VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

Transkript

1 biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: Fax no.: Our Ref.: FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results Göteborg, VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results Bästa kund, Våra register indikerar att ert laboratorium har mottagit följande produkter. Detta brev är avsett för alla användare av ETEST ETP32 (Ertapenem) (Ref , ) blisterförpackning (produktreferens och lotnummer anges i bilagan). Beskrivning av problemet: Baserat på stammens epidemiologiska utveckling i och med detektionen av vissa resistenta stammar av Streptococcus i kliniska prover (cirka 1 till 5 % enligt CLSI-brytpunkter), vilka inte existerade när produkten registrerades, och som en del av Etest ETP32-studie av ändrad påverkan, initierade biomérieux en intern studie. Följande har identifierats: Undersökningens resultat bekräftade ett potentiellt prestandaproblem avseende stamkategorisering för S. viridans-gruppen och S. pneumoniae baserat på 2017 CLSI- och EUCAST-brytpunkter, som kan leda till falskt känsliga resultat istället för resistenta resultat med ETEST ETP32 (ertapenem) blisterförpackning vid jämförelse med referensmetoden Broth-Micro Dilution (BMD). Prestandaproblemet utvärderades inte vid tidpunkten för produktregistrering eftersom rapportering av resistenta stammar vid denna tidpunkt var sällsynt eller saknades.

2 Påverkan på patient/användare: Såsom ett resultat av nämnda problem finns det ett potentiellt prestandaproblem avseende stamkategorisering för S. viridans-gruppen och S. pneumoniae som kan leda till falskt känsliga resultat (falskt känsliga resultat istället för resistenta resultat) vid jämförelse med referensmetoden BMD vid användning av 2017 CLSI- eller 2017 EUCAST-standarder. Åtgärder som krävs: Distribuera denna information till all tillämplig personal i laboratoriet, spara en kopia i dina filer och skicka denna information till alla parter som kanske använder denna produkt, inklusive andra till vilka du kan ha överfört vår produkt. Användarna av 2017 CLSI- och 2017 EUCAST-kliniska riktlinjer kan fortsätta att använda ETEST ETP32 (Ertapenem) (Ref , ) blisterförpackning med undantag för streptokockgruppen inklusive S. pneumoniae-stammar. Bland tester som tidigare utförts ber vi dig identifiera alla möjligen falska resistensresultat, analysera relaterade risker och besluta om lämpliga åtgärder om det är relevant. Kontakta din lokala biomérieux-representant för produktkompensation om så krävs. Fyll i och returnera Bekräftelseformuläret för att bekräfta mottagandet av detta meddelande. biomérieux strävar efter att förse våra kunder med produkter med högsta möjliga kvalitet. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuell olägenhet som detta kan ha orsakat dig. Kontakta din lokala biomérieux-representant om du behöver ytterligare hjälp eller har frågor. Hälsningar, Alexandra ANDERSSON In-house Application Specialist

3 Table 1- List of impacted products: Reference Description Lot Number Expiry date ERTAPENEM ETP 32 WW B Apr Jun Jun Jun Sep Sep Sep Sep Sep Jan Jan Feb Jun Sep Sep Sep Nov Nov Dec Nov Nov Nov Mar Mar Mar Apr Apr Apr Jul Sep Sep Nov-2019

4 ERTAPENEM ETP 32 US B Dec Dec Apr Apr Sep Jan Feb Jun Jun Sep Sep Nov Mar Apr Jul Jul Nov Dec-2019

5 Bilaga A: Bekräftelseformulär ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results ATT RETURERAS TILL DIN BIOMERIEUX KUNDSERVICE på följande e-postadress: customersupport.nordic@biomerieux.com Namm: Laboratoriets namn: Stad: Kundnummer: Var god markera ert val med ett "X": Vi bekräftar mottagandet av biomérieux information Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden om ETEST ETP32 till detta laboratorium Vi har följt instruktionerna och genomfört de åtgärder som anges i Viktigt säkerhetsmeddelande. Vi har fått en eller flera rapporter om sjukdom eller skada relaterade till ovan identifierade problem Övriga kommentarer: Datum Signatur Hälsningar