BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Z.A. Vers-La-Pièce n Rolle / Switzerland Tel: Fax: Namn Adress carefusion.com Produktnamn: Produktreferens: BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE Infusionspumpar Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails 80263UN01, 80263UN01-G, 9002MED01, 9002MED01-G Serienummer: Pumpar tillverkade mellan december 2009 och januari 2012 FSCA-ID: RA Datum: Maj 2013 Typ av rättelse: Produktändring (utbyte av motor i förebyggande syfte) OBS: Klinisk personal, riskansvariga och biomedicinsk personal Information om berörda produkter Infusionspumparna Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails är volumetriska infusionspumpar avsedda för allmän användning för akuta eller subakuta ändamål. De fungerar med hjälp av en stegmotor som driver pumpmekanismen. Obs! Alla övriga Alaris infusionspumpar, inklusive GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails, som inte tillverkats under perioden december 2009 januari 2013, är inte berörda. Beskrivning av problemet Vi har genom vårt reklamationssystem identifierat en ökad andel stegmotorfel i en del av infusionspumparna av typerna Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails. Vår analys har visat att dessa stopp beror på stegmotorns främre och bakre lager som inte fungerar som avsett efter en tids användning. De berörda infusionspumparna av typerna Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails tillverkades mellan december 2009 och januari RA00176 utgåva 1 Sida 1 av 5

2 Motorstoppet kan uppträda under: uppstart (omedelbart efter att startknappen tryckts in) eller under en infusion, vilket kan leda till att infusionen avbryts för tidigt. Om infusionen avbryts för tidigt kan man behöva vidta åtgärder, speciellt om det gäller viktiga läkemedel. I båda fallen är pumpen utformad för att larma med ett ljudlarm. Ett visuellt larm visas också på infusionspumpens skärm DRV1 eller DRV2 och en röd signallampa på pumpen blinkar, allt för att uppmana användaren att ingripa. CareFusion är medveten om att det har kommit in flera rapporter om motorstopp under pågående infusion men inget av dessa tillfällen har lett till oönskade kliniska resultat. I linje med vårt engagemang för patientsäkerheten har CareFusion dock beslutat att byta ut motorerna i alla berörda pumpar för att minska den marginella, men potentiella, kliniska risken. Berörda produkter: Vår spåranalys har visat att ert sjukhus/er vårdinrättning har tagit emot produkter som tillverkades mellan december 2009 och januari 2012 (serienummer i bilaga 1). Åtgärder som behöver vidtas av sjukhus/vårdinrättning Steg Åtgärd 1 Sök bland pumpar av typerna GP, GP Guardrails, GP Plus och GP Plus Guardrails efter produkterna 80263UN01, 80263UN01-G, 9002MED01 och 9002MED01-G, och notera enligt nedan status på alla pumpar med serienummer i bilaga 1. Funnen Ej funnen Används inte längre (dvs. pumpen användas inte längre i klinisk verksamhet). Kasserad 2 Lämna det ifyllda kontrollformuläret (Bilaga 1) till din CareFusion-representant senast 31 oktober 2013 Åtgärder att vidtas av CareFusion Vid mottagande av ifyllt kontrollformulär, Bilaga 1, kommer CareFusion att kontakta sjukhuset eller vårdinrättningen för att planera utbytet av motorerna. Rekommendationer angående användning av potentiellt felaktiga pumpar CareFusion har distribuerat detta meddelande så snabbt som möjligt för att informera användarna om det potentiella felet med motorn. Beroende på tillgången till nya motorer kommer utbyte av motorerna dock inte att inledas förrän i september Innan motorerna kan bytas ut kan de potentiellt berörda pumparna fortsätta att användas i enlighet med bruksanvisningen. Om det mot all förmodan skulle uppstå ett fel av typen DRV1 eller DRV2 ska du omedelbart upphöra att använda pumpen och kontakta din CareFusion-representant. 1000RA00176 utgåva 1 Sida 2 av 5

3 Behörig myndighet har redan informerats om den här rättelsen av CareFusions auktoriserade EU-representant. Om du har frågor eller vill ha hjälp med något som rör den här rättelsen kontaktar du den lokala CareFusion-representanten. Distribution av det här säkerhetsmeddelandet Vi ber dig att distribuera detta meddelande till alla inom din organisation som behöver känna till den här åtgärden. Med vänlig hälsning CareFusion-representant 1000RA00176 utgåva 1 Sida 3 av 5

4 Bilaga 1 Produktnamn: Produktreferens: BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE kontrollformulär Infusionspumpar Alaris GP, GP Guardrails, GP Plus & GP Plus Guardrails 80263UN01, 80263UN01-G, 9002MED01, 9002MED01-G Serienummer: Pumpar tillverkade mellan december 2009 och januari 2012 FSCA-ID: RA Datum: Maj 2013 Typ av rättelse: Produktändring (utbyte av motor i förebyggande syfte) Jag har läst och förstått innehållet i den här rättelsen och bekräftar att våra pumpar har kontrollerats och att status för alla pumpar har angetts i bifogade blankett. Namn på sjukhus/vårdinrättning Sjukhusets/vårdinrättningens adress Telefonnummer Namn Signatur Datum Exempel: Serienummer Status: Serienummer Status: XXXXXX YYYYYY ZZZZZZ AAAAAAA Funnen Ej funnen Används inte längre Kasserad Returneras senast den 31 oktober 2013 till: Representant för CareFusion 1000RA00176 utgåva 1 Sida 4 av 5

5 Bilaga 1, fortsättning Ange pumpens serienummer Status: Ange pumpens serienummer Status: 1000RA00176 utgåva 1 Sida 5 av 5