VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE Angående: ExacTrac 5.x patientpositioneringssystem: Potentiellt inkonsekvent positioneringsinformation i ExacTrac vid användning i kombination med ett planeringssystem för strålbehandling som inte kommer från Brainlab. Produktreferens: ExacTrac version 5.0, och ExacTrac version 5.5, och Meddelandedatum: 12 mars 2013 Informerande person: Brainlab-ID: Typ av åtgärd: Markus Hofmann, MDR & Vigilance Manager CAPA Råd rörande användning av enheten, modifikation av enheten. Med detta meddelande vill vi underrätta er om en avvikelse som upptäckts i ExacTrac 5.x vid användning i kombination med ett planeringssystem för strålbehandling (TPS) som inte kommer från Brainlab. Denna avvikelse kan vilseleda användaren vid val av behandlingsplan/isocenter (strålbehandlingens target) i ExacTrac för patientpositionering vid linjäracceleratorn. Eventuellt berörda versioner av ExacTrac är 5.0 och 5.5 (v. 5.0, 5.0.1, och v. 5.5, 5.5.1, 5.5.2). Detta meddelande är avsett att förse er med information om korrigerande åtgärd, samt att informera er om vilka åtgärder Brainlab vidtar för att lösa problemet. Effekt: Vid användning av ett specifikt arbetsflöde för planuppdatering i kombination med ett behandlingsplaneringssystem (TPS) som inte kommer från Brainlab finns det en risk för att i ExacTrac 5.x generera en oavsiktlig blandning av två initialt separata planer för samma patient. Om denna avvikelse uppstår, kan det hända att den information som visas av ExacTrac under External Name och Dicom Patient Coordinates (nedan markerat i rosa) inte är korrekt relaterad till den information som samtidigt visas i bilden Image Set Reconstruction och under BrainLAB Coordinates (nedan markerat i blått). Externt namn på isocenter och Dicom Patient Coordinates: används av operatören för jämförelse med plan vid linjäracceleratorn samt utskrift från behandlingsplaneringssyste met kan vara inkonsekvent med Image Set Reconstruction och BrainLAB Coordinates: används av ExacTrac för efterföljande patientpositionering Figur 1 Skärmdump från ExacTrac 5.x som förklarar avvikelsen Sådan visning av inkonsekvent positioneringsinformation kan vilseleda användaren vid val av behandlingsplan/isocenter i ExacTrac för patientpositionering. Om detta inte upptäcks av användaren, BLANKETT 14-04, CAPA Rev 7 Sida 1 av 5

2 kan detta leda till en annan position än den avsedda för patient och behandlingsmål vid linjäracceleratorn. Som en följd kan behandlingsdosen levereras till ett annat område än den avsedda målregionen. Om avvikelsen skulle överskrida kliniskt acceptabla gränser, kan detta leda till ineffektiv behandling, allvarlig patientskada eller till och med dödsfall. För att undvika tveksamheter påverkas inte följande av detta problem: Behandlingsplaner som exporteras från något av Brainlabs behandlingsplaneringssystem (iplan RT och BrainSCAN) och importeras i ExacTrac. ExacTrac version 6.0 eller senare. ExacTrac version 3.5.x eller tidigare. Detaljinformation: Om alla villkor i följande arbetsflödesscenario för planuppdatering uppfylls, kan den beskrivna avvikelsen i ExacTrac 5.x inträffa: Ett planeringssystem för strålbehandling som inte kommer från Brainlab används för behandlingsplanering Och ett av följande behandlingsplaneringsscenarier gäller: o Flera planer finns för samma patient, eller o Befintlig behandlingsplan uppdateras och information gällande isocenter förändras. Och ett av följande alternativ väljs under import av planen till ExacTrac: o I popup-meddelandet BrainLAB Patient Browser: Images i Patient Browser väljer användaren Yes : Figur 2 Patient Browser med dialogrutan BrainLAB Patient Browser: Images under import till ExacTrac BLANKETT 14-04, CAPA Rev 7 Sida 2 av 5

3 o eller på sidan Store Options i PatXfer väljer användaren aktivt alternativet Add image set to existent patient folder vilket inte är standard: Figur 3 PatXfer med dialogrutan Store Options under import till ExacTrac Korrigerande åtgärd av användaren: När Brainlabs patientpositioneringssystem ExacTrac 5.x används i kombination med ett behandlingsplaneringssystem som inte kommer från Brainlab, ska följande alternativ alltid väljas under import av en plan till ExacTrac: 1. Om dialogrutan BrainLAB Patient Browser: Images visas under importen ska du alltid välja No för Run PatXfer and convert the images again : Figur 4 Välj alltid No i dialogrutan BrainLAB Patient Browser: Images i Patient Browser 2. I dialogrutan Store Options i PatXfer ska du alltid välja Create new patient folder : Figur 5 Välj alltid Create new patient folder i dialogrutan Store Options i PatXfer BLANKETT 14-04, CAPA Rev 7 Sida 3 av 5

4 Allmän påminnelse: Fortsätt att alltid följa de anvisningar och varningar som finns i användarhandboken. Särskilt relevanta är följande varningar i Klinisk användarhandbok för ExacTrac för granskning av isocenterinformation gällande rimlighet och riktighet innan patientpositionering och behandling: Kontrollera att korrekta patientdata (patientnamn och -ID, samt planens datum) visas i den öppna patientdialogrutan. Kontrollera att den behandlingsplan som är inläst i ExacTrac motsvarar den behandlingsplan som är inläst på linjäracceleratorn och kontrollera att isocenterkoordinaterna är korrekta genom att jämföra dem med utskriften från behandlingsplaneringssystemet. Detta är särskilt viktigt om behandlingsplanen har uppdaterats för att ta hänsyn till eventuell kollision mellan gantry/bord, tumörkrympning, planer innehållande boost-objekt m.m. Se till att kliniken har lämpliga rutiner för att kontrollera att den behandlingsplan som är inläst i ExacTrac motsvarar den behandlingsplan som är inläst på linjäracceleratorn. För att upprätthålla dessa krav rekommenderar Brainlab även: Att viktiga kommentarer till planer matas in under behandlingsplanering. När du väljer en plan i ExacTrac ska du alltid, innan du fortsätter med patientpositionering, granska denna kommentar i ExacTrac tillsammans med planens datum (se även Figur 6). Figur 6 Granska planens kommentarer tillsammans med planens datum som visas av ExacTrac. Att korrekt isocenterposition alltid verifieras i bilden Image Set Reconstruction (se Figur 1) innan du fortsätter med patientpositionering. Korrigerande åtgärd av Brainlab: 1. Befintliga kunder med potentiellt berörda ExacTrac 5.x får detta viktiga säkerhetsmeddelande. 2. Brainlab kommer att tillhandahålla en uppdatering av programvaran till berörda kunder där detta problem är löst. Preliminär planerad tillgänglighet: slutet av augusti Vänligen se till att berörd personal på din avdelning får kännedom om innehållet i detta brev. BLANKETT 14-04, CAPA Rev 7 Sida 4 av 5

5 Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuella besvär som detta orsakar och tackar på förhand för ert samarbete. Om ni behöver ytterligare klargörande ber vi er kontakta er lokala representant på Brainlabs kundsupport. Direktlinje för kunder: eller (för kunder i USA) eller E-post: support@brainlab.com (för kunder i USA: us.support@brainlab.com) Fax Brainlab AG: Adress: Brainlab AG (huvudkontor), Kapellenstrasse 12, Feldkirchen, Tyskland. 12 mars 2013 Med vänlig hälsning, Markus Hofmann MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Undertecknad bekräftar att denna information har lämnats till berörd tillsynsmyndighet i Europa. BLANKETT 14-04, CAPA Rev 7 Sida 5 av 5