Säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Säkerhetsmeddelande till marknaden MSA IU Vänligen vidarebefodra denna information till alla användare hos er [inkl. biomedicinsk personal för kapitalutrustning, materialhantering och/eller inköp av förbrukningsvaror] och till riskhanteringsavdelningen hos er. Ämne: Jordningsfel på monitorhållare XS32 Berörda produkter: 186 Getinge XS32 montorhållare, tillverkade mellan september 2015 och december Produkt Artikelnummer S/N eller batchnummer En komplett lista över berörda enheter (med produktnamn, artikelnummer, serienummer ) för din marknad finns dokumenterade i ett separat dokument. Bästa kund, Syftet med detta brev är att informera om ett potentiellt problem som kan finnas i Getinge XS32 monitorhållare. Enligt våra register finns det en eller flera av dessa produkter på plats hos er. Normal användning och indikationer Under normal förhållanden är monitorhållaren avsedd för att ta emot och hålla upp medicinska plattskärmar som överför videosignaler. Detta har upptäckts: Under vissa omständigheter har vi indentifierat ett problem som kan förhindra att produkten utför det som den är avsedd för. Maquet har under ett internt test upptäckt ett jordningsfel på monitorhållare XS 32. Det fastställdes då att produkten eventuellt inte uppfyller alla grundkrav. Konsekvensen av detta är att det finns en risk för användaren, detta om produkten används med V. Produkten fungerar som den ska men under en rad specifika förhållanden finns det risk att den avger elektriska stötar. Maquet har ännu inte fått in några klagomål gällande detta. 1 av3

2 Säkerhetsmeddelande MSA IU Potentiella faror Detta problem kan resultera i en potentiellt allvarlig skada om användaren rör vid plattskärmen. Den största risken är att man kan få en elchock, detta kan inträffa vid följande förhållanden: - Dubbelisoleringen är ineffektiv på de kablar som passerar i monitorhållaren och, - kablarna är i kontakt med metalldelarna och, - målningen av bågen har flisats och isolerar inte längre och, - användaren styr skärmen via bågen och inte via underdelen eller det rekommenderade handtaget och, - skyddssäkringen där belysningen är ansluten är ineffektiv och, - kablarna i skärmen leder 220 V. I andra fall än ovanstående förhållanden riskerar användaren endast att få mindre elstötar utan skador. Försiktighetsåtgärder Enheten kan användas enligt bruksanvisningen, med med extra uppmärksamhet gällande följande: 24V-plattskärmen kan fortfarande användas. Använd dock inte monitorhållare XS 32 med skärmar som kräver en spänning på V. Vänligen titta på baksidan av monitorhållaren och se efter om det finns en strömförsörjare (power supply) i det område som visas i rött i figur 1 nedan. Om det finns en strömförsörjare installerad bakom monitorhållaren indikerar detta att du använder högspänning ( V) och riskerar därmed att få en elektrisk stöt enligt denna information. Om du inte ser en strömförsörjare i det område som figur 1 visar använder du 24V, vilken då INTE kommer att utsätta dig för någon risk för elektriska stötar enligt denna information. Om du ser en strömförsörjare bakom monitorhållaren ska denna omedelbart sluta användas! Följ nedanstående anvisningar före fortsatt användning. Om du INTE ser en strömförsörjare använder ni 24V och det finns då ingen risk för chock/stöt enligt detta meddelande. Figur av 3

3 Säkerhetsmeddelande MSA IU Korrigerande åtgärd Vi har tagit fram en lösning som kommer att korrigera detta problem. Getinge kommer omedelbart att inleda korrigeringsåtgärder för alla berörda enheter. Du kommer att kontaktas av en representant från Getinges serviceavdelning för att planera in tid för uppdatering av era enheter. Vänligen fyll i och returnera bifogat formulär och bevara medvetenheten gällande detta meddelande tills dess att era monitorhållare har uppdaterats, för att säkerställa effektiviteten av korrigerande åtgärder. Vi beklagar de eventuella besvär som detta kan leda till, och vi kommer att göra vårt yttersta för att genomföra denna åtgärd så snabbt och så smidigt som möjligt. Om ni har några frågor eller behöver ytterligare information, vänligen kontakta er lokala Getinge-representant. Vänligen, Bertrand LEAU Technical department Director Frederic LELEU Local Quality Manager 3 av 3

4 MSA/2018/002/IU ATTACHMENT N 1 : List of potentially affected devices Product Code Product Name Serial Number Country ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD C SUPPORT 32" IMD SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE

5 ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE ARD2SAT00130A SAT XS32 12 SPE SE