8 april 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: NYA RENGÖRINGSINSTRUKTIONER FÖR OLYMPUS TJF-145 DUODENOSKOP

Transkript

1 8 april 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: NYA RENGÖRINGSINSTRUKTIONER FÖR OLYMPUS TJF-145 DUODENOSKOP MOTTAGARE: Endoskopiavdelningar, riskhantering och rengöringsenheter Bästa sjukvårdspersonal: Olympus skriver detta för att informera er om att vi utfärdar nya validerade rengöringsinstruktioner för Olympus TJF-145 duodenoskop, bestående av reviderade procedurer för manuell rengöring och desinfektion, detta för att öka säkerhetsmarginalen mot infektion efter ERCP med TJF-145. Dessa nya dekontamineringsprocedurer ska implementeras så snart som möjligt. Den nya rengöringsproceduren kräver användning av en ny rengöringsborste (MAJ-1534), som bifogas tillsammans med detta brev. Efter att de bifogade borstarna har förbrukats kommer borstarna att finnas tillgängliga för inköp i tillräckliga mängder för att bemöta behoven på er inrättning, via vår normala beställningsprocess. Lägg märke till att borsten MAJ-1534 är en återanvändningsbar borste, som kan steriliseras med autoklav efter användning. Instruktioner för sterilisering av borsten MAJ-1534 finns i den bifogade nya rengöringsmanualen. Förutom den nya rengöringsborsten som anges ovan kräver de nya rengöringsprocedurerna för TJF- 145 ytterligare steg med spolning och höjning/sänkning av biopsivinklingsbryggan under förrengöring och manuell rengöring, manuell desinfektion, endoskopsköljning och alkoholspolning. Den nya manualen för rengöring bifogas tillsammans med detta brev. Observera följande viktiga skillnader i den nya dekontamineringsproceduren: Förrengöring: Spola biopsivinklingsvajerhöljet med vatten Manuell rengöring: Ytterligare borstning av biopsivinklingsbryggans och biopsivinklingsvajern o Den reviderade rengöringsproceduren kräver borstning av biopsivinklingsbryggans. Förutom de borstar som för närvarande används för att rengöra biopsivinklingsbryggans sområde krävs borsten MAJ-1534 för ytterligare rengöring av detta område. Bifogat med detta brev finns ett antal MAJ-1534-borstar. o De reviderade borstningssteg för TJF-145 och de borstmodeller som krävs för varje steg är följande. Följ de detaljerade steg som instrueras i de nya rengöringsinstruktionerna för TJF-145.

2 Steg Borstställe Borstmodeller som ska användas 1 Biopsivinklingsbrygga Instrumentkanalmynning 2 Biopsivinklingsbrygga 3 Distal ände av endoskopet utom biopsivinklingsbryggan och biopsivinklingsbryggans 4 Instrumentkanal Sugkanal 5 Sugcylinder Instrumentkanalöppning Kanalrengöringsborste (BW-20T) Kanalrengöringsborste (BW-20T) (Sug in rengöringslösning genom instrumentkanalen och sugkanalen) 6 Biopsivinklingsbrygga Biopsivinklingsvajer Rengöringsborsten (MAJ-1534) Ytterligare spolning av biopsivinklingsbryggans och biopsivinklingsvajern Ytterligare höjning/sänkning av biopsivinklingsbryggan Manuell desinfektion: Ytterligare manuella spolningssteg och ökad spolvolym i varje endoskopkanal liksom i biopsivinklingsbryggans nedsänkta område Ytterligare höjning/sänkning av biopsivinklingsbryggan Den nya handboken för rengöring/desinfektion skiljer sig från föregående versioner av handboken för rengöring/desinfektion såsom visat i bilden nedan. Den nya rengöringsborsten, MAJ-1534, beskrivs på omslaget till den nya rengöringsmanualen till TJF-145. Den nya rengöringsmanualen har versionsnummer 4.0 på framsidan, nere i det högra hörnet.

3

4 Åtgärdssteg: Enligt våra register har er vårdinrättning köpt ett TJF-145-duodenoskop. Olympus vill att du omedelbart vidtar följande åtgärder: 1. Olympus har upphört med utgivningen av tidigare distribuerade exemplar av rengöringsmanualen till TJF-145. Kontrollera er uppsättning av rengöringsmanualer och släng alla eventuella befintliga exemplar av rengöringsmanualer för TJF Använd istället bifogad rengöringsmanual till TJF-145, som innehåller nya borstnings- och spolningssteg för vinklingsmekanismen och TJF-145-biopsivinklingsbryggans. Noggrann rengöring av TJF-145-vinklingsmekanismen och biopsivinklingsbryggans krävs. Försättsbladet i den nya handboken för rengöring/desinfektion innehåller en lista över revisionshistoriken och alla ändringar som gjorts i den nya handboken för rengöring/desinfektion. Den nya rengöringsborsten ska användas för rengöring av enheten. 3. Kontrollera att all personal som är involverad i dekontamineringen har fullständig kännedom om, och är ordentligt utbildade i de nya dekontamineringsinstruktionerna. 4. Returnera det bifogade svarsformuläret som bekräftelse på att du har mottagit detta meddelande. Olympus beklagar eventuella problem och uppskattar till fullo ditt samarbete för att åtgärda denna situation. Kontakta mig gärna för mer information om detta ärende. Med vänlig hälsning Lars Sternhoff Produktchef Flexibel endoskopi Tele: Mail: lars.sternhoff@olympus.se

5 Svarsformulär VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NYA RENGÖRINGSINSTRUKTIONER FÖR OLYMPUS TJF-145 DUODENOSKOP Genom att returera detta svarsformulär bekräftar vi att vi har mottagit säkerhetsmeddelandet, nya användningsinstruktioner och prover på MAJ-1534-borstar. Vi kommer att dela denna information med relevanta avdelningar. Namn: Sjukhus: Avdelning: Datum Signatur Formuläret returneras snarast till: Olympus Sverige AB, Att: Anna Nordström Box 1816, SOLNA eller scannat via mail till Vad händer om vi ej sänder in svarsformuläret? Olympus har myndighetskrav att kunna påvisa att vi delgett användaren ovan information. Vi kommer vid avsaknad av svar först sända en påminnelse, därefter sända REK-brev. För att undvika detta ber vi er att hjälpa oss genom att returnera svaret till Olympus senast den 5 maj, 2017.