VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

Transkript

1 07 februari 2019 VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter: Se bifogad förteckning Produktbeskrivning: LIFEPAK 15 monitor/defibrillator Bästa kund: Stryker genomför en säkerhetsåtgärd på marknaden för specifika LIFEPAK 15 monitor/defibrillator-enheter som kan låsa sig efter att en defibrilleringsstöt avges. Avsikten med detta meddelande är att förse dig med viktig säkerhetsinformation om enhetens funktion. Vidarebefordra detta meddelande till alla era anläggningar, utbildare och användare. Problemet är begränsat till LIFEPAK 15 monitor/defibrillator-enheter med vissa systemmönsterkort. Den bifogade listan över berörda enheter anger de serienummer som du enligt våra arkiv har i din ägo. Beskrivning av problemet Stryker har fått kännedom om att vissa LIFEPAK 15 monitor/defibrillator-enheter har rapporterats låsa sig efter att en defibrilleringsstöt avgetts. Det låsta tillståndet definieras som en tom skärm med lysdioderna tända, vilket tyder på att enheten är strömsatt, men varken knapparna eller enheten svarar. En enhet i detta tillstånd kan potentiellt fördröja behandlingen, och denna fördröjning kan orsaka allvarliga personskador eller dödsfall. Sedan LIFEPAK 15 marknadsfördes år 2009 har Stryker fått kännedom om 58 klagomål som rapporterats i hela världen angående detta problem, varav 6 händelser där den fördröjda behandlingen åtföljdes av att patienten avled. I alla 6 av dessa fall avgavs minst en stöt innan enheten låste sig. Det finns enheter som eventuellt berörs av detta problem och som omfattas av denna säkerhetsåtgärd. Strykers planerade åtgärder Företaget kontaktar kunder som innehar berörda enheter för att boka in korrigering av dessa enheter, vilket innefattar en uppdatering av den inbyggda programvaran för den berörda komponenten i systemets mönsterkort. Stryker beräknar att alla enheter som berörs av den här säkerhetsåtgärden kommer att servas före 31 december Åtgärder som kunderna måste vidta Vi ber dig läsa detta meddelande noggrant och vidta följande åtgärder: 1. Fortsätt att använda LIFEPAK 15 monitor/defibrillator enligt bruksanvisningen tills korrigeringen kan utföras. Enhetens automatiska självtester kan inte identifiera felet eftersom det förekommer under defibrillering. Kunderna ska även fortsättningsvis utföra Stryker Storbritannien Stryker House, Hambridge Road, Newbury, Berks. RG14 5AW T F stryker.com

2 den dagliga kontroll som anges i användarkontrollistan, närmare bestämt den kontroll av QUIK-COMBO-terapikabeln som beskrivs i avsnittet Allmänt underhåll och testning (s och LIFEPAK 15 monitor/defibrillator användarkontrollista, nr 7). Om enheten låser sig under användning på patient ska stegen i avsnittet Allmänna felsökningstips (s ) i bruksanvisningen till LIFEPAK 15 monitor/defibrillator följas: Tryck på och håll PÅ-knappen intryckt tills lysdioden slocknar (ca 5 sekunder). Tryck sedan på PÅ för att sätta på enheten igen. Om enheten inte stängs av ska båda batterierna tas ur och enheten kopplas bort från strömadaptern, om tillämpligt. Sätt sedan tillbaka batterierna och/eller återanslut strömadaptern, och tryck på PÅ för att sätta på enheten igen. 2. Sprid detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Upprätthåll kännedom om detta meddelande internt tills alla nödvändiga åtgärder har genomförts på din klinik. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har lämnats vidare till andra organisationer. a) Lämna kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. b) Observera att om du är en distributör har du ansvar för att underrätta alla berörda kunder. 5. Informera Stryker om eventuella incidenter i samband med användning av de berörda produkterna. 6. Följ alla lokala lagar och förordningar avseende rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket. 7. Fyll i den bifogade kundsvarsblanketten. Det kan hända att det inte längre finns några av dessa produkter på din klinik. Om du fyller i blanketten kan vi uppdatera våra register och därigenom undvika att skicka ytterligare påminnelser i detta ärende. Vi ber dig därför att fylla i blanketten även om du inte längre har någon av de berörda enheterna på lager. 8. Skicka in den ifyllda blanketten till din utsedda representant för Stryker (anges nedan) för denna produktåtgärd. a) När blanketten har kommit in blir du kontaktad av en representant för Stryker som arrangerar eventuella tillämpliga pågående åtgärder. Vi uppmanar dig att besvara detta meddelande inom 7 kalenderdagar från mottagningsdatumet. Vi har som målsättning att vara klara med denna åtgärd och om du svarar i tid hjälper du oss att hålla vårt slutdatum. Din utsedda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt med eventuella frågor avseende detta ärende. Namn: Georgiana Voicu Befattning: Post Market Surveillance Specialist Telefonnummer:

3 E-post: I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document Ref kan vi bekräfta att denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) har meddelats till Läkemedelsverket. Vi beklagar eventuella besvär till följd av denna åtgärd och vi vill å Strykers vägnar tacka för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Du kan vara förvissad om att Stryker strävar efter att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänlig hälsning,

4 Bekräftelse av mottaget säkerhetsmeddelande till marknaden: RA FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter: Se bifogad förteckning Produktbeskrivning: LIFEPAK 15 monitor/defibrillator Jag bekräftar att jag har tagit emot säkerhetsmeddelandet för RA och intygar följande: Vi har inte påträffat några av dessa produkter i våra förråd: (ta bort om ej tillämpligt) Vi har påträffat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Serienummer Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Klinikens namn Klinikens adress Underteckna och returnera denna blankett för att bekräfta att produktmeddelandet tagits emot. Sjukhusets eller organisationens namn namn titel underskrift Kontakttelefon Avdelning Adress E-postadress Datum FYLL I DENNA BLANKETT OCH SKICKA DEN VIA E-POST TILL georgiana.voicu@stryker.com

5 Catalog Number Part Number Serial Number V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V