllda formuläret till Verathon. Fax: E-post: customercareeu@verathon.com