Handburen plattform dataförlust vid usbkommunikation

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-RPD RPD/Point of Care handburen plattform Version 3 26 januari 2016 Handburen plattform dataförlust vid usbkommunikation Produktnamn Accu-Chek Inform II Base Unit Handheld Base Unit se löptext se löptext Typ av åtgärd Säkerhetsåtgärd Bästa kund, Med detta brev önskar Roche Diagnostics informera er om en potentiell risk för dataförlust vid usbkommunikation. Vissa Accu-Chek Inform II Base Units (BU) och Handheld Base Units (HBU), som används för CoaguChek Professional-mätare och cobas h232-mätare kan producera överföringsfel mellan mätare och datahanteringssystemet (DMS; t.ex. cobas IT 1000 eller något 3:e partsprogram). Överföringsfelen visar sig i form av dataförlust. Detta kan i sällsynta fall inträffa när BU/HBU har anslutits via en usb-enhet till en pc. Om din BU/HBU är ansluten via Ethernet eller om du använder Wi-Fi kommer detta inte att inträffa. Om din BU/HBU är ansluten till en pc via usb kan dataförlusten orsaka ogiltigt informationsutbyte. Om till exempel Accu-Chek Inform II-mätaren används, indikeras detta av ett flertal meddelanden som skickats från mätaren till DMS i form av unexpected SW failure händelser. Observera att felmeddelandet unexpected SW failure är tämligen ospecifikt. Det kan ha andra orsaker och är därför ingen tydlig indikator för dataförlust. Beskrivning av situationen Inledning Det finns ett flertal anslutningsalternativ för mätare med handburen plattform (Accu-Chek Inform II, CoaguChek Professional och cobas h232). Se bilden nedan. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

2 Endast anslutning via usb till en pc berörs av detta ärende. Kommunikation via Ethernet (Local Area Network, LAN; Wide Area Network, WAN) eller trådlös lokalt nätverk (WLAN) påverkas inte. Nätverk Överförda data inkluderar bland annat, men inte endast: Patientlistor Användarlistor Reagensdata (lot, utgångsdatum, kalibrering) Konfigurering Resultat Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

3 Ärende Tre (3) klagomålen har rapporterades för Accu-Chek Inform II-mätaren/basenheten när den var ansluten till cobas IT 1000 med alternativet usb-anslutning. De tre (3) fallen har rapporterats från en enda plats. Det observerades att ett glukosresultat för en enskild patient, som erhållits i cobas IT 1000, skilde sig från resultatet som lagrats i respektive mätare. Inga klagomål har hittills erhållits för CoaguChek Professional eller cobas h 232-mätaren (intern genomgång av Roche indikerar att dessa mätare kan påverkas), inte heller för alternativet Ethernet eller WLAN för någon mätare med handburen plattform, och inte för någon av våra mätare med handburen plattform när de är anslutna till en 3:e parts datahanteringssystem (DMS). Andra händelser som befanns vara kopplade till samma grundorsak omfattar: Resultatposten visas i cobas IT 1000, men utan numeriskt resultat (datafältet är tomt) Allmänna anslutningsproblem (långsam eller fördröjd dataöverföring) Accu-Chek Inform II-mätare har ett flertal (ospecifika) unexpected SW failure händelser. Dessa identifierades i instrument status -skärmen för cobas IT Berörda enheter Somliga, men inte alla, Accu-Chek Inform II Base Units och somliga, men inte alla, Handheld Base Units berörs. I tabellen nedan finns en lista över de basenheter som berörs. Om BU/HBU-serienumret är inom angivet intervall och det ansluts via usb berörs du av detta meddelande. OBS! Du kan identifiera de basenheter som berörs genom serienumret som anges på etiketten på baksidan av Accu-Chek Inform II Base Units och/eller Handheld Base Units: Serienummeridentifiering För Accu-Chek Inform II Base Units: För Handheld Base Units: Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

4 Följande tabell ger en översikt över de serienummer som berörs: Serienummerintervallet berörs EJ Accu-Chek Inform II Base Unit (lågt intervall gäller ej) UU och över Handburen basenhet internationellt UU och under; UU och över berörs till 100 % UU UU UU UU berörs potentiellt (kontakta din lokala Roche kundsupport för bekräftelse*) UU UU UU UU * Om du har Accu-Chek Inform II Base Units och/eller Handheld Base Units med ett serienummer som är listat under berörs potentiellt ska du kontakta Roche kundsupport för att få information som hjälper dig identifiera om dina basenheter berörs e ller inte. Ett alternativ till att identifiera basenheter som berörs är att kontrollera maskinvarurevideringen i filen status.log. Den filen återfinns på masslagringsenhet på Accu-Chek Inform II Base Unit och Handheld Base Units. Öppna usb-masslagringsenheten för basenheten i konfigurationsläge. Anvisningar om hur du får åtkomst till masslagringsenhet finns i användardokumentationen som tillhandahålls av Roche (användarhandboken för Handheld Base Unit, bipacksedel för Accu-Chek Inform II Base Unit). Det är basenheterna med maskinvaruversion HW=4.3 som berörs av problemet som påtalas i detta brev. På en Windowsdator öppnas status.log-filen i en standardapplikation för textredigering. Du kan antingen skrolla filen eller använda funktionen search eller find för din applikation för att hitta en av följande poster: dd.mm.yyyy hh:mm:ss Handheld Base Unit version info: BL= KN= RF= AP= HW=4.3 BOM=0432B HW_IDENT_NO= SN= xxxxxxxx Förekomstfrekvens Problemet har endast rapporterats för en enda kund. Endast de kunder som använder funktionen usb-kommunikation berörs. Grundorsak En säkerhetsåtgärdsfunktion för program som är inbyggd i pc-drivenheten ( Roche HBU/BU Control Panel ) för att säkerställa korrekt dataöverföring, fungerar inte som den ska med nuvarande tillgängliga versioner av drivenheten. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

5 Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Roche Diagnostics utvecklar för närvarande en ny version av Roche BU/HBU Control Panel som måste installeras på pc:n genom att ansluta BU/HBU via usb. Den nya versionen beräknas kunna lanseras från Roches utvecklingsavdelning under det första kvartalet Åtgärder att vidta för kunden/användaren Kunder som för närvarande inte använder alternativet usb-anslutning behöver inte vidta någon omedelbar åtgärd. Roche kommer att tillhandahålla ny Roche HBU/BU Control Panel -programvara som ska installeras på de datorer som ansluts till BU/HBU via usb. Den nya programversionen måste installeras. Du bör inte använda alternativet usb-anslutning utan ytterligare försiktighetsåtgärder förrän den nya programversionen har installerats. Kontrollera serienumret för alla BU/HBU-heter som ansluts till en pc via usb. Välj det sätt du föredrar för att kringgå problemet som anges nedan för alla BU/HBU som berörs. Roche föreslår att en av följande alternativa metoder används, så att problemet undviks: Ändra anslutningsmetod från usb till Ethernet eller Wi-Fi. Installera en enhet som kan användas för att förbättra usb-signalen för att märkbart minska de potentiella överföringsfelen. Enheten kallas usb-hub/aktiv förstärkare och en sådan krävs per usb-anslutning. Observera! Det kommer fortfarande att vara nödvändigt för den anslutna pc:n att uppdateras till den nya programversionen när den finns tillgänglig. På grund av variationer i basenheten och maskinvaran kan endast specificerade usb-hubbar eller aktiva usb-förstärkare komma åt problemet. Kontakta Roche kundsupport för hjälp att erhålla lämpliga usbhubbar eller förstärkarsladdar. Usb-anslutning får inte användas eller introduceras förrän ditt system har uppgraderats till den nya programversionen. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda BU/HBU har skickats eller där de förvaras. Vi beklagar det merarbete detta kan tänkas orsaka och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vid eventuella frågor vänligen kontakta Roche Diagnostics Scandinavia AB Hélène Lövgren-Bissmarck (helene.loevgren-bissmarck@roche.com) Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5