BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650

Transkript

1 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650 <Customer Name> <Street Address> <City, State, Zip code> <Dear Customer/Distributor>, Syftet med detta brev är att informera om att Focus Diagnostics begär ett återkallande av vissa Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay-kit (listade i tabellen nedan) från ert laboratorium på grund av risken för falskt positiva influensa A-, influensa B- och RSV-signaler. PROBLEM: Som ni kanske känner till utfärdade Focus Diagnostics ett säkerhetsmeddelande om en korrigerande åtgärd för vissa batcher av Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay (MOL2650) p.g.a. sporadiska falskt positiva RSV-signaler. Focus har nu mottagit kundklagomål angående sporadiska falskt positiva influensa B-signaler från senare batcher, vilket kan leda till en högre frekvens av falskt positiva influensa B-resultat. Efter att ha mottagit dessa klagomål genomförde Focus ytterligare tester, inklusive retrospektiv kvalitetskontroll på lagrade prover av de batcher som angavs i meddelandet från Dessa tester identifierade ett falskt positivt influensa A-resultat för batch De potentiellt falskt positiva resultaten är oförutsägbara inom de identifierade batcherna och kan inte enkelt identifieras under testning. Hittills har vi mottagit totalt 13 kundklagomål angående RSV, 10 angående influensa B, 1 angående influensa A/B och 1 angående influensa A/B/RSV, vilket ska ställas i relation till de levererade Simplexa Flu A/B & RSV-kitten. De berörda batcherna listas i Bilaga 1 - Berörda batcher. Focus genomför för närvarande en aktiv utredning, men vi har inte slutgiltigt identifierat källan till problemet. Tills vi kan identifiera orsaken kommer Focus att restnotera Simplexa Flu A/B & RSV MOL2650-kitten. HÄLSORISK: Falskt positiva influensa A/B-resultat kan medföra en liten risk för skada till följd av läkemedelsbiverkningar. Om resultaten är positiva inom de första 48 timmarna, kan patienten ordineras neuraminidashämmare i onödan, t.ex. Tamiflu, men riskprofilen för läkemedlet är mycket låg. Ett falskt positivt RSV-resultat kan leda till onödig administrering av antivirala läkemedel och passiv immunterapi till pediatriska patienter och till vissa vuxna med nedsatt immunförsvar. Administrering av antivirala läkemedel och passiv immunterapi kan leda till allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive döden (i sällsynta fall), lung- och hjärt kärlkomplikationer, utslag,

2 konjunktivit och ökad infektionsrisk. Dessutom finns en risk att läkaren slutar att leta efter andra orsaker till luftvägssjukdom och, om diagnosen är felaktig, därför kan missa den verkliga bakomliggande orsaken till de olika symtomen och inte behandla dem på lämpligt sätt. Simplexa Flu A/B & RSV Direct-kittet är avsett att användas som ett hjälpmedel vid differentialdiagnostik av influensa A/B och RSV, och diagnosen måste ställas med beaktande av hela den kliniska bilden för patienten. REKOMMENDATION: Focus Diagnostics ber våra kunder att returnera alla de identifierade batcherna av Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay-kittet till tillverkaren. Focus Diagnostics kommer att restnotera Simplexa Flu A/B & RSV MOL 2650 och vi har för närvarande inga batcher som vi kan leverera. Under tiden rekommenderar vi er att överväga en alternativ leverantör eller ett alternativt referenslaboratorium för att lösa era testbehov. Se Bilaga 2 - Alternativa produkter, för att hitta alternativa, kommersiellt tillgängliga influensa A/B- och RSV-kit. BAKGRUND: Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay från Focus Diagnostics är avsedd att användas på ett instrument av typen 3M Integrated Cycler för kvalitativ detektion och differentiering in vitro av RNA från influensa A-virus, influensa B-virus och respiratoriskt syncytialvirus (RSV) i nasofaryxpinnar (NPS) från humanpatienter med tecken och symtom på luftvägsinfektion i kombination med kliniska och epidemiologiska riskfaktorer. Testet är avsett att användas som ett hjälpmedel vid differentialdiagnostik av virusinfektioner med influensa A, influensa B och RSV hos människor, och är inte avsett för påvisande av influensa C. I Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay används bifunktionella fluorescerande prober/primrar tillsammans med motsvarande reverse-primrar för att amplifiera RNA från influensa A, influensa B, RSV och den interna kontrollen. Assayen ger tre resultat; konserverade regioner från influensa A-virus (matrixgenen), influensa B-virus (matrixgenen) och RSV (M-genen) fungerar som målsekvenser för att identifiera dessa virus i provet. En intern RNA-kontroll används för att påvisa felfunktion hos eller hämning av RT-PCR-reaktionen. ÅTGÄRDER SOM KUNDEN BÖR VIDTA: Kontrollera om ni har någon av de batcher som finns angivna i Bilaga 1 - Berörda batcher Returnera batcherna i fråga till Focus Diagnostics genom att begära ett returnummer (RMA-nummer) från Focus Diagnostics Technical Services, tel , välj alternativ 3. Fyll i bekräftelseformuläret och mejla det till DxTS@focusdx.com eller faxa det till Focus Diagnostics Technical Services på inom 10 arbetsdagar. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som detta kan ha orsakat er. Om ni har några frågor eller behöver ytterligare information, ber vi er att kontakta Technical Services, tel , välj alternativ 3, mellan 16:00 och 02:00 (svensk tid) eller skicka ett mejl till DxTS@focusdx.com. Eventuella biverkningar eller kvalitetsproblem vid användning av denna produkt kan rapporteras till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA: online på to Report/default.htm eller på telefon

3 Med vänlig hälsning Valerie A. Cimmarusti Vice President, Quality and Regulatory Bilagor: Bekräftelseformulär

4 BILAGA 1 Berörda batcher Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay (MOL2650) Se nedanstående produktetikett för att underlätta identifiering av produkten: BERÖRDA BATCHER: Kittets batchnummer Reaktionsblandningens Utgångsdatum Antal batchnummer sålda / / / / / / / / / / / //

5 BILAGA 2 - Alternativa produkter Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay (MOL2650) Produktnamn Xpert Flu Assay Tillverkare Cepheid FilmArray Respiratory Panel (RP) Quidel Molecular Influenza A + B Assay artus Infl A/B RG RT-PCR Kit xtag Respiratory Viral Panel (RVP) esensor Respiratory Viral Panel (RVP) Liat Influenza A/B Assay ProFlu+ Assay xtag Respiratory Viral Panel Fast (RVP FAST) BioFire Diagnostics Quidel Corporation Qiagen GmbH Luminex Molecular Diagnostics, Inc. GenMark Diagnostic IQuum, Inc. Gen-Probe Prodesse, Inc. Luminex Molecular Diagnostics, Inc. Verigene Respiratory Virus Plus Nucleic Acid Test (RV+) Nanosphere, Inc. Simplexa Influenza A H1N1 (2009) MOL2500 Focus Diagnostics, Inc.