Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning av Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha erhållit följande produkt: Tabell 1. ADVIA Centaur berörd produkt Produkt Siemens materialnummer (SMN) Lotnummer Katalognummer Tillverkningsdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD) Utgångsdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD) Kalibrator för ADVIA Centaur CKMB A A A A MCM för ADVIA Centaur CKMB Orsaken till Återkallande Syftet med detta meddelande är att underrätta dig om ett problem med de produkter som anges i tabell 1 ovan och ge anvisningar om åtgärder som ditt laboratorium måste vidta. Siemens Healthcare har identifierat en avvikelse i de kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 64 (CK64) jämfört med interna standarder och tidigare släppta kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 63 (CK63) på ADVIA Centaur/XP/XPT- och ADVIA Centaur CP-systemen. Den avvikelse för patientprover som observeras vid jämförelse mellan kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 64 och opåverkade kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 63 visas i tabell 2, figur 1 och figur 2. Överensstämmelsen med den interna standardiseringen återställs från och med kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 68 (CK68). Kunder kan observera en förskjutning av kvalitetskontrollmaterialet (QC), masterkurvmaterialet (MCM) och patientresultaten vid övergång från kitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 64. Se avsnittet Mer information för uppgifter om avvikelse av patientprover och Bio-Rad-kontroller. Siemens har även identifierat potentialen för resultat utanför intervallet vid användning av masterkurvmaterial för ADVIA Centaur CKMB för de loter som anges i tabell 1 på ADVIA Centaur/XP/XPT- och ADVIA Centaur CP-systemen. Grundorsaken är för närvarande under utredning. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 9

2 Tabell 2. CKMB-kalibratorernas lot-till-lot-avvikelse för patientprover ADVIA Centaur/XP/XPT ADVIA Centaur CP Intervall för CKMB-värden för patientprover CK64 jämfört med CK63 CK64 jämfört med CK63 2,0 4,9 ng/ml (0,0250 0,0613 nmol/l) 2 % -1 % [Intervall för avvikelse] [0 % till 5 %] [-5 % till 6 %] 5,0 25 ng/ml (0,0625 0,3125 nmol/l) 7 % 12 % [Intervall för avvikelse] [5 % till 9 %] [7 % till 16 %] ng/ml (0,3250 0,6250 nmol/l) 9 % 17 % [Intervall för avvikelse] [9 % till 10 %] [15 % till 17 %] ng/ml (0,6375 1,88 nmol/l) 11 % 21 % [Intervall för avvikelse] [10 % till 12 %] [18 % till 24 %] ng/ml (1,89 3,75 nmol/l) 13 % 29 % [Intervall för avvikelse] [12 % till 14 %] [25 % till 34 %] Figur 1 och 2 är avvikelsegrafer skapade med data från tabell 2. Figur 1 inkluderar hela analysintervallet medan figur 2 fokuserar på proverna runt analysens brytpunkt på 5 ng/ml (0,0625 nmol/l). Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 2 av 9

3 Figur 1. CKMB-kalibratorernas lot-till-lot-avvikelse för ADVIA Centaur/XP/XPT och ADVIA Centaur CP, 2,0 300 ng/ml (0,0250 3,75 nmol/l) Figur 2. CKMB-kalibratorernas lot-till-lot-avvikelse för ADVIA Centaur/XP/XPT och ADVIA Centaur CP, 2,0 10 ng/ml (0,0250 0,1250 nmol/l) Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 3 av 9

4 Hälsorisker Skillnaderna i resultat över analysintervallet vid användning av CK64 eller vid byte till CK68 (se Mer information) förväntas inte orsaka någon kliniskt signifikant skillnad för patienthanteringen i samband med tolkning av seriella CK-MB-resultat och EKG-bedömningar. Det finns minimala skillnader vid brytpunkten (5 ng/ml eller 0,0625 nmol/l) för stark misstanke om akut hjärtinfarkt. Fel på en MCM på grund av detta problem är sporadiskt förekommande och skulle vara uppenbart för laboratoriet. Hälsorisken är försumbar. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. Åtgärder som kunden bör vidta Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Analysen ADVIA Centaur CKMB kalibratorlotnummer som slutar på 64 Om ni för närvarande använder kalibratorloterna i tabell 1 för ADVIA Centaur CKMB ska ni se över ert förråd av dessa och omedelbart beställa ersättningsloter av kalibratorn som slutar på 64 genom att fylla i det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund. Ni kan fortsätta använda kalibratorloterna i tabell 1 för ADVIA Centaur CKMB tills ersättningsprodukterna har levererats till ditt laboratorium. Se tabell 2, figur 1 och figur 2 för information om avvikelsen för kalibratorloter för ADVIA Centaur CKMB. När ni får ersättningsprodukten till laboratoriet ska ni sluta använda och kassera de kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som listas i tabell 1. Kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 63 går att fortsätta använda fram till angivet utgångsdatum. Se avsnittet Mer information för förväntad avvikelse för patientprover vid övergång till kalibratorkitloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 68. Masterkurvmaterial för ADVIA Centaur Sluta använda och kassera de ADVIA Centaur MCM-loter som anges i tabell 1. Se över ert förråd av dessa produkter och beställ ersättning av masterkurvmaterial för ADVIA Centaur CKMB genom att fylla i det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund. Använd ADVIA Centaur CKMB MCM-lot och framtida loter. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Om du har mottagit några rapporter om sjukdom eller incidenter som är förknippade med produkterna i tabell 1 ber vi dig att omedelbart kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Förvara detta säkerhetsmeddelande tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra detta brev till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi ber om ursäkt för det besvär som denna situation kan föranleda. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 4 av 9

5 Mer information Vid byte till kalibratorloter för ADVIA Centaur CKMB som slutar på 68, se informationen om patientprovsavvikelse i tabell 3 och figurerna 3 6. Tabell 3 innehåller ett antal kombinationer av kalibratorloter och reagensloter. Figurerna 3 6 representerar en deluppsättning av data i tabell 3 och innehåller den avvikelse som observeras mellan kalibratorloter vid användning av en konstant reagenslot. Figur 3 och figur 5 inkluderar hela analysintervallet medan figur 4 och figur 6 fokuserar på proverna runt analysens brytpunkt på 5 ng/ml (0,0625 nmol/l). Tabell 3. CKMB-kalibratorernas lot-till-lot-avvikelse för patientprover med olika reagensloter ADVIA Centaur/XP/XPT ADVIA Centaur CP CKMB patientprovsintervall CK68 jämfört med CK63 CK68 jämfört med CK64 CK68 jämfört med CK63 CK68 jämfört med CK64 2,0 4,9 ng/ml (0,0250 0,0613 nmol/l) -2 % -5 % 6 % 2 % [Intervall för avvikelse] [-14 % till 14 %] [-16 % till 13 %] [-3 % till 22 %] [-5 % till 19 %] 5,0 25 ng/ml (0,0625 0,3125 nmol/l) -1 % -10 % -1 % -5 % [Intervall för avvikelse] [-15 % till 5 %] [-21 % till -5 %] [-5 % till 13 %] [-12 % till 11 %] ng/ml (0,3250 0,6250 nmol/l) -2 % -12 % -3 % -7 % [Intervall för avvikelse] [-11 % till 0 %] [-21 % till -10 %] [-4 % till 2 %] [-13 % till -1 %] ng/ml (0,6375 1,88 nmol/l) -2 % -14 % -4 % -9 % [Intervall för avvikelse] [-12 % till 4 %] [-23 % till -7 %] [-8 % till 7 %] [-15 % till 4 %] ng/ml (1,89 3,75 nmol/l) -3 % -17 % -9 % -16 % [Intervall för avvikelse] [-14 % till 1 %] [-27 % till -12 %] [-24 % till -4 %] [-28 % till -8 %] Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 5 av 9

6 Figur 3. CKMB-kalibratorernas lot-till-lot-avvikelse inom reagensloter på ADVIA Centaur/XP/XPT, 2,0 300 ng/ml (0,0250 3,75 nmol/l) Figur 4. CKMB-kalibratorernas lot-till-lotavvikelse inom reagensloter på ADVIA Centaur/XP/XPT, 2,0 10 ng/ml (0,0250 0,1250 nmol/l) Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 6 av 9

7 Figur 5. CKMB-kalibratorernas lot-till-lot-avvikelse inom reagensloter på ADVIA Centaur CP, 2,0 300 ng/ml (0,0250 3,75 nmol/l) CKMB Calibrator Lot-to-Lot bias CKMB, nmol/l 20% 10% Reagent Lot Calibrator Lot CK68 vs CK CK68 vs CK CK68 vs CK CK68 vs CK Bias 0% -10% -20% CKMB, ng/ml Figur 6. CKMB-kalibratorernas lot-till-lotavvikelse inom reagensloter på ADVIA Centaur CP, 2,0 300 ng/ml (0,0250 0,1250 nmol/l) CKMB Calibrator Lot-to-Lot bias CKMB, nmol/l 20% 10% Reagent Lot Calibrator Lot CK68 vs CK CK68 vs CK CK68 vs CK CK68 vs CK Bias 0% -10% -20% CKMB, ng/ml Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 7 av 9

8 Såsom anges i bruksanvisningen till CKMB-analysen för ADVIA Centaur bör varje laboratorium välja lämpliga kommersiellt tillgängliga kontroller och utvärdera kontrollutbytet baserat på sina fastställda, interna kvalitetskontrollrutiner. Det har skett vissa ändringar av värdena för Bio-Rads kvalitetskontrollmaterial på grund av denna utredning. Information om nya riktvärden och intervall för Bio-Rads kontrollprodukter finns på Bio-Rads webbplats ( Tillgången på produkterna kan variera mellan länder på grund av olika regulatoriska krav. På grund av lokala bestämmelser är ADVIA Centaur XPT inte tillgänglig i alla länder. ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård Siemens Healthcare AB QT-EHS Box 3120, Solna Besöksadress: Evenemangsgatan 21, Solna Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 8 av 9

9 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet 073 FSCA CC18-17 daterat i juli 2018 från Siemens Healthcare angående kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning av för ADVIA Centaur CKMB. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Återsänd det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare enligt anvisningarna längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej 2. Finns några av de berörda produkterna vid din enhet/ditt laboratorium? Vänligen kontrollera innan du svarar. Om svaret på ovanstående fråga är Ja, vänligen fyll i tabellen nedan för att ange antalet berörda produkter i ditt laboratorium och ditt behov av ersättningsprodukter. Ja Nej Produktbeskrivning Produktkatalognr/SMN/lotnr Antal kasserade kit/ersättningskit som behövs ADVIA Centaur CKMB-kalibrator/SMN Lot 57834A64, 57835A64, 72519A64, 98115A64 ADVIA Centaur CKMB-MCM/SMN Lot Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: ###Customer Sold To #: Customer Ship To #: E-posta en skannad kopia av det ifyllda formuläret till ccc.se.team@siemens-healthineers.com Eller mejla det ifyllda formuläret till Customer Care Center ccc.se.team@siemens-healthineers.com Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 9 av 9