VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE"

Elisabeth Gunnarsson
för 5 år sedan
Visningar:

1 Angående: Gatingtrösklar inställda på standardvärden vid import av gatingprotokoll Varunamn på berörd produkt: TrueBeam och TrueBeam STx version 1.0 t.o.m. 1.5 Referens/FSCA-identifierare: CP Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Meddelande Detaljer om berörda enheter: Se sidan med bilagor. Problembeskrivning: Detta brev är avsett att underrätta dig om en anomali som har identifierats i TrueBeamandningsregleringsprogramvaran. Vid import av gatingprotokoll för andningsuppehåll kan gatingtrösklarna återställas till sina standardvärden; istället för att behålla trösklarna som fastställdes under planeringen. Vid användning av andningsregleringsfunktionen i TrueBeam och TrueBeam STX, måste gatingprotokollet importeras under den första behandlingssessionen. En anomali har observerats vid import av gatingprotokoll som har angivits som "andningsuppehåll" under CT-simulering. Anomalin orsakar inställningen "andningsuppehåll" att ignoreras vid import av gatingprotokollet. Detta leder inte av sig själv till ändringar i gatingtrösklarna men andningsregleringsprogramvaran har utformats så att importerade gatingtrösklar avfärdas när gatingtekniken (dvs. andningsuppehåll, amplitud eller fas) ändras från en inställning till en annan. Därför avfärdas gatingtrösklarna för "andningsuppehåll"-reglering när operatören inser att parametrarna för det importerade gatingprotokollet är fel och de väljer alternativet "andningsuppehåll". Det är även möjligt för standardgatingtrösklarna att ersätta de planerade trösklarna om operatörerna navigerar framåt och bakåt genom stegen i gatingimportguiden. Vid ett steg i processen kommer standardgatingtrösklarna att väljas om gatingtekniken har ändrats. Ingenting tyder på att standardinställningarna väljs under regleringsimporten. I det här meddelandet beskrivs problemet, de åtgärder som du kan vidta för att undvika eller minska problemet och de åtgärder som Varian vidtar för att lösa problemet. Detaljer: Processen för import av ett gatingprotokoll innehåller fyra moment: (i) välja datakällan; (ii) välja gatingprotokollet för rätt patient; (iii) justera regleringsparametrarna på skärmen Gating Parameters Editing (Redigera gatingparametrar); samt, (iv) granska och justera gatingtrösklarna på skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar). För ytterligare detaljer, se TrueBeam och TrueBeam STx bruksanvisning, kapitlet Använda andningsreglering, avsnitten Första behandlingsdagen: Importera eller skapa gatingprotokoll och Använda och redigera standardinställningar. Varian art.nr CP Rev A sida 1 av 7

Andningsgatingprogramvaran har utformats så att den väljer gatingtrösklar vid utförande av ändringar på gatingtekniken (dvs. andningsuppehåll, amplitud eller fas).

Endast operatören har tillräcklig kunskap för att justera trösklarna till önskade värden.

2 Andningsgatingprogramvaran har utformats så att den väljer gatingtrösklar vid utförande av ändringar på gatingtekniken (dvs. andningsuppehåll, amplitud eller fas). Detta beror på att det inte finns någon exakt konvertering för gatingtrösklarna vid, t.ex., växling mellan fas- och amplitudreglering. Endast operatören har tillräcklig kunskap för att justera trösklarna till önskade värden. Om operatören ändrar gatingtekniken på skärmen Gating Parameters Editing (Redigera gatingparametrar) (se skärmen Redigera i fig. 1 nedan) kommer gatingtrösklarna att ersättas med standardvärdena omedelbart när de väljer Next>> (Nästa) och navigerar till skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar) (visas i fig. 2). När detta har inträffat är det enda sättet att återställa planens gatingtrösklar att avbryta importen och börja om. Figur 1: Skärmen Gating Parameters Editing (Redigera gatingparametrar) Varian art.nr CP Rev A sida 2 av 7

3 Rekommenderade användaråtgärder Det finns två situationer som bör övervägas. Importering av gatingprotokoll för "periodisk andning" och "andningsuppehåll". Importera gatingprotokoll för "periodisk andning" När gatingtekniken ändras kommer TrueBeam-programvaran att välja standardvärden för gatingtrösklar. 1. För att undvika eventuella oväntade ändringar i gatingtröskeln ska du inte välja Next>> (Nästa) medan du befinner dig på skärmen Gating Parameters Editing (Redigera gatingparametrar) (visas i fig. 1) tills önskad andningsteknik för behandlingen har valts. 2. För att undvika oväntade ändringar i gatingtrösklarna ska du inte navigera bakåt i gatingimportguiden för att ändra andningsteknik. 3. Kontrollera alltid att gatingtrösklarna är de önskade värdena medan du befinner dig på skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar) (visas i fig. 2). Om det föreligger något problem med gatingtrösklarna väljer du Cancel (Avbryt) och börjar om importen av gatingprotokollet. Importera gatingprotokollen för "andningsuppehåll" Vid import av ett gatingprotokoll för "andningsuppehåll" kommer anomalin i programvaran att orsaka att gatingtekniken blir "periodisk andning" med amplitudreglering. Om operatören omedelbart väljer alternativet "Enable Breath-Hold Breathing Technique" (Aktivera andningsteknik med andningsuppehåll) och fortsätter med importen kommer de ursprunliga trösklarna att ersättas med standardvärdena. Flera metoder kan användas för att återställa gatingtrösklarna. Metod 1: Den mest direkta metoden för att återställa de ursprunliga gatingtrösklarna är att anteckna de ursprungliga värdena innan du når TrueBeam. 1. Anteckna gatingtrösklarna som visas i programmet RPM Real-Time Position Management för patienten ifråga. 2. Se till att gatingtrösklarna är tillgängliga vid TrueBeam under den första behandlingssessionen. Metod 2: Du kan även använda följande process för att återställa de ursprungliga (plan-) gatingtrösklarna. 1. Följ processen för standard gatingprotokollimport. Välj datakällan och välj gatingprotokollet för rätt patient. För ytterligare detaljer, se TrueBeam och TrueBeam STx bruksanvisning, kapitlet Använda andningsreglering, avsnitten Första behandlingsdagen: Importera eller skapa gatingprotokoll. 2. När du befinner dig på skärmen Gating Parameters Editing (Redigera gatingparametrar) (visas i fig. 1) ska du INTE ändra gatingteknik från "Enable periodic breathing technique" (Aktivera periodisk andningsteknik) till "Enable breath-hold breathing technique" (Aktivera teknik för andningsuppehåll). Välj Next>> (Nästa) och navigera till skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar) (visas i fig. 2). Varian art.nr CP Rev A sida 3 av 7

Figur 2 Skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar). 3. I det övre vänstra hörnet på skärmen Granska (röd ruta i fig. 2) visas de numeriska värdena för gatingtrösklarna.

Välj "Enable breath-hold breathing technique" (Aktivera andningstekniken för andningsuppehåll). När den har valts kommer skärmen att växla så att den endast visar parametrarna för andningsuppehåll. 6.

4 Figur 2 Skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar). 3. I det övre vänstra hörnet på skärmen Granska (röd ruta i fig. 2) visas de numeriska värdena för gatingtrösklarna. Anteckna dessa värden. 4. Navigera tillbaka till skärmen Gating Protocol Editing (Redigera gatingprotokoll) genom att välja <<Previous (Föregående). 5. Välj "Enable breath-hold breathing technique" (Aktivera andningstekniken för andningsuppehåll). När den har valts kommer skärmen att växla så att den endast visar parametrarna för andningsuppehåll. 6. Navigera till skärmen Gating Thresholds Review (Granska gatingtrösklar). Gatingtrösklarna kommer att ställas in på standardvärdena. Vanligtvis är dessa +2,00 cm och +1,00 cm. 7. Ange de ursprunliga gatingtrösklarna i textrutorna i det övre vänstra hörnet (se fig. 2) för att återställa gatingtrösklarna till deras ursprunliga (plan-) värden. 8. Kontrollera att gatingtrösklarna är korrekta, utför eventuella andra nödvändiga justeringar och välj sedan OK för att slutföra importprocessen. Varian art.nr CP Rev A sida 4 av 7

6 Varian Oncology-kundtjänst, kontaktinformation: Telefon: USA och Kanada: VARIAN5 ( ) Europa: E-post: Internet: Nordamerika: Australien/Nya Zeeland: Europa: Sydostasien: Kina/Asien: Japan: Latinamerika: Oncology Systems, kundwebbplats Varian Medical Systems, allmän webbplats Varian art.nr CP Rev A sida 6 av 7

7 BILAGA LISTA ÖVER SERIENUMMER H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian art.nr CP Rev A sida 7 av 7

Relevanta dokument

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Angående: Geometriska fel vid tagning av dubbelexponeringsbilder Varunamn på påverkad produkt: Portal Vision, R-Arm med 4D Integrated Treatment Console Referens/FSCA-identifierare: CP-06296 Datum för meddelande: