Viktig säkerhetsinformation Återtagande av vissa loter för gabcontrol D-Dimer snabbtester (M09DD02) från marknaden

Transkript

1 Am Wassermann Köln Adressat: användare, operatör, försäljare av gabcontrol D-Dimer snabbtest (M09DD02) Praxis- & Drogendiagnostik Am Wassermann 28 D Köln Telefon: Fax: Internet: Viktig säkerhetsinformation Återtagande av vissa loter för gabcontrol D-Dimer snabbtester (M09DD02) från marknaden Bästa kund, Köln, den 17 oktober 2016 den här viktiga säkerhetsinformationen från företaget gabmed gäller gabcontrol D-Dimer snabbtest (Produkt-ID: M09DD02). Detaljer om berörd test: Den här underrättelsen berör följande lotnummer av D-Dimer snabbtester: Produkt-ID Produktnamn Lot nummer Utgångsdatum M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest t DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DIM M09DD02 D-Dimer snabbtest DDI M09DD02 D-Dimer snabbtext DDI M09DD02 D-Dimer snabbtest DDI Beskrivning av problemet: För de ovan nämnda lotnumren har det på grund av dåligt synliga testlinjer i ökad grad förekommit felaktigt negativa resultat. Fastän riskpotentialen vid en test för en förberedande diagnostik skall bedömas som låg, återkallar firma produkten från marknaden inom hela EU för att felaktigt negativa resultat skall undvikas. Eftersom testet används som diagnostisk hjälp finns det en kvarvarande risk för att kompletterande undersökningar som ultraljud inte genomförs. Det gäller i synnerhet för patienter med låg sannolikhet för test. Om ni har genomfört testet för en kort tid sedan, överväg om ni bör kontakta patienterna och testa dem på nytt med en laboratoriebaserad metod. Produktionen av produkten är tills vidare stoppad. Bankförbindelse Verkställande direktörer: Trina Galvin, Certifierad producent för IVD enligt

2 Upphör omedelbart all nyttjande av den ovan nämnda produkten, fyll i der bifogade faxet som bekräftelse och kassera vid behov resterande produkter enligt de lokala bestämmelserna. Nödvändiga åtgärder för återförsäljaren: NÖDVÄNDIGA ÅTGÅRDER slutkund / användare Upphör omedelbart all nyttjande av förpackningarna med de angivna lotnumren. Fyll i faxet som bekräftelse och kassera vid behov de resterande produkterna enligt de lokala bestämmelserna. Fyll i det bifogade faxet som bekräftelse och faxa detta inom 10 dagar till Er leverantör för att bekräfta att Ni har erhållit den här informationen. samt för att ange hur många kit i Ert lager som har kasserats. Om Ni har erhållit produkten genom en återförsäljare skall Ni vänligen i varje fall skicka det komplett ifyllda formuläret för bekräftelsen tillbaka till leverantören. Endast på detta sätt är ett ett tillgodohavande möjligt. Om Ni har köpt produkten direkt från, skickar Ni vänligen faxet med bekräftelsen direkt till oss. NÖDVÄNDIGA ÅTGÄRDER återförsäljre / apotek Ställ omedelbart in användningen av alla förpackningar i de angivna varuleveranserna och fyll i faxet för bekräftelsen samt avfallsbehandla i förekommande fall Era resterande bestånd enligt de lokala bestämmelserna. Fyll i det bifogade faxet för bekräftelse och faxa detta inom 10 dagar till den som skickar fakturan / till leverantören för att bekräfta att Ni har erhållit den här informationen samt för att ange antalet kit i Ert lager som har kasserats. Det fullständigt ifylla faxformuläret med bekräftelse är nödvändiga för ett tillgodohavande. Om Ni har köpt produkten via en återförsäljare skickar Ni faxet med bekräftelsen för varje enskilt fall tillbaka till leverantören. Endast på detta sätt är ett korrekt genomförande / ett tillgodohavande möjligt- Om Ni har köpt produkten direkt från firma m slickar Ni vänligen faxet med bekräftelsen direkt till oss. Skicka vänligen inom 30 dagar efter det att Ni har erhållit den här informationen tillbaka faxet med bekräftelsen tillsammans med det antal kit som Era kunder kasserat till leverantören. Därefter erhåller Ni ett tillgodohavande på motsvarande belopp.. För den absolut nödvändiga informationen till Era kunder kan Ni dessutom beställa den här skrivelsen som en Word fil för att t.ex. kunna ändra skrivelsen i överensstämmelse med Era egna krav. Ett kort epostmeddelande till recall@gabmed.de är tillräckligt, då skickar vi dokumentet omgående till Er.

3 Spridning av den här säkerhetsinformationen: Lämna vänligen den här säkerhetsinformationen vidare till de personer inom Er organsation, som måste bli informerade om detta, samt till alla organisationer, återförsäljare och kunder som har erhållit den här produkten och som därför är berörda av det här återkallandet. Möjliggör vänligen att denna information och de nödvändiga åtgärderna för att säkerställa att den här korrekturåtgärden blir effektiv. Kontaktdata: Alla relevanta nationella myndigheter har informerats om den här säkerhetsåtgärden. Om Ni har frågor gällande den här säkerhetsinformationen, så skall Ni vänligen vända Er till: Am Wassermann 28 DE Köln Tel Epost: Vi beklagar de olägenheter djupt, som kan ha uppstått på grund av problem med produktkvaliteten. De behöriga nationella myndigheterna har erhållit en kopia av den här viktiga säkerhetsinformationen och har informerats om åtgärden för återkallande. Vi ber Er att så snart som möjligt skicka det bifogade faxet för bekräftelse ifyllt till den som har skickat leverantören. Vi är förpliktade att anmäla alla kunder, som inte har reagerat på vår skrivelse, till de behöriga myndigheterna, Hjärtligt tack för Er medverkan. Med vänliga hälsningar Dave Sieber Säkerhetsansvarig

4 Fyll vänligen i det här formuläret, även om Ni inte innehar någon av de ovan nämnda produkterna och faxa formuläret till den som har skickat fakturan / leverantören Fax med bekräftelse Viktigt återkallande av en medicinteknisk produkt gabcontrol D-Dimer snabbtest 1. Jag har läst och förstått den viktiga säkerhetsinformation som har publicerats av firma gabmed GmbH gällande gabcontrol D-Dimer snabbtest. 2. Härmed bekräftar jag att alla företagssäten, där den här produkten förekommer, blir kontrollerade. 3. VÄLJ VÄNLIGEN ALLA RELEVANTA PÅSTÅENDEN, SKRIV UNDER FORMULÄRET, och FAXA detta till Er försäljningspartner Ingen av de berörda produkterna befinner sig i vår ägo Berörda produkter har lämnats vidare till en annan inrättning, till vilken vi har överlämnat en kopia av den här viktiga säkerhetsinformationen. Vi säkerställer att alla data hos den här inrättningen lämnas vidare till vår leverantör. Vi innehar berörda produkter. Vi har läst och förstått informationerna i de viktiga säkerhetsinstruktionerna. Vi har kasserat de produkter som är nämnda i bilaga I och vi emotser ett tillgodohavande när det här fallet har avslutats Datum* Den ansvariga personens namnteckning* Fyll vänligen i med tryckbokstäver stämpel Ruta för firmastämpel / läkarpraktik Namn* Institution* Adress* Telefon* Fyll i det här formuläret och faxa det inom 10 dagar efter erhållandet till leverantören för att uppfylla de anmälningsplikter, som gäller över hela värden *) Dessa rutor måste fyllas i

5 BILAGA I Ange lotnummer, utgångsdatum samt det antal förbrukade och kasserade tester och datum för kasseringen. Produkt namn Lot nummer Inköpsmängd Använda tester Kasserade tester Datum för kassering