VIKTIGT säkerhetsmeddelande

Transkript

1 VIKTIGT säkerhetsmeddelande Återkallande av medicinsk utrustning/meddelande AED-enheterna HeartStart FRx, HeartStart Home och Heartstart OnSite Bästa HeartStart AED-ägare, FSN februari 2018 Vi kontaktar dig eftersom våra register visar att du äger en eller flera Philips automatiska externa defibrillatorer (AED): HeartStart FRx, HeartStart OnSite eller HeartStart Home, som tillverkades mellan 2002 och Philips meddelar på eget initiativ detta återkallande, då det kommit till vår kännedom att det i enstaka fall uppstått fel i en av utrustningens elektriska komponenter (en resistor). 1. Anledningen till detta meddelande om återkallande: Philips AED-enheten används för att behandla kammarflimmer (VF), en vanlig orsak bakom plötsligt hjärtstopp (SCA), och vissa fall av kammartakykardi (VT). De aktuella AED-enheterna från Philips har en låg felfrekvens om 0,5 % per år. För att säkerställa att AED-enheten fungerar korrekt om ett nödläge uppstår körs självtest automatiskt i Philips AED-enheterna när dessa inte är i drift. Olika tester körs test med dags-, vecko- och månadsintervall. Självtesterna har effektivt hittat 99 % av alla kritiska funktionsproblem och uppmärksammar i dessa fall användarna på problemet genom en serie hörbara ljudsignaler. Dock kan enstaka fel uppstå som inte upptäcks vid dessa självtest, och dessa uppstår under användning, vilket orsakar risk för patienten som eventuellt inte får den adekvata behandlingen för sin VF eller VT, något som kan leda till allvarliga skador eller till och med dödsfall. Philips har fått information om ett specifikt problem med en av de elektriska komponenterna (en resistor) som finns i ungefär AED-enheter som tillverkades mellan 2002 och Så gott som alla dessa resistorrelaterade fel upptäcktes genom enhetens automatiska självtest, och användaren varnades med hjälp av hörbara ljudsignaler. Dessa AED-enheter har en tillförlitlighet på mer än 99,9 % i bruk, i samband med att enheten fastställer att en person som drabbats av hjärtstillestånd behöver defibrilleringsbehandling. I sällsynta fall kan det dock hända att självtesten inte identifierar ett problem och enheten kanske därmed inte utför defibrillering. Philips har kännedom om 13 tillfällen, utav totalt defibrilleringstillfällen, då denna komponent inte fungerade i samband med behandlingen. I samtliga fall utfördes minst en defibrillering innan komponenten slutade fungera. Av de fall där resultatet är känt avled fem patienter medan två patienter återupplivades och överlevde. Sidan 1 av 6

2 Det är viktigt att förstå att alla patienter som drabbas av plötsligt hjärtstopp och behandlas med AED inte överlever. Publicerade studier om defibrillering utanför sjukhusmiljön, för att behandla plötsligt hjärtstopp, visar en typisk överlevnadsfrekvens på cirka 25 % när en AED-enhet används av en förbipasserande jämfört med 10 % om ingen AED-enhet används. 2. Hälsofaror Philips skickar detta brev för att påminna våra kunder om de hörbara ljudsignalernas art och ändamål, och för att meddela kunderna om vad som måste göras i de extremt sällsynta fall då de automatiska testerna inte upptäcker att AED-enheten inte fungerar normalt, och därmed inte utför defibrillering när detta behövs. 3. Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren Förstå de hörbara ljudsignalerna från AED-enheten: Philips AED-enheter utför självtester med regelbundna intervall för att säkerställa att den är klar för användning. Problem som upptäcks under dessa självtest genererar hörbara serier om enkla eller tre ljudsignaler. När ett fel upptäcks fortsätter AED-enheten att avge ljudsignaler tills felet har åtgärdats. Mer information om skillnaden mellan serie om enkla och tre ljudsignaler finns i instruktionsvideon på vår webbplats: I HeartStart-handbok står följande: Om AED-enheten avger en serie enkla ljudsignaler ( ) Tryck på den blinkande blå i knappen för information. AED-enheten meddelar vilka åtgärder som krävs (såsom byte av batteri eller elektroder). Om AED-enheten avger en serie om tre ljudsignaler ( ) kan det betyda att ett potentiellt allvarligt fel upptäckts under ett självtest och att AED-enheten inte fungerar vid defibrillering i en nödsituation. Om AED-enheten avger en serie om tre ljudsignaler: I standbyläge: Ring Philips omedelbart för att få teknisk support inklusive leverans av en ersättningsenhet och för att få ett returauktoriseringsnummer (RA) enligt de kvalificeringskriterier som anges i avsnittet Möjlighet till ersättningsutrustning eller rabatt nedan. Sidan 2 av 6

3 I samband med livräddning: Tryck på den blinkande blå i knappen och följ röstinstruktionerna. Vissa fel kan åtgärdas genom att ta bort och sätta tillbaka batteriet så att enheten kan utföra defibrilleringsbehandlingen i en räddningssituation. Åtgärden att ta bort och sätta tillbaka batteriet ska endast utföras i ett nödläge. Efter nödsituationen, ring omedelbart Philips för teknisk support, inklusive leverans av en ersättningsenhet och för att få ett returauktoriseringsnummer (RA). VARNING! Att ta bort och sätta tillbaka ett batteri en eller flera gånger under tiden som AED-enheten avger serier om tre ljudsignaler kan återställa enheten så att den meddelar att den är redo att tas i bruk, trots att den kanske inte kan utföra defibrillering i en räddningssituation. När AED-enheten avger en serie om tre ljudsignaler får borttagande och återinsättande av batteriet endast ske i en nödsituation. Om enheten avger en serie om tre ljudsignaler i standbyläge eller efter en nödsituation, ta AED-enheten ur bruk och kontakta omedelbart Philips. I de sällsynta fall då en AED-enhet inte fungerar i bruk och inte kan utföra defibrilleringsbehandling ska du: Säkerställa att 112 har kontaktats. Fortsätta med hjärt-lungräddning under väntan på att medicinsk räddningspersonal kommer fram. Om det finns någon ytterligare på platsen ska denne söka efter en annan AED-enhet i närheten. 4. Specificering av vilka produkter detta meddelande gäller Philips AED-modellerna HeartStart FRx, HeartStart Home och HeartStart OnSite, som tillverkats från och med september 2002 till och med februari 2013 omfattas av det här meddelandet eftersom de kan innehålla den typ av resistor som har kopplats till fel i tidigare fall. Tillverkningsår framgår av den andra och tredje siffran i serienumret på baksidan av AED-enheter i intervallen: Home/Onsite: A02I-xxxxx till och med A13B-xxxxx FRx: B04L-xxxxx till och med B13B-xxxxx Om enheten tillverkades 2013 och det fjärde tecknet är bokstaven C eller senare i alfabetet (D, E, F ) så Sidan 3 av 6

4 omfattas den inte av detta återkallande. Exempelvis omfattas inte A13G av detta återkallande då denna enhet inte innehåller den resistor som är kopplad till detta meddelande om återkallande. Exempel: Serienummer A07C tillverkades Den ligger inom ovanstående intervall och omfattas av det här meddelandet. Serienummer A13C tillverkades efter februari Den ligger inte inom detta intervall och omfattas inte av detta meddelande då den inte innehåller den resistor som kopplas till detta meddelande om återkallande. Serienummer A13B omfattas av detta återkallande eftersom den eventuellt innehåller den resistor som är kopplad till detta meddelande om återkallande, men A13G omfattas inte av detta återkallande eftersom den inte innehåller den resistor som är kopplad till detta meddelande om återkallande. Vissa av AED-enheterna inom datumintervallet som omfattas av detta meddelande om återkallande innehåller inte innehåller resistorn som är kopplad till de inrapporterade felen. I de fall då Philips avgjort, baserat på företagets dokumentation, att en enhet inom datumintervallet som omfattas av meddelandet dock inte innehåller den resistor som tidigare kopplats till felen så har inget meddelande skickats. Oavsett detta kan alla som önskar det få bekräftat huruvida enheten innehåller den aktuella resistorn genom att kontakta Philips på <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. 5. Åtgärd som vidtagits av Philips Philips började meddela ägare av enheter om denna potentiella fara i september I samband med detta e-postutskick har vi lagt till ytterligare information och har skapat en instruktionsvideo som finns tillgänglig på Philips övervakar noga tillförlitligheten hos våra AED-produkter. Om du upplever något problem med AED-enheten eller om den avger en serie om tre ljudsignaler, kontakta teknisk support (se följande avsnitt). 6. Teknisk support Som nämnts ovan, och i användarhandboken till HeartStart AED; om din Philips AED-enhet någonsin har avgett eller börjar avge en serie om tre ljudsignaler, kontakta Philips för teknisk support på <Philipsrepresentantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. Biverkningar eller kvalitetsproblem som uppstår vid användning av denna produkt kan anmälas till FDA (Food and Drug Administration; livsmedels- och läkemedelsmyndigheten i USA) via rapporteringsprogrammet MedWatch Adverse Event (medicinsk uppföljning av biverkningar) antingen online, via reguljär post eller via fax. Sidan 4 av 6

5 7. Möjlighet till ersättningsutrustning eller rabatt Det är mycket viktigt för oss att du fortsatt är nöjd med Philips AED-enheter och vi vill understryka och försäkra att du kan lita på tillförlitligheten hos våra produkter. Om din enhet omfattas av detta meddelande, och fortfarande täcks av garantin, har du rätt att få en rekonditionerad utbytesenhet utan kostnad, detta i enlighet med våra allmänna garantivillkor. Om enheten inte längre täcks av garantin eller om du vill köpa en nyare modell som ersättning för din nuvarande AED-enhet, är det möjligt att du som ägare av en Philips HeartStart FRx, HS1 OnSite eller HS1 Home AED-enhet som tillverkats före 2013 har rätt att få inbytesrabatt. Philips erbjuder inbytesrabatt för USD, beroende på AED-enhetens ålder och modell. För att begära en ersättningsenhet under garantin eller inbytesrabatt, eller för att få ytterligare information, kontakta din lokala Philips-representant, eller ta direktkontakt med Philips på <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. Mer information om inbytesrabatten hittar du också på: För att få ut mesta möjliga av AED-enheten och för att försäkra dig om att den är redo att tas i bruk när det behövs kan du också använda dig av våra instruktionsvideor online gällande elektroder och batterier: Sidan 5 av 6

6 Kundsvar på FSN A: AED-enheterna HeartStart FRx, HeartStart Home och Heartstart OnSite Åtgärd för problemet med R92 Resistor Fyll i och faxa till: <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. KUND-ID: Kontaktnamn: Telefonnummer: E-postadress: Institutionens namn: Gatuadress Postadress, postnummer: Faxa eller skicka det ifyllda formuläret till numret eller e-postadressen ovan. KUNDENS BEKRÄFTELSE Personal/kunder som kan komma att använda AED-enheterna HeartStart FRx, HeartStart Home eller Heartstart OnSite har läst brevet, sett instruktionsvideon och förstått innehållet. KUNDENS NAMN (var god texta) BEFATTNING KUNDENS UNDERSKRIFT DATUM Skicka det ifyllda svarsformuläret till <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. Kontakta din lokala Philips-representant om du har problem med att utföra anvisningarna i det här meddelandet. Sidan 6 av 6