VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER

Transkript

1 Carefusion Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA USA carefusion.com Namn: Adress VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER Produkt: Lock-/membranventil tillbehör 3100A & 3100B Produkttecken: Se bifogad lista i bilaga 1 Partinummer: Se bifogad lista i bilaga 1 FSCA-kod: RES AB-01 Datum: 11 mars 2013 Typ av åtgärd: Information om korrigerande åtgärder OBSERVERA: Sjukvårdsanställda, riskmanager, biomedicinsk personal och återförsäljare, säljansvariga, ekonomichefer och driftchefer som säljer lock-/membranventiler från CareFusion Information om de berörda apparaterna Se bifogad lista i bilaga 1 Beskrivning av problemet CareFusion utfärdar denna information om säkerhetsrelevanta korrigerande åtgärder på grund av rapporter från sjukhus i Storbritannien, där det talas om felfunktioner i lock-/membranventilerna på de högfrekventa oscillatorventilatorerna 3100A och 3100B. Enligt rapporterna uppnår vissa partier av lock-/membranventilerna för de högfrekventa oscillatorventilatorerna 3100A och 3100B inte det föreskrivna genomsnittliga luftvägstrycket (39-43 cm H 2 O) vid de kalibreringskontroller som genomförs före användningen. Detta dokument ska uppmärksamma alla användare av apparaten på detta eventuellt uppträdande problem, tills en permanent korrigering kan genomföras. Säkerhetsrisker: Vid kalibreringen av patientkretsen kan det hända att systemet inte fungerar före användningen på patienten. Apparaten bygger ev. inte upp Sida 1 av 9

2 ett tillräckligt tryck för att klara kalibreringskontrollen för kretsen och/eller funktionskontrollen. Om ingen kalibreringskontroll genomförs före användningen ser man ev. inte, om respektive lock/membran förorsakar en instabilitet i det genomsnittliga luftvägstrycket och/eller en amplitudförlust. Ytterligare risker: Lagerbrist Det rekommenderas att se till att lagernivåerna är hålls tillräckliga för att möta de kliniska behoven. Grundläggande orsak till problemet: Vid den konstaterade felfunktionen rör det sig uppenbarligen om ett otätt ställe på lock-/membranventilen (delnummer: ), se bild 1 nedan. Felfunktionen som beror på otäta lock/membran framträder när ventilatorns tryck byggs upp. Felfunktionen märks på att det inte går att uppnå det avsedda genomsnittliga luftvägstrycket (lågt tryck i kretsen). Det finns två orsaker till otäta lock/membran. Båda beror på att ett lock- /membranhus i locket sitter löst. I det första fallet beror detta på nötning av den isatta formsprutade delen, varigenom spännkraften som håller huset på plats har minskat. I det andra fallet beror det på felaktigt förebyggande underhåll av ett stift på det verktyg som används för att forma delen. Till följd av dessa faktorer kan huset förflyttas, med följden att ett läckage uppstår vid lock-/membranventilen. Bild 1 lock-/membranventilen Sida 2 av 9

3 Nödvändiga åtgärder: Återförsäljare 1. Genomför en inventering och gör en lista över de kunder som de berörda partierna har sålts till. 2. Vidarebefordra denna upplysning om de säkerhetsrelevanta korrigerande åtgärderna till alla berörda kunder. 3. Skicka tillbaka det ifyllda svarsformuläret (bilaga 3) till CareFusion. Slutanvändare 1. Genomför en inventering och ta reda på vilka partier som är berörda. 2. Fyll i svarsformuläret (bilaga 3) och skicka tillbaka det till din återförsäljare. 3. Följ nedanstående anvisningar när du använder produkten: a. Ta reda på vilka lock/membran som är berörda Genomför kontroller före användningen. Dessa förhandskontroller omfattar en kalibrering av patientkretsen och en funktionskontroll. Dessa tillvägagångssätt beskrivs även i användarhandboken och på själva apparaten 3100A/B. En sammanfattning av dessa tillvägagångssätt återfinns i bilaga 2. b. Avhjälpande av felet Om 3100A eller 3100B inte blir godkänt i ett av dessa tester, så ska en normal felsökning genomföras. Denna omfattar en flödeskontroll samt kontroll av ytterligare inställningar på ventilatorn, kontroll av lösa anslutningar och kontroll av befuktningskammaren. c. Om det finns misstanke om en ej korrekt fungerande lock- /membranventil efter dessa kontroller, så ska alla tre lock/membran bytas ut och förhandskontrollerna sedan upprepas. Om 3100A eller 3100B inte heller nu blir godkänt i förhandskontrollerna, så ber vi dig vända dig till CareFusions tekniska support. Du når CareFusions tekniska support på följande telefonnummer resp. e- post-adresser: support.cc.eu@carefusion.com Sida 3 av 9

4 Vidarbefordran av denna information Vänligen vidarebefordra denna information till alla personer på din inrättning, för vilka dessa åtgärder är av betydelse. CareFusions EU-samordnare har redan informerat den ansvariga myndigheten om detta meddelande. Vänligen vänd dig till din lokala CareFusion representant om du har frågor om denna upplysning eller behöver vår hjälp. CareFusion ber om ursäkt för det besvär som denna åtgärd ev. medför. Med vänliga hälsningar CareFusions representant Sida 4 av 9

5 Bilaga 1: Katalog- och partinummer på de berörda produkterna Sida 5 av 9

6 Bilaga 2: Förhandskontroller Nedanstående upplysningar ska visa användaren hur man genomför kalibreringskontrollen av patientkretsen samt hur man genomför funktionskontrollen innan produkten används. I användarhandboken till 3100A och 3100B hittar du omfattande information om hur apparaten är uppbyggd och hur den används. Kalibrering patientkrets Med kalibreringsskruven för patientkretsen ställer man in det maximala genomsnittliga trycket, som kan uppnås i en speciell patientkrets. Via skruven ställer man in det maximala genomsnittliga trycket efter ändring av patientkretsen eller styrmembranet för det genomsnittliga luftvägstrycket ( ). Före användning på patienten måste varje patientkrets kalibreras för 3100A och 3100B enligt följande anvisningar, som står på etiketten på själva apparaten samt här nedan. 3100A 3100B Sida 6 av 9

7 Funktionskontroll De båda bilderna nedan ska visa att 3100A och 3100B fungerar korrekt och utan problem. 3100A Sida 7 av 9

8 3100B Sida 8 av 9

9 Bilaga 3 VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER - bekräftelseformulär Produkt: Lock-/membranventil tillbehör 3100A & 3100B Produkttecken: Se bilaga 1 Partinummer: Se bilaga 1 FSCA-kod: RES AB-01 Jag har läst och förstått innehållet i denna upplysning om säkerhetsrelevanta korrigerande åtgärder, och bekräftar att jag har vidarebefordrat detta meddelande till alla personer, för vilka det är av betydelse. Namn på sjukhuset/inrättningen Sjukhusets/inrättningens adress Telefonnummer Namn Namnteckning Datum Vänligen skicka detta formulär till din lokala CareFusion representant eller till din återförsäljare. Sida 9 av 9