ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Transkript

1 19 maj, 2015 Ditt svar behövs OMEDELBART (vänligen fyll i sidorna 4-6). ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT [Skriv in distributörens namn Attn: distributörens adress] Bästa Thermo Fisher Scientific distributionspartner: Syftet med detta brev är att göra Er uppmärksam på att Richard Allan Scientific, en del av Thermo Fisher Scientific, frivilligt återkallar flera satser av Mucolexx och Mucolytic Agent (se sidan 2). Mucolexx är indikerad för användning som ett mukolikvefierande konserveringsmedel, avsedd för användning vid beredning av mukoida cytologiprover. Mucolexx får mukus att anta vätskeform och möjliggör cytologiska diagnosresultat. ORSAK TILL DET FRIVILLIGA ÅTERKALLANDET: De berörda satserna innehåller icke-viabel svampkontaminering. HÄLSORISKER: Ingen negativ påverkan på hälsan. Det är osannolikt att användning orsakar negativa händelser. Användning av denna produkt under beredning av cytologiska prover från patienter förväntas inte resultera i omedelbara eller långsiktiga effekter på patienternas hälsa. Förekomsten av detta icke-viabla svampkontaminerande ämne förväntas inte förändra cellernas konservering och utseende. De påverkar inte heller eventuella underliggande patologiska cellförändringar, vilka är avsedda att observeras under den kliniska patologens utvärdering av prover. Förekomsten av svampmaterial i patientens mukoida prov, till följd av bearbetning med de berörda satserna av Mucolexx, förväntas inte misstolkas som en invasiv fungal sjukdom av den kliniska patologen eller av patientens vårdgivare, och förväntas därför inte leda till felaktig diagnos och/eller onödig behandling. Invasiv svampsjukdom uppvisar karakteristiska histopatologiska och cytopatologiska förändringar och upptäckten av sådana förväntas inte förekomma i patientprover som kontaminerats med det icke-viabla svampmaterialet som finns i Mucolexx-satserna. En separat mikrobiologisk odling av en patients mukoida prov verifierar frånvaron av en klinisk infektion.

2 PRODUKT OCH DISTRIBUTIONSINFORMATION: Produktkod Produktnamn Satsnummer Utgångsdatum Antal Richard Allan Scientific Mucolytic dec Agent 1 pint / 473 ml Shandon Mucolexx 500 ml/0,13 gal Shandon Mucolexx 4 l / 1.06 gal Shandon Mucolexx 120 ml Aug -16 Maj -16 Mar -17 Feb -17 Dec -16 Jul -16 Dec -15 Feb -16 Jul

3 ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV DISTRIBUTÖREN: Våra register visar att Ni kan ha köpt en eller flera av de ovannämnda produkterna för vidare försäljning till Era kunder. Vi ber Er granska inventeringen av Ert lager/distributionscenter för att se om de ovan listade produkterna fortfarande finns hos Er. Om Ni fortfarande har produkten i lager, vänligen placera den i karantän/håll kvar den och kontakta Richard Allan Scientific för att ordna produktretur och kreditering. Vi ber Er fylla i bifogade återkallelseformulär (sidorna 4-6) för lagerprodukter som Ni mottagit och/eller som Ni fortfarande har i lager. Dessutom ber vi Er kontakta berörda kunder, göra dem uppmärksamma på situationen och förse dem med en kopia av detta brev. När ni kontaktar berörda kunder bör ni ange Er kontaktinformation, e- post och faxnummer på återkallelseformuläret (sidorna 4-6) och begära att de returnerar återkallelseformuläret till Er. o Om Ni föredrar att Richard Allan Scientific kontaktar Era kunder gällande återkallelsen, vänligen inkludera en lista med kundernas kontaktinformation tillsammans med bifogade återkallelseformulär. ÅTGÄRDER SOM VIDTAS AV TILLVERKAREN: Grundorsak: Richard Allan Scientific har identifierat den grundläggande orsaken till detta problem. Ett råmaterial som användes vid framställningen av alla de berörda satserna var kontaminerat med svamp. Korrigerande åtgärd: Richard Allan Scientific har avlägsnat den berörda satsen råmaterial och ersatt den med en ny sats. Richard Allan Scientific genomför också ytterligare åtgärder för att förhindra att detta upprepas. Vi uppskattar Ert omedelbara deltagande i denna korrigeringsåtgärd till marknaden. Genom att OMEDELBART returnera bifogade återkallelseformulär (sidorna 4-6) underlättar Ni vår rapportering av denna händelse till de ansvariga myndigheterna. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat och uppskattar Er förståelse för att vi vidtar åtgärder för att garantera kundernas säkerhet och nöjdhet. Om Ni har frågor, ber vi Er kontakta Sarah Rickert på (USA) eller sarah.rickert@thermofisher.com. Vänligen, Sarah Rickert Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

4 SVAR PÅ ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Formulär för bekräftelse och mottagande Svar krävs KUNDINFORMATION: Kundnamn: Anläggningsnamn: Adress: E-post: Telefon: Fax: Mucolexx/Mucolytic Agent Produktkod Produktnamn Satsnummer Utgångsdatum Richard Allan Scientific Mucolytic Agent 1 pint / 473 ml Shandon Mucolexx 500 ml/0.13 gal Shandon Mucolexx 4 l / 1.06 gal Shandon Mucolexx 120 ml Dec -16 Aug -16 Maj -16 Mar -17 Feb -17 Dec -16 Jul -16 Dec -15 Feb -16 Jul-15

5 Jag har läst och förstått bifogat kundbrev och anvisningarna för återkallelsen: (initialer) Har några negativa händelser ägt rum i samband med den återkallade produkten? Ja Nej Om ja, beskriv närmare: Om Ni redan har använt en del av den ovannämnda produkten, vänligen ange den använda mängden i följande tabell. Om produkten har eller ska destrueras, vänligen bifoga destrueringsbevis. Kassering måste följa varje institutions krav på säker kassering. DISTRIBUTÖRER: Välj en (kryssa i tillämplig ruta): [ ] Jag har identifierat och meddelat dem av mina kunder som har levererats eller kan ha levererats den produkt som berörs av detta brev genom [ange datum och meddelandesätt]: eller [ ] Bifogat finns en lista över kunder som mottagit/kan ha mottagit den berörda produkten. Vänligen meddela mina kunder.

6 INFORMATION OM DEN BERÖRDA PRODUKTEN: Tillverkarens produktnummer Produktnamn Richard Allan Scientific Mucolytic Agent 1 pint / 473 ml Shandon Mucolexx 500 ml/0.13 gal Nummer på berörd sats Mängd i lager Mängd som destruerats/returnerats Mängd som redan använts Shandon Mucolexx 4 l / 1.06 gal Shandon Mucolexx 120 ml Om ingen produkt finns i lager, ange "0" i kolumnen "Mängd i lager". Om det finns flera satsnummer för en produkt, ange satsnumret och mängden för varje satsnummer. Använd extra blad om nödvändigt. RETURSVAR (ange ytterligare information om tillämpligt): VÄNLIGEN RETURNERA DET IFYLLDA SVARSFORMULÄRET TILL FÖLJANDE E- POSTADRESS sarah.rickert@thermofisher.com ELLER TILL FAX-NUMMER , ATTN: Sarah Rickert Underskrift för kundens mottagande: Namn/befattning: Telefon: Anläggningsnamn Adress Ort Land E-postadress: