VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Olika syrgasmasker med hög koncentration från Unomedical (se bilaga 1 för fullständig information) Utfärdandedatum: 16 maj 2017 REF-nr: Se bilaga 1 LOT-nr: Se bilaga 1 FSCA-ID: Typ av åtgärd: Återkallande/produktkassering Notera att denna åtgärd endast gäller specifika produktkoder och åtföljande LOT-nummer och påverkar inte alla produkter och LOT:s för syrgasmasker med hög koncentration. Problembeskrivning: ConvaTec/Unomedical har frivilligt påbörjat ett globalt återkallande av specifika produktkoder och åtföljande LOT:s/batcher av syrgasmasker med hög koncentration. En intern bedömning av produktrapporter har bekräftat att dessa produkter inte uppfyller våra eller våra kunders förväntningar. I vissa fall har slangarna lossnat från syrgasmasken, innan eller under användning, vilket orsakar avbrott i syrgastillförseln. Syrgasmasker med hög koncentration är avsedda att tillföra syrgas av hög koncentration till patientens luftvägar. Endast de identifierade produktdelkoderna och åtföljande lot-nummer i detta meddelande har en känd risk att fungera felaktigt och avbryta syrgastillförseln till patienter. Av detta skäl samt att förebygga eventuell skaderisk får inte någon av de berörda produkterna användas. Om du tror att några berörda produkter finns kvar i ditt lager ber vi dig att kontakta din lokala kontakt. Förfarande för produktidentifiering: Det enda sättet att identifiera berörda produkter är att jämföra produktkod och lot-nummer med listan över återkallade produkter (se bilaga 1). Det finns ingen märkbar skillnad mellan påverkad och opåverkad produkt. Se bilaga 2 för exempel på förpackningsmärkning som markerar var produktkoden och lot-numret finns på produktetiketten som finns på den yttre och/eller den inre förpackningen. Produktkod (referensnummer) föregås av texten REF. Lotnumret föregås av texten LOT. FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 1 av 8

2 Råd om åtgärd som ska vidtas av slutanvändaren. Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av den berörda produkten. Följ anvisningarna nedan: 1. Upphör med användningen av alla berörda produkter som anges i detta dokument. 2. Säkerställ att alla berörda enheter som finns i lager isoleras. 3. Kontrollera lagret och fyll i bifogat svarsformulär om återkallande för SLUTANVÄNDARE som ska vidarebefordras till återförsäljaren så snart som möjligt. 4. Kontakta din återförsäljare för att ordna returnering av berörda produkter, om tillämpligt, och för att ordna kreditering. Nya beställningar kommer att behöva göras. För att lägga nya beställningar för att byta ut i lager, se bilaga 3 för att se vilka produktkoder som finns tillgängliga för beställning. LÄMNA ETT IFYLLT SVAR SÅ SNART SOM MÖJLIGT. Kontakta referenspersoner för frågor som rör detta brev: (ifylles av återförsäljaren) Namn: Befattning: Adress: Tel.: Fax: E-post: Fortsätt att rapportera eventuella biverkningar i samband med denna produkt till ConvaTec:s kundtjänst (se listan över lokala kontakter för information). Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande ska skickas till alla övriga som har mottagit berörda syrgasmasker med hög koncentration inom din organisation eller till eventuella organisationer till vilka de berörda produkterna har skickat vidare. ConvaTec ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller din lokala representant för ConvaTec/Unomedical (se listan över lokala kontakter för information). Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Behörighet: Namn Duncan Rowley Titel Chef, regleringsfrågor och kvalitetssäkring, EMEA Adress ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, CH5 2NU, Storbritannien. Datum 16 maj 2017 Underskrift FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 2 av 8

3 Lokal kontaktperson för denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Belgien/Estland/Frankrike/Tyskland/Israel/Jordanien/Nederländerna/Rwanda/Saudiara bien/schweiz Tel.: + 41 (0) Fax: +41 (0) E-post: ccc.customerservice@convatec.com Danmark Tel.: Fax: E-post: customerservicenordic@convatec.com Finland Tel.: +358 (0) E-post: mail.fi@convatec.com Italien Tel.: E-post: clienti.convatec@convatec.com Malta Tel.: E-post: ian@ipl.com.mt Norge Tel.: Fax: E-post: customerservicenordic@convatec.com Sverige Tel.: +46 (0) Fax: E-post: customerservicenordic@convatec.com Storbritannien Tel.: +44 (0) Fax: E-post: unomedical-uk.customerservice@convatec.com FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 3 av 8

4 SVARSFORMULÄR OM ÅTERKALLANDE för SLUTANVÄNDARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FYLL I OCH RETURNERA via fax/e-post Mottagare av produkten: Mottagarens namn: Mottagarens adress: Följande syrgasmasker med hög koncentration har distribuerats till din enhet: Produktkod/REFnr. Levererat antal SAP-kod LOT-nr. (stycken) Besvara alla nedanstående frågor. 1. Vi har INGEN berörd produkt. 2. Vi har följande berörda produkt och följer anvisningarna från återförsäljaren: Ange antal (stycken) för varje LOT: LOT-nr. Enheter i lager LOT-nr. Enheter i lager LOT-nr. Enheter i lager FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 4 av 8

5 Ifyllt FORMULÄR och returnerat från: Namn (VERSALER): Befattning: Företagets namn: Adress: Telefonnr.: Underskrift: Datum (åååå/mm/dd): FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 5 av 8

6 Produktkod/ REF-nr. Bilaga 1: Berörda produktkoder & lot-nummer SAP-kod Beskrivning LOT-nr.: 104MM Rebreathing mask, Reservoir bag, with Tubing MM E MM E MM MM MM Oxygen Mask, Adult High Concentration Non- Rebreather 2.1 m (7') Oxygen Tubing Non-Rebreather Oxygen Mask, Adult High Non-Rebreather Oxygen Mask, Adult High Non-Rebreather Oxygen Mask, Pediatric High Non-Rebreather Oxygen Mask, Pediatric High Non-Rebreather Oxygen Mask, Pediatric High Non-Rebreather Oxygen Mask, Adult High , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 6 av 8

7 Bilaga 2: Exempel på förpackningsmärkning Produktkod Lot-nummer FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 7 av 8

8 Bilaga 3: Tillgängliga produktkoder ConvaTec ha nyligen utvidgat och förbättrat sitt urval av produkter för andningsvård. Förutom ett bredare urval av produkter, erbjuder det nya urvalet olika ytterligare fördelar, såsom: Fullständig ersättning av ftalater (inkl. DEHP) Produkter med standardiserad universalkoppling (Fits-All ) för att ansluta antingen till en syrgaskoppling eller direkt till flödesmätarskruven och alla syrgasslangar med standardiserad krossbeständig lumen (No-Crush -slang) Förpackning som är standardiserad för att försluta innerförpackningar på 10 stycken för enkel fördelning på plats över funktionsområden. Vid ombeställning av eventuella berörda gamla produktkoder kommer ConvaTec att tillhandahålla den senaste versionen av produkter med nya produktkoder. Följ korrekt process för ombeställning och erhåll ett beställningsnummer. GAMMALT Produktkod/ REF-nr. NYTT Produktkod/ REF-nr. NYTT Produktbeskrivning 104MM MM Oxygen Mask, High Concentration Rebreather, 2.1m oxygen No- Crush safety tubing and Fits-All connector, Adult, 10x50pcs 106MM MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Adult, 10x50pcs 108-E MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Adult, 10x50pcs 108MM MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Adult, 10x50pcs 3226-E MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Pediatric, 10x50pcs 3226MM MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Pediatric, 10x50pcs 3230MM MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Pediatric, 10x50pcs 9108MM MM Oxygen Mask, High Concentration Non-Rebreather, 2.1m oxygen No-Crush safety tubing and Fits-All connector, Adult, 10x50pcs FSCA ref: (lägg till återkallande-id) Sida 8 av 8