Viktigt säkerhetsmeddelande Produktåterkallelse För omedelbar åtgärd

Transkript

1 Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL Viktigt säkerhetsmeddelande Produktåterkallelse För omedelbar åtgärd Datum 10 mars 2010 Produkt Produktnamn Listnummer Lotnummer Clinical Chemistry Albumin BCG (AlbG) 7D HW HW HW00 Bakgrund Abbott Diagnostics återkallar tre loter av reagenset till Clinical Chemistry Albumin BCG på grund av att partiklar har observerats i vissa reagensflaskor. Abbott har också fått rapporter om att analysens prestanda har varierat från flaska till flaska med sämre precision för kvalitetskontroll som följd. Detta har bekräftats i interna tester. Det pågår en intern undersökning för att fastställa orsaken till båda dessa problem och för att komma fram till åtgärder som förhindrar att problemen inträffar igen. Hittills har vi hittat kontaminering med en svamp av penicillinart i vissa flaskor. Till följd av denna kontaminering, se till att laboratoriepersonalen använder lämplig personlig skyddsutrustning och tillämpar försiktighet vid hantering av reagenset. Patientpåverkan Nödvändiga åtgärder På grund av variation från flaska till flaska finns risk för att felaktiga albuminresultat genereras. 1. Kontrollera om ni använder eller har ett lager av reagens med något av lotnumren ovan. Kontrollera listnumren noggrant. 2. Sluta att använda och förstör eventuellt kvarvarande lager av dessa loter i enlighet med de rutiner som gäller vid ert laboratorium. 3. Följande alternativa produkter finns. Se sidan 2 för representativa data från jämförelsestudier. Albumin BCP (AlbP) listnr 7D Om ni väljer detta alternativ: För ARCHITECT csystems, installera parametrarna med hjälp av analysdisk version 11.00, listnr 8G98-14 (konventionella enheter) eller listnr 4J62-14 (SIenheter), eller konfigurera parametrarna manuellt enligt bilaga A. För AEROSET System, konfigurera parametrarna manuellt enligt bilaga A. Albumin BCG listnr 7D Om ni väljer detta alternativ: För ARCHITECT csystems, konfigurera parametrarna manuellt enligt bilaga B. För AEROSET System, konfigurera parametrarna manuellt enligt bilaga C. 4. Vi har inte erhållit några rapporter om kontaminering av systemet. Vi rekommenderar dock en dekontaminering av ert/era instrument enligt instruktionerna i bilaga D (ARCHITECT csystems) eller bilaga E (AEROSET System). Sidan 1 av 6

2 Nödvändiga åtgärder (forts.) Representativa data från jämförelsestudier: N Statistik för minsta-kvadratregression Lutning g/dl Intercept g/l Genomsnittlig systematisk avvikelse (%) Systematisk avvikelse vid medicinsk beslutsnivå Syst. avvikelse (%) vid 3,5 g/dl 5,0 g/dl (35 g/l) (50 g/l) AlbG listnr 7D53-21 jfrt m ,97 0,34 3,40 5,58 6,55 3,62 AlbP listnr 7D54-20* AlbG listnr 7D53-21 jfrt m. AlbG listnr 7D ,04-0,10-0,96 1,23 1,04 1,87 * Prestandan för 7D54-20 har fastställts vara likvärdig med den för 7D Om reagens med något av ovanstående lotnummer har vidarebefordrats till andra laboratorier ska dessa förses med en kopia av detta brev. Spara en kopia av detta brev i laboratoriets arkiv. Kundservice Vi beklagar de eventuella olägenheter detta kan orsaka ert laboratorium. Vid eventuella frågor är ni välkomna att kontakta Abbotts kundservice, tel Sidan 2 av 6

3 Bilaga A: Konfigurera parametrarna för AlbP (listnr 7D54-21) manuellt (ARCHITECT csystems / AEROSET System) 1. Konfigurera analysparametrarna för AlbP på ert system enligt reagensbruksanvisningen till Clinical Chemistry Albumin BCP, /R1. 2. Kalibrera analysen AlbP och verifiera kalibreringen med minst två kontrollnivåer. Om kontrollvärdena ligger utanför intervallet ska laboratoriets rutiner för kvalitetskontroll följas. Bilaga B: Konfigurera parametrarna för AlbG (listnr 7D53-20) manuellt (ARCHITECT csystems) 1. Konfigurera analysparametrarna för AlbG på ert system enligt reagensbruksanvisningen till Clinical Chemistry Albumin BCG, /R4. Skillnaderna mellan listnr 7D53-21 och 7D53-20 visas nedan: Parametrar för AlbG listnr 7D53-20 (konv. / SI) Parameter Nytt värde Exempel R1 Reagent Volume 280 Sample Volume (Standard) Blank Cal 1 Cal 2 2. Kalibrera analysen AlbG och verifiera kalibreringen med minst två kontrollnivåer. Om kontrollvärdena ligger utanför intervallet ska laboratoriets rutiner för kvalitetskontroll följas. Sidan 3 av 6

4 Bilaga C: Konfigurera parametrarna för AlbG (listnr 7D53-20) manuellt (AEROSET System) 1. Konfigurera analysparametrarna för AlbG på ert system enligt reagensbruksanvisningen till Clinical Chemistry Albumin BCG, /R4. Skillnaderna mellan listnr 7D53-21 och 7D53-20 visas nedan: Parametrar för AlbG listnr 7D53-20 (konv. / SI) Parameter Nytt värde Exempel (Standard) (Dil 1) (Dil 2) R. Vol (Reagent 1) 280 (BLK) D (C1) (C2) 2. Kalibrera analysen AlbG och verifiera kalibreringen med minst två kontrollnivåer. Om kontrollvärdena ligger utanför intervallet ska laboratoriets rutiner för kvalitetskontroll följas. Sidan 4 av 6

5 Bilaga D: Procedur för dekontaminering av tvättkoppar på ARCHITECT csystems Ungefärlig tidsåtgång: 1 timme Följande behövs: Luddfri torkduk Destillerat vatten Spruta 25 ml eller större Natriumhypoklorit Bomullspinnar 1. Stäng av csystem-modulen från status Ready eller Stopped. Information om hur man stänger av csystemmodulen finns i kapitel 5, Anvisningar för användning, Stänga av processmodulen och/eller provbanan i användarmanualen till ARCHITECT System. 2. Flytta manuellt prov- och reagensnålen samt blandaren från respektive tvättkopp. OBSERVERA: Var försiktig när pipetten och/eller blandararmen flyttas. Tryck inte nedåt och se till att det inte finns några hinder i vägen som kan skada nålen eller blandaren. 3. Dekontaminera tvättkopparna: a. Täck kyvetterna runt blandarna med en tjock luddfri torkduk. b. Preparera följande volymer av en 2,5-procentig natriumhypokloritlösning: 225 ml för ARCHITECT c16000, eller 125 ml för ARCHITECT c8000 eller c4000. OBSERVERA: Använd följande formel för att beräkna det antal delar vatten som behövs för att blanda med en del fabrikstillverkad natriumhypokloritlösning: Där: A = önskad procenthalt natriumhypoklorit i den preparerade lösningen B = procenthalt natriumhypoklorit (aktivt eller tillgängligt klorin) i den fabrikstillverkade lösningen X = det antal delar vatten som behövs för att blanda med en del fabrikstillverkad natriumhypokloritlösning (aktivt eller tillgängligt klorin) c. Använd en bomullspinne fuktad med 2,5-procentig natriumhypokloritlösning för att rengöra alla exponerade ytor i tvättkopparna för provnål, reagensnål och blandare, inklusive avloppsportarna. d. Fyll en spruta med minst 25 ml 2,5-procentig natriumhypokloritlösning. Dispensera 25 ml lösning i varje tvättkopps avlopp. e. Låt lösningen stå i tvättkopparna i minuter. f. När lösningen har verkat i minuter, använd en bomullspinne fuktad med destillerat vatten och rengör alla exponerade ytor i varje tvättkopp. Se till att de exponerade ytorna i tvättkopparna sköljs noggrant med destillerat vatten. Resultaten kan påverkas om det finns kvar rester av natriumhypoklorit på blandarens blad och/eller nålarna. g. Ta bort torkduken som täcker kyvetterna och kasta den. 4. Sätt på csystem-modulen och sätt systemet i status Ready. Information om hur man sätter på csystemmodulen finns i kapitel 5, Anvisningar för användning, Slå på strömmen till processmodulen och/eller provbanan i användarmanualen till ARCHITECT System. 5. Utför underhållsproceduren 2132 Flush Water Lines (spola vattenslangar). 6. Analysera kvalitetskontroller för alla analyser. Kontrollera att resultaten ligger inom acceptabla intervall. Om kontrollvärdena ligger utanför intervallet ska laboratoriets rutiner för kvalitetskontroll följas. Sidan 5 av 6

6 Bilaga E: Procedur för dekontaminering av tvättkoppar på AEROSET System Ungefärlig tidsåtgång: 1 timme Följande behövs: Luddfri torkduk Destillerat vatten Spruta 25 ml eller större Natriumhypoklorit Bomullspinnar 1. Se till att statusen för AEROSET System är READY. Stäng alla öppna skärmar som visas i Display Area. 2. Från Main Display, peka på ikonen Maintenance i Action Area för att komma åt skärmen MAINTENANCE UTILITIES. 3. Välj fliken Sampling på skärmen MAINTENANCE UTILITIES. 4. Flytta provnålarna från tvättkoppen genom att välja en knapp för horisontell justering. 5. Flytta reagensnålarna och blandarna från tvättkopparna genom att upprepa steg 4 och använda flikarna Rgt Area 1, Rgt Area 2 respektive Rxn Area. 6. Välj fliken Rxn Area och välj sedan knappen WCup ON. 7. Låt vatten rinna ner i tvättkoppen i 30 sekunder och välj sedan knappen Stop för att stoppa flödet. 8. Preparera en 0,5-procentig natriumhypokloritlösning. OBSERVERA: Använd följande formel för att beräkna det antal delar vatten som behövs för att blanda med en del fabrikstillverkad natriumhypokloritlösning: Där: A = önskad procenthalt natriumhypoklorit i den preparerade lösningen B = procenthalt natriumhypoklorit (aktivt eller tillgängligt klorin) i den fabrikstillverkade lösningen X = det antal delar vatten som behövs för att blanda med en del fabrikstillverkad natriumhypokloritlösning (aktivt eller tillgängligt klorin) 9. Använd en bomullspinne fuktad med 0,5-procentig natriumhypokloritlösning för att rengöra alla tvättkoppar. 10. Fyll en spruta med 25 ml 0,5-procentig natriumhypokloritlösning. Dispensera 25 ml lösning i varje tvättkopps avlopp. 11. Låt lösningen stå i tvättkopparna i 10 minuter. 12. När lösningen har verkat i 10 minuter, använd en bomullspinne fuktad med destillerat vatten och rengör alla exponerade ytor i varje tvättkopp. Se till att de exponerade ytorna i tvättkopparna sköljs noggrant med destillerat vatten. Resultaten kan påverkas om det finns kvar rester av natriumhypoklorit på blandarens blad och/eller nålarna. 13. Välj fliken Rxn Area och välj sedan knappen WCup ON. 14. Låt vatten rinna ner i tvättkopparna i minst 2 minuter för att skölja tvättkopparna och avloppsrören. Välj knappen Stop för att stoppa flödet. 15. Välj Home All för att flytta nålarna och blandarna till sina utgångslägen. 16. Analysera kvalitetskontroller för alla analyser (A-Line och B-Line). Kontrollera att resultaten ligger inom acceptabla intervall. Om kontrollvärdena ligger utanför intervallet ska laboratoriets rutiner för kvalitetskontroll följas. Sidan 6 av 6