Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

HTML
DOWNLOAD

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Produktkorrigering För omedelbar åtgärd"

Dan Viklund
för 5 år sedan
Visningar:

Abbott Laboratories 1921 Hurd Drive Irving, TX 75038-4313 DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 8 december 2017 Produkt Produktnamn

1 Abbott Laboratories 1921 Hurd Drive Irving, TX DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 8 december 2017 Produkt Produktnamn Listnummer UDI ARCHITECT c4000 Cuvette Segment 02P75-01 Ej tillämpligt ARCHITECT c8000 Cuvette Segment 01G46-01 Ej tillämpligt ARCHITECT c16000 Cuvette Segment 09D32-05 Ej tillämpligt Bakgrund Botten på ARCHITECT Cuvette Segment kan lossna under vissa förhållanden. När botten på ett kyvettsegment lossnar kan kyvetterna hamna lägre än avsett. Detta kan leda till otillräcklig dispensering i specifika kyvetter på grund av att provnålen inte får tillräcklig kontakt med kyvettbotten. Orsaker till att botten på kyvettsegmentet lossnar omfattar För mycket kraft har använts under den manuella rengöringen av kyvetter, eller kollisioner har uppstått mellan kyvettvätten och kyvettsegmenten Otillräckligt med lim under tillverkningen av kyvettsegmentet (endast c4000 och c8000) I enlighet med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden samt våra interna data rekommenderar vi nedanstående åtgärder för att ytterligare minska antalet incidenter förknippade med lossnade kyvettsegment. Dessutom har våra leverantörer genomfört ändringar i tillverkningen för att förhindra att kyvettsegment saknar tillräckligt med lim. Patientpåverkan Samtliga analyser som analyseras i ARCHITECT c4000, c8000 och c16000 kan påverkas om kyvettsegmentbotten lossnar. Om ett kyvettsegment lossnar finns en risk att falskt låga patientresultat genereras i de kyvetter som sitter intill de lossnade segmentens position för samtliga analyser som analyseras i laboratoriets ARCHITECT-instrument för klinisk kemi. En resultatflagga medföljer kanske falskt låga resultat. Inverkan på analysresultat varierar beroende på hur mycket som har lossnat och om prover har analyserats i de specifika kyvetter som ligger intill de lossnade kyvettsegmentens position. En resultatflagga för < eller LOW kan medfölja dessa påverkade patientresultat, vilket indikerar att resultatet ligger under analysens linjäritetsintervall eller det angivna referensintervallet. Ytterligare information om flaggor för patientresultat finns i användarmanualen till ARCHITECT System, kapitel 5: Anvisningar för användning. Detta felläge kommer inte att orsaka falskt höga resultat. Nödvändiga åtgärder Vi rekommenderar våra kunder att följa de nya anvisningar som anges i bilaga A för att undvika att kyvettsegmenten skadas. De anvisningar som anges i bilaga A ger ytterligare riktlinjer för användare så att skador på kyvettsegmenten undviks. Dessa anvisningar kommer att uppdateras i framtida versioner av användarmanualen till ARCHITECT. FA08DEC2017 Sidan 1 av 5

2 Nödvändiga åtgärder (forts.) Om ett kyvettsegment med lossnad botten observeras ska det bytas ut innan några ytterligare analyser utförs i laboratoriets ARCHITECT-instrument för klinisk kemi. Om ovanstående produkt har vidarebefordrats till andra laboratorier ska de informeras om denna produktkorrigering och förses med en kopia av detta brev. Spara detta brev i laboratoriets arkiv. Kundservice Vid eventuella frågor är ni välkomna att kontakta Abbotts kundservice, tel FA08DEC2017 Sidan 2 av 5

3 Bilaga A: Uppdaterad användarmanual och metod för ARCHITECT System 1. Underhållsprocedur vid behov 6310 Clean cuvettes manually (rengöra kyvetter manuellt): a. Lägg till följande notering: rengör kyvetterna försiktigt och undvik att trycka ned alltför hårt på kyvettsegmentbotten. b. Efter en manuell rengöring av kyvetterna i ett kyvettsegment och innan det åter placeras i ARCHITECTinstrumentet ska kyvettsegmentet granskas enligt nedanstående Procedur för granskning av kyvettsegment. 2. Användarmanualen till ARCHITECT System, kapitel 9, Service och underhåll, Byta komponenter, Byta kyvettorkningsspets (c4000, c8000 och c16000): a. I avsnittet Förbereda för drift använd L2 (steg nedåt) i diagnostisk procedur 5142 Wash Station Up/Down. Nuvarande anvisningar anger L1 (ned). b. I avsnittet Förbereda för drift, lägg till följande notering till verifieringen av inställning av kyvettorkningsspetsen: När kyvettvätten flyttas nedåt, om kyvettorkningsspetsen verkar nudda toppen på antingen kyvetten eller kyvettsegmentet ska både kyvetten och kyvettsegmentet granskas för att undersöka om det finns skador. Påverkan på kyvettorkningsspetsen kan möjligen leda till skador på kyvetten eller leda till att kyvettsegmentets botten lossnar. Se Procedur för granskning av kyvettsegment nedan. 3. Månadsunderhåll 6018 Clean cuvette washer nozzles (rengöra kyvettvättens munstycken): a. Lägg till följande notering: felaktig placering av kyvettvätten på riktpinnarna kan leda till att kyvettvätten blir felaktigt placerad. En sådan felplacering riskerar att orsaka skador på kyvetten eller att kyvettsegmentets botten lossnar. 4. Tillägg av en rekommenderad granskning av kyvettsegmenten för samtliga fel i kyvettvättransport, felkoderna 5650 till Se rekommenderad Procedur för granskning av kyvettsegment nedan, samt bilaga B för en lista över dessa fel. Procedur för granskning av kyvettsegment: För att avlägsna kyvettsegmenten från ARCHITECT-instrumentet för granskning, följ anvisningarna i användarmanualen till ARCHITECT System, kapitel 9, Service och underhåll, Byta komponenter, Byta ett kyvettsegment (c4000, c8000 och c16000). Använd handskar eftersom olja från bara händer kan orsaka oprecisa optiska läsningar. När kyvettsegmentet har tagits ur ARCHITECT-instrumentet ska det granskas för att se om skador har uppstått genom att försiktigt dra nedåt på segmentets botten på flera punkter längs segmentet. Om en skada observeras ska kyvettsegmentet bytas ut. Medan segmentet fortfarande är ute ur ARCHITECT-instrumentet ska de enskilda glaskyvetterna inuti segmentet granskas för att se om de har skadats. Om skador observeras ska den procedur som beskrivs i användarmanualen till ARCHITECT System, kapitel 9, Service och underhåll, Byta komponenter, Byta kyvett (c4000, c8000 och c16000) följas. När granskningen har utförts ska kyvettsegmenten åter placeras i ARCHITECT-instrumentet. Därefter ska korrekt installation verifieras i enlighet med anvisningarna i användarmanualen till ARCHITECT System, kapitel 9, Service och underhåll, Byta komponenter, Byta ett kyvettsegment (c4000, c8000 och c16000). FA08DEC2017 Sidan 3 av 5

4 Följande bilder visar exempel på normala, oskadade kyvettsegment: c4000, kyvettsegment c8000, kyvettsegment c16000, kyvettsegment Följande bilder visar exempel på kyvettsegment vars botten har lossnat från det vertikala stödet. Den röda pilen visar var botten har lossnat från de vertikala stöden FA08DEC2017 Sidan 4 av 5

5 Bilaga B: fel i kyvettvättransport, felkod 5650 till 5667 Felkod Beskrivning 5650 Cuvette washer timeout while moving to upper limit Unexpected sensor status (Up, Down, and Down OK not activated) while moving Cuvette washer to upper limit Unexpected sensor status (only Down activated) while moving Cuvette washer to upper limit Unexpected sensor status (Up and Down activated) while moving Cuvette washer to upper limit Unexpected sensor status (only Down OK activated) while moving Cuvette washer to upper limit Unexpected sensor status (Up and Down OK activated) while moving Cuvette washer to upper limit Unexpected sensor status (Down and Down OK activated) while moving Cuvette washer to upper limit Unexpected sensor status (Up, Down, and Down OK activated) while moving Cuvette washer to upper limit Cuvette washer timeout while moving to lower limit Unexpected sensor status (Up, Down, and Down OK not activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (only Up activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (only Down activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (Up and Down activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (Only Down OK activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (Up and Down OK activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (Up, Down, and Down OK activated) while moving Cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (Down and Down OK not activated) while moving cuvette washer to lower limit Unexpected sensor status (Down activated and Down OK not activated) during Cuvette washer step down movement. FA08DEC2017 Sidan 5 av 5

Relevanta dokument

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Germany DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 15 april 2019 Produkt Produktnamn Listnummer