Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Audionomens namn Gatuadress Postnummer, ort WIDEX A/S Nymoellevej Lynge Danmark Tel.: (+45) Fax: (+45) widex@widex.com 28 augusti 2018 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Ämne: BABY440 hörapparat Referensnummer: BABY Typ av åtgärd: Säkerhetsanpassning med manipuleringsskyddat batterifack Bästa audionom Syftet med detta brev är att meddela dig om att Widex frivilligt har säkerhetsanpassat specifika BABY440 hörapparater med en manipuleringsskyddat batterifack. Information om berörda enheter: Denna åtgärd berör specifika serienummer av Widex BABY440 hörapparater (modell: BB4) som anges i bilagan Berörda hörapparater. Beskrivning av problemet: Anledningen till denna fältåtgärd beror på montering av en icke-manipuleringsskyddat (vanlige) batterifack på vissa BABY440-hörapparater. Den korrekta batterifack är manipuleringsskyddat och det behövs ett särskilt verktyg för att öppna den. Den manipuleringsskyddada batterifack säkerställer att spädbarn och små barn inte kan öppna lådan och ta ut och svälja batteriet. Ett batteri som har svalts och fastnat i halsen eller hamnat i magen kan leda till en livshotande situation (kvävning eller batteriläckage i matsmältningssystemet). Även om användning av en icke-manipuleringsskyddat batterifack ökar den teoretiska risken för skada har risken för skada utvärderats som minimal (mindre än en på en miljon) även med den vanliga batterifack. Råd om åtgärder som ska vidtas av audionom: a) Identifiera de kunder som köpt BABY440 med berörda serienummer. b) Kontakta kunden via telefon och skicka säkerhetsmeddelande (FSN) 1 till kunden via e-post eller post. c) Genomför uppföljande telefonsamtal för att verifiera vilken batterifack som har monterats. d) Samla in hörapparater med fel batterifack. e) Returnera produkterna till Widex för att montera den manipuleringsskyddada batterifack. f) Ta reda på om några BABY440-produkter finns i lager och om de är monterade med rätt batterifack. Se bilagan Hur du avgör om rätt batterifack är monterad. g) Återlämna vid behov produkterna till Widex för att montera den manipuleringsskyddada batterifacken. h) Fyll i och returnera bilagan Bekräftelse mottagande av FSN. i) Fyll i och returnera bilagan Bekräftelse säkerhetsanpassning slutförd. 1 Se till att skicka det specifika säkerhetsmeddelande som är avsett för kunden. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, ref: BABY WIDEX 1 / 6

2 Överföring av detta vigtiga säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som behöver vara medvetna om detta inom din organisation eller någon organisation dit de potentiellt berörda enheterna har överförts. Vänligen upprätthåll medvetenhet om detta meddelande och resulterande åtgärder under en lämplig tidsperiod för att säkerställa effektiviteten av dessa korrigerande åtgärder. Din hjälp är uppskattad och nödvändig. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har vidarebefordrats till berörda behöriga myndigheter. Med vänliga hälsningar, Kristine Klitgaard Pedersen Director Global Regulatory Affairs, Widex A/S Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, ref.nr: BABY WIDEX 2 / 6

3 Berörda hörapparater Audionomens namn Namn och modell av hörapparat Totalt antal enheter Serienummer Audionomens namn BABY440 XX YYY (Land) Modell: BB4 ZZZ.. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, ref.nr: BABY WIDEX 3 / 6

4 Hur du avgör om rätt batterifack är monterad Se bilderna nedan för att avgöra om rätt batterifack är monterad. Felaktig batterifack (med nagelgrepp): Rätt batterifack (utan nagelgrepp, kräver särskilt verktyg för att öppnas): Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, ref.nr: BABY WIDEX 4 / 6

5 Bekräftelse mottagande av FSN Vi ber dig att maila tillbaka bifogad information så snart som möjligt till Tack för ditt samarbete. Adress: Ort: Postnummer: Land Telefonnummer E-post Referens: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden BABY Jag bekräftar att jag har tagit emot och förstått det bifogade säkerhetsmeddelande till marknaden. Detta säkerhetsmeddelande berör inte min anläggning. Enheten har överförts till en annan organisation. Namn och adress för denna andra organisation: Underskrift och datum: Position: Vänligen returnera mottagandebekräftelsen senast: 15 september Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, ref.nr: BABY WIDEX 5 / 6

6 Bekräftelse säkerhetsanpassning slutförd Vi ber dig att maila tillbaka bifogad information så snart som möjligt till Tack för ditt samarbete. Adress: Ort: Postnummer: Land Telefonnummer E-post Referens: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, BABY Jag bekräftar att de serienummer som anges nedan har säkerhetsanpassats med en manipuleringsskyddat batterifack. Jag bekräftar att de serienummer som anges nedan undersöktes och befanns redan ha den manipuleringsskyddada batterifack. Underskrift och datum: Position: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, ref.nr: BABY WIDEX 6 / 6