VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Ämne: Stealth Chamber som en referensdetektor i relativdosimetri Berörd produkt: Stealth Chamber Påverkad funktion: Procentuell djupdos (PDD) och profilmätningar Typ av åtgärd: Följ instruktionen i detta meddelande FSCA-identifierare: CA Datum: Hej, käre kund! Vi har identifierat en potentiell säkerhetsrisk gällande Stealth Chamber som en referensdetektor för mätningar i ett vattenfantom. Detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden syftar till att ge dig detaljerad information om risken och de åtgärder som du bör vidta för att undvika att den identifierade risken förverkligas. Läs följande avsnitt noggrant. Berörd enhet: Stealth Chamber, artikelnr: DS XL-T, DS XL-T, DS XL-T, DS XL-T, DS XL-T Beskrivning av problemet: När Stealth Chamber används som en referensdetektor i relativdosimetri kan det förekomma avvikelse i den uppmätta procentuella djupdosen vid kort djup och geometriska skuggor av uppmätta profiler. Doc-ID: DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA sida 1 av 6

2 Procentuell djupdos Avvikelse i den uppmätta procentuella djupdosen vid kort djup visas i diagrammen nedan, där X-axeln visar djupet och Y-axeln den procentuella djupdosen och (Differens+100)%. (6 MV, fältstorlek < 20 cm x 20 cm) (6 MV, fältstorlek > 20 cm x 20 cm) Doc-ID: DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA sida 2 av 6

3 (15 MV, fältstorlek < 20 cm x 20 cm) (15 MV, fältstorlek > 20 cm x 20 cm) Doc-ID: DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA sida 3 av 6

4 Profiler Skillnader i profil kan konstateras för vissa fältstorlekar. Se ett exempel som visar 40 cm x 40 cm fält nedan. Avvikelsen kan förekomma i axelregionen, beroende på Stealth Chambers faktiska dimension. Profiler med (streckade linjer) och utan (heldragna linjer) Stealth Chamber (6 MV, 40 cm x 40 cm, d = 10 cm) Sammanfattning För procentuell djupdos innebär ju högre energi och större fältstorlek, desto större avvikelse. Avvikelsen förekommer i lägre djupregion. Vad gäller profiler förekommer avvikelsen endast i axelregionen för den större fältstorleken (40 cm x 40 cm). Åtgärder som ska vidtas: Om en Stealth Chamber har använts under driftsättning av linjäraccelerator och behandlingsplaneringssystem ber vi dig att ta hänsyn till de avvikelserna för större fältstorlekar (> 20 cm x 20 cm) och högre energier (> 6 MV). Kontrollera vilken påverkan avvikelserna i den procentuella djupdosen och otillräcklig marginal för 40x40-profil har på din strålmodell och dess kliniska relevans. Kontrollera även hur de påverkar behandlingsmetoderna som används på din klinik. Fyll i och skicka in det bifogade bekräftelseformuläret till oss inom två veckor efter att du fått detta meddelande. Doc-ID: DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA sida 4 av 6

5 Delning av detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden: Dela detta meddelande till alla de som behöver ta del av denna information inom ditt ansvarsområde, där den berörda produkten används. Vi ber dig att bekräfta mottagandet av detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden. Skriv under och skicka tillbaka det bifogade Mottagandekvittot inom två veckor efter mottagandet av detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden. Vi beklagar uppriktigt alla olägenheter som denna säkerhetsåtgärd kan ha orsakat. Kontaktinformation Om du har några frågor eller behöver mer information ska du kontakta Kundserviceteamet på: Syd- och Mellanamerika, USA och Kanada: Asien och Stilla havsområdet, Australien och Nya Zeeland: Alla övriga länder: IBA Dosimetry America IBA China, Dosimetry Dept. IBA Dosimetry GmbH, Service Dept. Bartlett, TN, USA Beijing, Kina Schwarzenbruck, Tyskland Tfn: Fax: Tfn: Fax: Tfn: Fax: Med vänlig hälsning, Salih Arican Säkerhetssamordnare och Produktchef Andreas Suchi Director QA/RA Doc-ID: DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA sida 5 av 6

6 Mottagandekvitto Produkt Ämne Stealth Chamber Stealth Chamber som en referensdetektor i relativdosimetri Referens DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA Jag har läst och förstått detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden och bekräftar att de behandlingsmetoder som används på min klinik inte påverkas av det rapporterade problemet. Jag har läst och förstått detta Viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden och bekräftar att de behandlingsmetoder som används på min klinik påverkades av det rapporterade problemet. Kontakta mig. Jag behöver mer support. Anläggningens namn Anläggningens adress Mottagarens titel och namn Telefonnummer Underskrift Datum Skriv ut, skriv under och skanna in detta formulär och skicka det till följande e-postadress: fsn@iba-group.com Service Department, IBA Dosimetry GmbH Doc-ID: DS50_FSN001_ _ StealthChamber_CA sida 6 av 6