VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

Transkript

1 Bästa kund, VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems 9 april, 2015 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo Fisher Scientific Oy, en del av Thermo Fisher Scientific Inc., håller på att genomföra korrigerande åtgärder för fältsäkerhet för följande kombination av produkter från TCAutomation /engen Laboratory Automation System (se tabell 1 nedan). Våra register visar att du har köpt några av de aktuella produkterna. Tabell 1. PRODUKTINFORMATION Produktnamn TCA Recapper-kork Rack Entry- och Exit-modul Rack Exit-modul Recapper-modul (230 V) Recapper-modul (110 V) Smalt förvaringsrack Förvaringsrack Produktkod TCA /enGen EG TCA /enGen EG TCA /enGen EG TCA /enGen EG ORSAK TILL FÄLTKORRIGERING: Rack Entry-/Exit-modulen används för att hämta provrör (som redan analyserats) från automationssystemet, för att mata in provrör (ännu ej analyserade) i systemet och för att sortera provrör. Analyserade och ej analyserade rör med utan korkar förvaras i förvaringsrack av frigolit inne i rackmodulen. Hålen i förvaringsracken ( och ) sitter alltför tätt för rör som förslutits med Recapper-kork (952238). Förslutna rör kan luta i sina respektive förvaringshål, vilket gör att de vidrör närliggande rör och stör robotgriparens rörelser. Griparen har inte tillräckligt med utrymme för att placera rören i förvaringsracken på korrekt sätt på grund av att rören lutar i racken. Det kan leda till att de förslutna rören kan välta, hoppa ut ur racken och korkarna kan lossna ur rören. Stegmotorn kan förlora sin position och griparen kan ta tag i ett rör på fel höjd och därmed tappa röret. Dessa situationer kan leda till stänk och om det finns ett oförslutet rör i racket kan kontaminering förekomma. I värsta fall riskerar man korskontaminering av ej analyserade prover, vilket kan leda till felaktiga patientresultat. Denna risk är liten, men vi anser ändå att det är viktigt att informera dig om denna risk och om att du måste uppdatera automationslinjen med den modifierade rackprofilskonfigurationen. Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie (10) Y-tunnus P.O. Box 100 VAT-nr FI FI Vanda Finland Säte i Helsingfors 1(6)

2 HÄLSORISK: Om ett fel inträffar finns det risk för att ej analyserade prover korskontamineras, vilket kan leda till felaktiga patientresultat. Automatiseringssystemen används endast före och efter analys, så eventuella direkta långsiktiga hälsokonsekvenser för patienten kan bli resultatet av felaktig försenad behandling. Även om den finns risk för felaktiga patientresultat, som kan leda till försenad felaktig patientbehandling, anser vi att sannolikheten för detta är liten. TCAutomation/enGensystemen används vid kliniska laboratorier där operatörerna utgörs av kvalificerad laboratoriepersonal med god laboratoriepraxis. Inga incidenter med skada men hos patienter har rapporterats. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV KUND/ANVÄNDARE: 1. Fastställ om du använder en kombination av de produkter som angavs i tabell Thermo Fisher Scientific Oy har modifierat rackprofilskonfigurationen på att sådant sätt att rören nu endast laddas i varannan position. Eftersom befintliga rack används kräver detta ingen ny programvarulansering från TCA. Denna modifierade rackprofilskonfiguration gör att rören inte lutar alltför nära nästa rör vid laddning och förhindrar därmed eventuell kollision. Om du upplever några av ovanstående problem rekommenderar vi starkt att du installerar den modifierade rackprofilskonfigurationen i din automationslinje. Den modifierade rackprofilskonfigurationen kan installeras av en behörig servicetekniker. 3. Spara en kopia av detta brev i laboratoriets register. 4. Fyll i det bifogade dokumentet, Svarsformulär för fältkorrigering av medicinsk enhet, och returnera formuläret inom fem dagar till Thermo Fisher Scientifics teknikavdelning enligt instruktionerna i formuläret. 5. Kontakta din lokala Thermo Fisher Scientific-representant om du behöver mer information. 2(6)

3 ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV DISTRIBUTÖR: Om du agerar som distributör av dessa produkter ska du kontakta berörda kunder, informera dem om situationen och tillhandahålla dem en kopia av detta brev. Du bör infoga din kontaktinformation, din e-postadress och ditt faxnummer till dokumentet Svarsformulär för fältkorrigering av medicinsk enhet och be att de returnerar det ifyllda formuläret till dig. Du bör fylla i distributörsdelen av formuläret och returnera det inom fem dagar till Thermo Fisher Scientific enligt instruktionerna i formuläret. TYP AV ÅTGÄRD HOS TILLVERKAREN: Thermo Fisher Scientific Oy har lanserat en ny modifierad rackprofilskonfiguration och serviceteknikerna kan börja med uppdateringarna. Thermo Fisher Scientific Oy kommer att lansera en ny version av förvaringskorkarna med en fasad övre del för att underlätta för griparens och rörens rörelser. Vi befinner oss redan i den slutliga valideringsfasen och lanseringen förväntas inom ett fåtal månader. Vi uppskattar om ni kan uppmärksamma denna korrigerande åtgärd för fältsäkerhet omgående. Vi ber om ursäkt för eventuellt besvär som detta kan ha orsakat och ber om ert överseende medan vi arbetar för att säkerställa våra kunders säkerhet och tillfredsställelse. Om du har några frågor kan du kontakta din lokala Thermo Fisher Scientific-representant skicka ett e-postmeddelande till tcasupport.fi@thermofisher.com. Med vänliga hälsningar, Katri Kurki Regulatory Affairs Manager Analyzers & Automation Quality, Regulatory and Compliance 3(6)

4 SVARSFORMULÄR FÖR FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET Formulär för bekräftelse och mottagande Svar är obligatoriskt KUNDINFORMATION: [Kundens namn och adress] TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems Jag har läst och förstått bifogat kundbrev och bifogade instruktioner om korrigerande åtgärder för fältsäkerhet: (initialer) Kryssa för ett av ( båda) följande alternativ: Vi har inte upplevt de problem som beskrivits i detta kundbrev. Vi behöver en modifierad rackprofilskonfiguration. Har ni upplevt några negativa effekter på grund av den aktuella fältkorrigeringsprodukten? Ja Nej Om ja, var god förklara: SVAR I RETUR (ange eventuell ytterligare information): RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL E-POSTADRESSEN: [din e- postadress] Kvittens av mottagande av kund: Namn/befattning: Telefon: E-postadress: 4(6)

5 DISTRIBUTÖRER: Jag förstår att detta gäller för alla automationslinjer som använder en kombination av de produkter som anges i tabell 1. (initialer) Jag har identifierat och underrättat de av mina kunder som har fått levererat kan ha fått levererat till sig de produkter som anges i detta brev den [ange datum och sättet de underrättats på]: RETURNERA DE IFYLLDA FORMULÄREN TILL E-POSTADRESSEN: katri.kurki@thermofisher.com Kvittens av mottagande av distributör: Namn/befattning: Företag: Telefon: E-postadress: 5(6)

6 6(6)