Berörda DAD-diskar inkluderar tillverkningskitten med partinumren fram till aktuellt lager med distributionsdatum 16 september 2015.

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Direct Amplification Discs som ingår i kitten: Simplexa HSV 1 & 2 Direct Simplexa Flu A/B & RSV Direct Simplexa Group A Strep Direct 10 februari 2016 Käre kund/distributör Syftet med detta brev är att informera om att Focus Diagnostics har utfärdat ett meddelande om korrigerande åtgärder för Direct Amplification Discs (DAD) som levereras med Simplexa HSV 1 & 2 Direct (MOL2150), och Simplexa Group A Strep Direct kits (MOL2850). PROBLEM: Focus Diagnostics har tagit emot kundklagomål gällande kitten MOL2150 och MOL2650. Två problem har rapporterats: 1) Det första har noterats i samband med tidig cykeltröskel (Ct) i provbrunnarna i Direct Amplification Discs (MOL1455, MOL1452, MOL1451) då tester med MOL2150 och MOL2650 utförts (se figur 1 för några exempel på tidig Ct). Detta fel kan resultera i ett falskt negativt resultat, ett falskt positivt resultat eller felkoderna 500 eller ) Dessutom har några kunder rapporterat fel pga. otillräcklig provvolym, vilket kan leda till högre ogiltiga värden. I dessa fall kan resultaten leda till ett rapportmeddelande om Insufficient Specimen Volume (Otillräcklig provvolym). Vi vet ännu inte om dessa två problem har något samband. Berörda DAD-diskar inkluderar tillverkningskitten med partinumren fram till aktuellt lager med distributionsdatum 16 september Till dags dato har vi mottagit sammanlagt 24 klagomål från 12 kunder för problemet med tidig Ct samt 20 klagomål från 9 kunder för felkoden om otillräcklig provvolym. Tre kunder rapporterade båda problemen. REKOMMENDATION: I våra interna tester kunde vi endast reproducera tröskelproblemet med tidig Ct när DAD-diskar återanvändes efter en partiell körning. Därför kräver vi inte att kitten eller någon Direct Amplification Disc avlägsnas från testanläggningen. Vi uppmanar Dig emellertid att endast köra en hel DAD-disk eller kassera DAD-disken efter en partiell körning. Focus kommer att

2 tillhandahålla extra DAD-diskar utan extra kostnad tills problemen är lösta. Fram tills dess, var vänlig återanvänd inte någon DAD-disk från dessa kit. Om det uppstår fel som rör otillräcklig provvolym med något av de identifierade kitten, uppmanar Focus Diagnostics kunden att upprepa alla eventuella ogiltiga resultat med en ny disk och att följa instruktionerna i bipacksedlarna för omtestning av OGILTIGA RESULTAT. Om problemet kvarstår efter omtestningen eller om Du får ännu fler ogiltiga resultat bör Du kontakta vår avdelning för teknisk support. Som vi påpekat i Focus bipacksedlar (Avsnitt: Limitations [Begränsningar]), måste resultaten från dessa tester tolkas tillsammans med anamnes, epidemiologiska data och andra data som är tillgängliga för den kliniker som bedömer patienten. Vi undersöker för närvarande dessa problem tillsammans med vår leverantör (3M Company). Vi kommer att ge fler rekommendationer när vi fastställt vilka ytterligare korrigerande åtgärder som ska vidtas för att lösa problemen. MOL1455 levereras med varje MOL2150, MOL2650 och MOL2850-kit. Tre diskar från MOL1452 är förpackade i en låda och är märkta som MOL1455. Dessutom är en låda med 24 diskar från MOL1452 märkta som MOL1451. Berörda nummer för DAD-diskar inkluderar tillverkningskitten fram till aktuellt lager med tillverkningsdatum 30 juli 2015 och distributionsdatum 16 september Utvärdera ditt lager för att kontrollera om du har några berörda partier av DAD och återanvänd inga DAD-diskar. Vid fel pga. otillräcklig provvolym; gör om testet med en ny DAD-disk. RISK Möjlighet till falskt positivt resultat* *I följande avsnitt om risker, för alla fall där andra läkemedel förskrivs, se dessa läkemedels bipacksedlar vad gäller deras effekter. Ett falskt positivt resultat för en patient med förmodad HSV-encefalit gör att patienten fortsätter få IV acyklovir, vilket kan leda till att behandlingen och sjukhusvistelsen förlängs. Dessutom kommer den egentliga orsaken till meningit/encefalit att förbises eller upptäckas senare, vilket vid behov av annan behandling kan utgöra en skaderisk för patienten (t.ex. om andra läkemedel sätts ut). Ett falskt positivt resultat för en patient med genital infektion kan leda till psykosocial stress och kan öka risken för att förvärva HSV om patienten inte längre har säkert umgänge med partners som har motsatt HSV-status. Gravida patienter kommer kanske inte att få mycket rådgivning om HSV-förebyggande åtgärder i de fall där antikroppstestet för HSV2 är positivt (högsta risken för babyn är primär infektion under den sista trimestern). Patienter kan komma att få antivirala medel vid positiv PCR; med potentiella läkemedelsbiverkningar och/eller kostnader. Ett falskt positivt resultat utgör en liten risk för de flesta patienter, eftersom stödbehandlingen utgör en låg risk och ska ges baserat på symtom, inte labresultat. Det kan dock leda till onödig administrering av antivirala läkemedel. Ett falskt positivt resultat för möjliga RSV-fall i en immunförsvagad population kan leda till antivirala medel och passiv immunterapi hos pediatriska patienter. Detta är dock ovanligt hos vuxna utom i vissa kategorier, som exempelvis immunförsvagade värdar (dvs. patienter som fått benmärgstransplantation) som kan ha hög risk

3 att drabbas av lunginflammation eller dödsfall till följd av RSV. Det kan leda till att patienten hamnar i samma kohort som patienter som verkligen är RSV-positiva, vilket leder till ökad risk för infektion för patienten som fått det falskt positiva resultatet. Det finns en risk att läkaren slutar att leta efter andra orsaker till luftvägssjukdom och, om diagnosen är felaktig, kan läkaren därför missa den verkliga bakomliggande orsaken till de individuella symtomen och inte behandla dem på lämpligt sätt. Diagnos ska ställas med hänsyn till hela den kliniska bilden och inkludera omtestning om en hög risk föreligger. Ett falskt positivt resultat kan leda till onödig antibiotikaanvändning med ett flertal potentiella biverkningar. Potentiella risker vid antibiotikaanvändning är exempelvis gastrointestinala reaktioner, allergiska reaktioner (utslag och allvarligare anafylaxi) samt C. difficile-kolit. Om resultatet inte överensstämmer med de kliniska symtomen rekommenderas att man upprepar testet och bekräftar med odlingsresultat. RISK Möjlighet till falskt negativt resultat* Ett falskt negativt resultat hos en patient med förmodad HSV-encefalit kan leda till för tidig utsättning av acyklovir och ett försämrat tillstånd för patienten. Detta är särskilt viktigt om behandlingen är för HSV-encefalit. Om acyklovir sätts ut vid HSV-meningit kan symtomen förvärras, men det kommer inte att leda till permanenta följdsymtom eller betydande risk för patienten annat än övergående obehag (huvudvärk, ljusskygghet etc.). Ett falskt negativt resultat hos en sexuellt aktiv patient med genital infektion kan leda till att patienten kanske inte kommer att få mycket rådgivning eller att patienten invaggas i falsk trygghet vilket kan leda till fortsatt högriskbeteende och oönskade följder (t.ex. ökad mottaglighet för HIV). Det kan föreligga en ökad risk för överförbara infektioner för sexpartners om patienten inte har säkert sex. Om det gäller en gravid patient, kan utvärdering av HSV-lesioner bli mindre noggrann i samband med förlossningen. Om en aktiv infektion förbises vid förlossningen skulle detta kunna utgöra en risk för spädbarnet. Primär infektion som förvärvats under graviditet kan, om den påvisas kliniskt, leda till ytterligare interventioner, då exempelvis omtestning kan övervägas. Ett falskt negativt resultat utgör en låg risk eftersom sjukdomen vanligtvis är självbegränsande och det i grunden rör sig om stödbehandling. Om ett falskt negativt resultat skulle leda till en försenad medicinering har det ingen större inverkan, eftersom antiviral behandling hos de flesta patienterna helt enkelt minskar sjukdomens varaktighet. Antiviral behandling kan reducera komplikationerna och dödligheten i allvarliga fall. Ett falskt negativt resultat han förhindra att administrering av dessa läkemedel sker i tid, men oftast ges empirisk behandling med antivirala medel i allvarliga fall oavsett testresultaten. Ett falskt negativt resultat kan förlänga symtomen något om antibiotika inte ges. Det finns dock en teoretisk risk för reumatisk feber till följd av streptokockinfektion och en låg potentiell risk för sällsynta komplikationer till följd av streptokocker i halsen, såsom peritonsillär abscess, bakteriemi etc. Om resultatet inte överensstämmer med de kliniska symtomen rekommenderas att man upprepar testet och bekräftar med odlingsresultat.

4 RISK Möjlighet till fördröjt resultat* Hos en patient med HSV-encefalit skulle ett fördröjt resultat ha minimal inverkan om patienten svarar på acyklovir. För patienter som inte har HSV-infektion skulle ett fördröjt resultat kunna leda till fortsatt behandling med acyklovir. I fall av HSV-meningit, skulle ett fördröjt resultat möjligen innebära att acyklovir inte sätts in och att symtomen uppträder under en förlängd tid. HSV-meningit kan se ut som andra godartade och icke-behandlingsbara infektioner (t.ex. enteroviral meningit), så empirisk behandling med acyklovir ges normalt inte, såvida inte patienten har tydlig primärt, genitalt infektionsutbrott med HSV2, vilket kan öka misstanken om HSV. Hos patienter med genital infektion kan ett fördröjt resultat leda till oro hos patienten, i fall av infektion kan det potentiellt leda till överföring till partnern och hos gravida kvinnor skulle det kunna leda till att utvärderingen inte sker i utsatt tid. Ett fördröjt resultat utgör en låg risk eftersom sjukdomen vanligtvis är självbegränsande och det i grunden rör sig om stödbehandling. Om ett resultat fördröjs kan det leda till att det antivirala läkemedlet sätts in senare, men detta har ingen väsentlig inverkan. Antiviral behandling kan reducera komplikationerna och dödligheten i allvarliga fall. Ett fördröjt resultat han förhindra att administrering av dessa läkemedel sker i tid, men oftast ges empirisk behandling med antivirala medel till kritiskt sjuka patienter oavsett om testerna fördröjts. Ett ogiltigt resultat eller en fördröjning på 1-9 dagar kommer troligvis inte påverka patienten, eftersom behandlingen endast minskar symtomen under cirka 24 timmar. Om fördröjningen pågår över 9 dagar kan det teoretiskt sett öka risken för reumatisk feber. I förebyggande syfte bör därför antibiotika ges inom 9 dagar efter faryngit. Som vid alla fall av sjukdomsdiagnostik måste resultaten från dessa tester tolkas tillsammans med anamnes, epidemiologiska data och andra labdata som är tillgängliga för den kliniker som bedömer patienten. KUNDENS/DISTRIBUTÖRENS ÅTGÄRDER: Kontrollera om Du har någon av de identifierade produkterna MOL1455, MOL1452 och MOL1451. Kör endast en hel DAD-disk eller kassera DAD-disken efter en partiell körning. Baserat på läkarens bedömning av patienten, om tveksamheter finns, kan ytterligare tester behövas. Vid fel som gäller otillräcklig provvolym, där problemet kvarstår efter omtestning, bör Du kontakta avdelningen för teknisk support på Focus. Bekräfta att Du har fått det här meddelandet genom att underteckna bifogat bekräftelseformulär och maila formuläret till Technicalinfo@focusdx.com eller faxa det till Focus Diagnostics Technical Services på nr inom 10 arbetsdagar. Endast för distributörer: Som en del av vårt kvalitetssystem kan vi komma att granska din anläggning för att säkerställa att verksamheten på anläggningen bedrivs på korrekt vis. Om Din anläggning väljs ut kommer vi att kontakta Dig innan tidpunkten för granskningen fastställs.

5 Se bifogade etiketter för Direct Amplification Disc och produktinformationen för att underlätta produktidentifieringen. Se partinumret intill partisymbolen LOT. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som detta kan ha orsakat er. Om ni har några frågor eller behöver ytterligare information eller DAD-diskar, ber vi er att kontakta vår avdelning för teknisk support, tel , välj alternativ 3, mellan kl. 16:00 och 02:00 (svensk tid) eller skicka ett mail till Biverkningar eller kvalitetsproblem som uppstått i samband med användning av denna produkt kan rapporteras till FDA eller lämplig internationell hälsotillsynmyndighet. eller Ring FDA FDA-1088 Med vänlig hälsning, Valerie Cimmarusti Vice President, Quality, Regulatory and Clinical Affairs Bilagor: Bekräftelseformulär Figur 1: Exempel på tidig Ct Etiketter för Direct Amplification Disc Bipacksedel för Simplexa HSV 1 & 2 Direct Bipacksedel för Simplexa Flu A/B & RSV Direct Bipacksedel för Simplexa Group A Strep Direct