Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat 3011 / 3508 Maj 2010 IMMULITE 2000 IMMULITE 2500 Kemiluminiscenssubstrat L2SUBX lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258, 259A (utanför USA) Detta meddelande om återkallande är en rättelse av det viktiga säkerhetsmeddelande (3005/3505 maj 2009) som du fick i maj 2009 och som angav att vissa lotter av kemiluminiscenssubstrat (se tabell 1) har visats ge en positiv och/eller i resultat från kontroller och eventuellt även från patientprover när flera analyter kördes på IMMULITE 2000 och/eller IMMULITE I det tidigare meddelandet nämndes IMMULITE 2000 Totalt hcg, IMMULITE 2500 Totalt hcg, IMMULITE 2500 fritt beta-hcg, IMMULITE 2000 PAPP-A, IMMULITE 2500 PAPP-A, IMMULITE 2000 AFP och IMMULITE 2000 DHEA-sulfat i fråga om patienthantering. Denna rättelse informerar om att de nämnda substratlotterna också kan ha påverkat 31 andra IMMULITE och IMMULITE 2500-analyter vilka redovisas i tabell 2. Baserat på begränsad testning med en av de påverkade lotterna (L2SUBX 253) med i första hand kalibratorer och kontroller från Siemens har dessa analyter visats vara påverkade i varierande utsträckning (se tabell 2). Vi har gjort slut på det återstående lagret av de påverkade substratlotterna och kan därför inte fullfölja utredningen och kartläggningen av dessa avvikelser. Det är oklart på vilket sätt dessa avvikelser påverkar resultaten från patientprover. Det som sades i meddelandet från maj 2009 gäller dock fortfarande: Patientresultat som hamnar utanför QC-koncentrationsintervallet kan uppvisa en avvikelse som inte kan korrigeras med justering och som inte avslöjas av QC-resultat. Om ditt laboratorium har tilldelat kvalitetskontrollvärden med hjälp av dessa substratlotter bör du vara medveten om att avvikelserna kan vara svåra att upptäcka. Om detta inte redan är gjort, bör alla QC-kontrollvärden som tilldelats med hjälp av de påverkade substratlotterna tilldelas nya värden med opåverkade substratlotter. Enligt våra noteringar kan ni vid ditt laboratorium ha använt en eller flera av de påverkade lotterna i tabell 1. Tabell 1. Påverkade lotter med kemiluminiscenssubstrat L2SUBM (modul) L2SUBX (flaska) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 62 Flanders-Bartley Road Flanders, NJ 07836, USA Sida 1 av Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt.

2 L2SUBM (modul) L2SUBX (flaska) A A A OBS: De ovannämnda lotterna slutade levereras i början av maj Åtgärder 1. Vänligen vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till laboratoriechefen eller den medicinskt ansvariga. Denna bör bedöma storleksordningen på avvikelsen för var och en av analyterna i tabell 2 och överväga huruvida läkarna som mottog testresultaten från de påverkade analyterna behöver meddelas. 2. Om du har några förpackningar kvar av lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258 eller 259A av kemiluminiscenssubstrat (L2SUBX) i lager, använd dem inte kontakta i stället omedelbart Technical Solutions Center för att begära utbytesprodukter. 3. Gå igenom processen för tilldelning av QC-värden enligt ovan. 4. Fyll i bekräftelseformuläret som medföljer detta meddelande och skicka in det enligt anvisningarna på formuläret. Genom att skicka in detta formulär bekräftar du att du har mottagit denna rättelse av säkerhetsmeddelandet från maj 2009 och att du har vidtagit de nödvändiga åtgärderna. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till de personer som kan ha använt produkten i fråga. Siemens Healthcare Diagnostics beklagar olägenheten som denna situation kan ha medfört. Tack för ditt tålamod och fortsatta stöd. Tabell 2. Avvikelser i resultat från påverkade analyter när de testas med den defekta substratlotten 253 De avvikelser som redovisas nedan är inte representativa för de avvikelser som kan observeras över hela analysintervallet för respektive analyt. Värdena i tabellen nedan är de högsta avvikelserna som observerades vid vår interna testning. IMMULITE 2000-metoder Metod AFP Albumin Karbamazepin CKMB Högsta observerade avvikelse Upp till 46 % positiv avvikelse Upp till 17 % Upp till 14 % positiv avvikelse Upp till 14 % positiv avvikelse Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 2 av 9

3 IMMULITE 2000-metoder PAP Metod Upp till 24 % positiv avvikelse Högsta observerade avvikelse Pyrilinks-D Upp till 60 % positiv avvikelse och 13 % Anti-HBsAg Beta-2 mikroglobulin DHEA-sulfat Ferritin HCG Humant tillväxthormon (hgh) Totalt IgE IGF-bindande protein 3 Upp till 13 % Upp till 19 % positiv avvikelse Upp till 26 % positiv avvikelse Upp till 16 % positiv avvikelse Upp till 21 % positiv avvikelse Upp till 28 % positiv avvikelse Upp till 297 % positiv avvikelse Upp till 14 % positiv avvikelse Myoglobin Upp till 11 % positiv avvikelse och 11 % Fenytoin H Pylori Prolaktin Upp till 11 % positiv avvikelse Upp till 3 % positiv avvikelse Upp till 21 % positiv avvikelse Totalt PSA Upp till 18 % positiv avvikelse och 20 % SHBG Upp till 51 % positiv avvikelse Totalt testosteron Upp till 12 % positiv avvikelse och 36 % 3:e generationens TSH Upp till 44 % positiv avvikelse och 42 % Okonjugerat östriol Upp till 18 % positiv avvikelse och 11 % IMMULITE 2500-metoder Metod AFP Högsta observerade avvikelse Upp till 16 % positiv avvikelse Anti-TG Upp till 18 % positiv avvikelse och 17 % PAP Upp till 30 % positiv avvikelse Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 3 av 9

4 IMMULITE 2500-metoder Metod Högsta observerade avvikelse Pyrilinks-D Upp till 47 % positiv avvikelse och 10 % Anti-TG Upp till 18 % positiv avvikelse och 17 % Beta-2 mikroglobulin DHEA-sulfat Digitoxin Ferritin FSH HCG Humant tillväxthormon (GH) Humant tillväxthormon (GRH) Totalt IgE LH OMMA (CA-125) Stat PTH Prolaktin Upp till 22 % positiv avvikelse Upp till 11 % positiv avvikelse Upp till 15 % Upp till 13 % positiv avvikelse Upp till 24 % positiv avvikelse Upp till 48 % positiv avvikelse Upp till 22 % positiv avvikelse Upp till 14 % Upp till 62 % positiv avvikelse Upp till 13 % Upp till 31 % Upp till 17 % positiv avvikelse Upp till 11 % positiv avvikelse Totalt PSA Upp till 15 % positiv avvikelse och 11 % Progesteron Upp till 18 % positiv avvikelse och 22 % Rapid TSH Teofyllin Upp till 18 % positiv avvikelse Upp till 19 % Totalt testosteron Upp till 12 % positiv avvikelse och 31 % Stat Troponin Upp till 14 % positiv avvikelse 3:e generationens TSH Upp till 79 % positiv avvikelse Okonjugerat östriol Upp till 12 % positiv avvikelse Varumärkesinformation IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 4 av 9

5 Bekräftelseformulär IMMULITE 2000/2500 Kemiluminiscenssubstrat L2SUBX lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258 och 259A Fyll i detta formulär och faxa det till lämpligt faxnummer enligt nedan. Genom att skicka in detta formulär bekräftar du att du har mottagit detta säkerhetsmeddelande om IMMULITE 2000/2500 Kemiluminiscenssubstrat och att du har vidtagit de nödvändiga åtgärder som beskrivs i detta meddelande. Allmän information: Institutionens namn: Systemmodell(-er): Serienummer: Delstat/land: Faxinformation Underskrift: Datum: Namnförtydligande och titel: Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 5 av 9

6 Nedan följer en kopia av det viktiga säkerhetsmeddelande som skickades ut i maj 2009: IMMULITE 2000 IMMULITE 2500 Viktigt säkerhetsmeddelande 3005/3505 Maj 2009 Kemiluminiscenssubstrat L2SUBX lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258 och 259A Enligt våra noteringar kan du ha använt en eller flera av de lotter av IMMULITE 2000/2500 Kemiluminiscenssubstrat som redovisas i tabell 1: Tabell 1. Påverkade lotter med kemiluminiscenssubstrat L2SUBM (modul) L2SUBX (flaska) A A A Dessa substratlotter har uppvisat en tendens att generera en förskjutning i resultaten från såväl kontroller som patientprover med flera olika metoder. Förskjutningens grad och riktning varierar från metod till metod. Det är oftast möjligt att få tillbaka kontrollvärdena inom de fastställda intervallen med hjälp av justering, men det finns undantag. Patientresultaten följer samma trend som kontrollerna. Justeringens lutning kan överskrida riktlinjerna genom att uppvisa en större skillnad än 10 % från den tidigare justeringens lutning och till och med hamna utanför det acceptabla lutningsintervallet 0,5 1,8. Även skärningspunkterna kan vara förhöjda. Alla förskjutningar av värden inom QC-koncentrationsintervallet som genereras av en påverkad substratlot kommer att visa sig som en förskjutning i resultaten från QC-materialet. QCkoncentrationsintervallet är det koncentrationsintervall som bestäms av det QC-material som används vid ditt laboratorium för att övervaka resultaten från en analys och definieras som den nedre gränsen för QC-kontrollen med den lägsta koncentrationen upp till den övre gränsen för QC-kontrollen med den högsta koncentrationen. Patientresultat som hamnar inom QCkoncentrationsintervallet bör inte kräva någon granskning av tidigare testresultat, patientuppföljningar eller omkörningar av tester eftersom eventuella kvalitetskontrollresultat som hamnat utanför intervallet skulle ha uppmärksammat dig om att en avvikelse förelåg, och lämpliga granskningar och åtgärder skulle redan ha ägt rum. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 6 av 9

7 Patientresultat som hamnar utanför QC-koncentrationsintervallet kan uppvisa en avvikelse som inte kan korrigeras med en justering och som inte avslöjas av QC-resultat. Vi har identifierat två metoder för vilka förskjutningen i värden inträffar utanför QC-koncentrationsintervallet med en påverkad substratlot och som skulle kunna påverka den kliniska tolkningen och att förändra behandlingen av patienten eftersom de används för prenatal screening. Dessa två metoder är IMMULITE 2000 HCG och IMMULITE 2500 HCG. Efter justering kommer båda metoderna fortfarande uppvisa en avvikelse uppåt på >+20 % vid koncentrationer över miu/ml. Om du redan övervakar resultaten från dessa metoder med hjälp av QC-material som innefattar en kontroll med en målkoncentration inom miu/ml, antingen rent eller efter spädning men före tillämpning av spädningsfaktor, bör avvikelsen redan ha upptäckts och lämpliga åtgärder vidtagits vid denna tidpunkt. Om ditt QC-material inte innefattar någon kontroll med en målkoncentration mellan miu/ml, antingen rent eller efter spädning men före tillämpning av spädningsfaktor, och ditt laboratorium använder dessa analyser som serummarkörer vid fosterdiagnostik, bör man för rapporterade patientresultat som fallit inom detta hcg-koncentrationsintervall överväga omtestning om en ny bedömning av den prenatala risken pekar på en lägre risk än som tidigare fastställts, och fortfarande skulle vara till nytta för patienten vid denna tidpunkt. Fem andra metoder har identifierats för vilka avvikelserna utanför QC-koncentrationsintervallet har potentialen att påverka den kliniska tolkningen, men där avvikelserna sannolikt inte skulle resultera i en förändring av patientens behandling, och som därför inte bör kräva granskning av tidigare resultat, patientuppföljning eller omtestning. Dessa fem metoder och tillhörande avvikelser är följande: IMMULITE 2500 Fritt beta-hcg IMMULITE 2000 PAPP-A IMMULITE 2500 PAPP-A IMMULITE 2000 AFP IMMULITE 2000 DHEA-sulfat >+15 % till 20 % vid >100 ng/ml >+15 % till 20 % vid >8 ng/ml >+15 % till 20 % vid >8 ng/ml >+25 % >90 IU/mL +20 % över rapporteringsintervallet Åtgärder Siemens Healthcare Diagnostics genomför ett frivilligt tillbakadragande av de lotter av IMMULITE 2000/2500 Kemiluminiscenssubstrat som redovisas i tabell 1. Om du använder någon av dessa lotter, vänligen utför följande åtgärder: 1. Så snart du tar emot en opåverkad substratlot ska du sluta att använda de lotter av IMMULITE 2000/2500 Kemiluminiscenssubstrat som anges i tabell 1. Fram till dess att du har mottagit en opåverkad substratlot kan du fortsätta att använda det påverkade substratet om du följer interimsproceduren. 2. Kassera alla flaskor med det påverkade substratet som du har i lager så snart de opåverkade substratlotterna finns tillgängliga. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 7 av 9

8 3. Första gången (men BARA då) som du växlar från en av de påverkade substratlotterna i tabell 1 till en opåverkad lot, bör du följa proceduren nedan under starten av instrumentet: a. Töm substratbehållaren helt innan du häller i det nya substratet. b. Prima instrumentet för att rensa ledningarna från den föregående substratlotten. c. Häll i den nya substratlotten i behållaren och prima instrumentet igen.* d. Justera alla metoder som körs på detta instrument. *OBS! Prima substratledningen enligt beskrivningen i avsnittet Prima substratproben på sida 83 i Operatörsmanualen för IMMULITE 2000/2500, utgåva A. 4. Diskutera innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen. 5. Fyll i bekräftelseformuläret som medföljer detta meddelande och skicka in det enligt anvisningarna på formuläret. Genom att skicka in detta formulär bekräftar du att du har mottagit detta säkerhetsmeddelande och antingen har kasserat alla lotter med det påverkade IMMULITE 2000/2500-substratet, eller följer interimsproceduren i väntan på att få en opåverkad lot och kommer att kassera de påverkade lotterna så snart en opåverkad lot finns tillgänglig i ditt laboratorium. Interimsprocedur Vi är medvetna om att du kanske inte omedelbart kan växla till en opåverkad substratlot. Du kan fortsätta att rapportera resultat som genererats med de påverkade lotterna förutsatt att du vidtar de försiktighetsåtgärder som beskrivs i interimsproceduren nedan: 6. Rapportera bara patientresultat som faller inom QC-koncentrationsintervallet OCH bara om alla QC-resultat hamnar inom de fastställda riktlinjerna. ( QC-koncentrationsintervallet definieras som den nedre gränsen för QC-materialet med den lägsta koncentrationen upp till den övre gränsen för QC-materialet med den högsta koncentrationen.) 7. Du måste omedelbart, och varje gång en ny lot av det påverkade substratet ska användas på instrumentet, utföra nedanstående procedur innan du rapporterar några resultat. a. Töm substratbehållaren helt innan du häller i det nya substratet. b. Prima instrumentet för att rensa ledningarna från den föregående substratlotten.* c. Häll i den nya substratlotten i behållaren och prima instrumentet igen.* d. Kör QC-materialet för alla analyser som körs på instrumentet. Om QC-värdena hamnar inom de fastställda riktlinjerna kan resultat inom QCkoncentrationsintervallet rapporteras. Om QC-värdena hamnar utanför de fastställda riktlinjerna måste analysen justeras. Om QC-värdena efter detta hamnar inom de fastställda riktlinjerna kan resultat inom QC-koncentrationsintervallet rapporteras. Om QC-värdena fortfarande ligger utanför de fastställda riktlinjerna får INGA resultat rapporteras. *OBS! Prima substratledningen enligt beskrivningen i avsnittet Prima substratproben på sida 83 i Operatörsmanualen för IMMULITE 2000/2500, utgåva A. Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 8 av 9

9 Kontakta din Siemens-representant eller det lokala kundtjänstcentret för att begära utbytesprodukter av substratet. Till att börja kanske vi inte har möjlighet att ersätta hela ditt kvarvarande lager av de påverkade substratlotterna, och du kan komma att få delleveranser. Vi är dock igång med att snabbt bygga upp vårt lager och räknar med att kunna ersätta hela ditt lager inom relativt kort tid. Efter detta kan du återgå till det normala beställningsmönstret. Siemens beklagar olägenheten som denna situation kan ha medfört. Tack för ditt tålamod och fortsatta stöd. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till de personer som kan ha använt produkten i fråga. Slut på den ursprungliga bulletinen Viktigt säkerhetsmeddelande nr 3011/3508 maj 2010 Sida 9 av 9