Viktigt säkerhetsmeddelande!

Transkript

1 Fresenius Medical Care Sverige AB Box Sollentuna Medicinskt ansvarig Fresenius Medical Care Sverige AB Box 548, Sollentuna Besöksadress: Djupdalsvägen 1 Sverige monica.goransson@fmc-ag.com T+46 (0) F+46 (0) Er referens: Ert datum: Vår referens: Viktigt säkerhetsmeddelande! Begränsning i användning avseende 5008 CorDiax HD-PAED tillval Bästa kund och användare! Fresenius Medical Care strävar ständigt efter att förbättra patientens säkerhet och behandlingskvalitet, speciellt för pediatriska patienter. Som en del av vår fortlöpande kvalitetssäkringsprocess har vi identifierat att svårighetsgradens definitioner avseende eventuella risker för pediatriska patienter måste ses över enligt de senaste säkerhetsstandarderna. Sedan införandet av 5008 CorDiax Paed Hemodialyssystem år 2011, har vi ingen kännedom om några incidenter relaterade till eventuella risker, trots att den har använts i stor utsträckning inom det pediatriska området. När vi nu retroaktivt tillämpar dessa nya standarder och genomförda säkerhetsåtgärder på 5008 CorDiax Paed Hemodialyssystem, måste vi dra följande slutsatser: 1. I det osannolika fallet att ett läckage i hydraulsystemet inträffar är balansfel upp till 125 ml/timme möjliga. För patienter med kroppsvikt <17 kg kan detta eventuellt leda till cirkulatorisk dysreglering med möjlig över- eller undervätskning samt efterföljande påverkan på kardiovaskulär stabilitet. 2. Det är därför inte längre möjligt att för en säker användning upprätthålla den nuvarande definierade nedre gränsen på 10 kg kroppsvikt i avsedd användning. Som ett resultat av detta är vi tvungna att begränsa den avsedda användningen till 17 kg kroppsvikt som en förebyggande säkerhetsåtgärd. Bruksanvisningen (IFU) för 5008 CorDiax Paed Hemodialyssystem kommer således att anpassas därefter (se bifogad bilaga). Fresenius Medical Care Sverige AB, Box 548, Sollentuna, T +46 (0) , F +46 (0) Org.nr , VAT nr SE

2 Vänligen skicka detta säkerhetsmeddelande vidare till alla i din organisation som behöver ta del av denna information. Vänligen byt ut relevant sida i bruksanvisningen (IFU) med det kompletterande tillägget som bifogas i detta brev. Vidare önskar vi också att ni skriver under bilaga 2, Bekräftelse och skriftligt intyg, som bifogas. Sänd denna omgående signerad tillbaka till oss i bifogat svarskuvert, vi står för portot. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan medföra och tackar för er förståelse. Om ni har några frågor, vänligen kontakta oss på ovan kontaktuppgifter. Med vänliga hälsningar Account Manager Fresenius Medical Care Sverige AB Bilaga 1) Tilläggsblad till bruksanvisning 5008 Bilaga 2) Dokument för Läst och förstått information.

3 Tilläggsida till Bruksansvisning (IFU) 5008 Utgåva: 2A-2018 Datum för utfärdande: Juni 2018 Artikelnummer: F Detta tilläggsblad innehåller information om HD-PAED tillval för maskiner med mjukvaruversion 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58 och De övriga sidorna i Bruksanvisningen (IFU) är fortfarande giltiga. För enheter med mjukvaruversion 4.50, 4.57, 4.58 och 4.62 Under Avsedd användning har följande ändrats: HD-PAED tillval möjliggör behandling av patienter med torrvikt från 17 kg till och med 40 kg. För enheter med mjukvaruversion 3.54, 4.10 och 4.11 Under Avsedd användning har följande ändrats: Denna mjukvaruversion i kombination med pediatriska blodslangar möjliggör behandling av patienter med torrvikt från 17 kg till och med 40 kg. Fresenius Medical Care 5008 AS-SV 2A /2

4 2/2 Fresenius Medical Care 5008 AS-SV 2A-2018

5 Bilaga 2 Bekräftelse och skriftligt intyg av Viktigt säkerhetsmeddelande - Begränsning i användning avseende 5008 CorDiax HD-PAED tillval. Härmed intygas att jag har tagit del av ovan namngiven information. Ort/datum Namn/Befattning Vänligen skicka omgående denna bilaga åter till oss i bifogat svarskuvert, vi står för portot. Stort tack!