VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Westmeath, Irland VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 21 september 2018 Typ av åtgärd Återkallning Teleflex-referens: EIF CrystalClear Plus RUSCH CARE CrystalClear (PVC) Trakeostomikanyl (utan manschett) - Handelsnamn Set RUSCH CrystalClear (PVC) Trakeostomikanyl (med manschett) RUSCH CrystalClear (PVC) Trakeostomikanyl (utan manschett) Produktkod/partinummer Se bilaga 2 Bästa kund! Information om berörda produkter Teleflex har på eget initiativ utfärdat en korrigerande säkerhetsåtgärd för den produktkod som listas ovan. Beskrivning av problemet Teleflex Medical återkallar ovanstående produkter eftersom innerdiametern (ID) ligger utanför den specificerade måttoleransen och inte efterlever relevanta ISO-standarder. Denna felaktighet gällande trakeostomislangars innerdiameter kan för patienter leda till extra ansträngning vid spontan andning och orsaka olämpliga höga lungtryck vid lungventilation. Denna enhetsdefekt är svår att upptäcka för användaren och kan därmed resultera i hälsoproblem. Inga klagomål har rapporterats i detta ärende. Enligt våra register har du mottagit produkter som omfattas av den här återkallningen. Vi meddelar nu våra kunder att vidta följande åtgärder: INSTRUKTIONER FÖR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD RÅD OM ÅTGÄRDER SOM SKALL VIDTAS AV DEN MEDICINSKA PERSONALEN 1. Vi ber er kontrollera ert lager av produkten som omfattas av denna säkerhetsåtgärd. Användare skall omedelbart upphöra med användning och distribution av det berörda produktpartiet och omgående lägga undan dessa. 2. Om du inte har den berörda produkten i lager, enligt tabellen ovan, ska du markera motsvarande kryssruta i bekräftelseformuläret (bilaga 1) och skicka tillbaka formuläret till det faxnummer eller den e-postadress som anges nedan. 3. Om du har den berörda produkten i lager, enligt tabellen ovan, ska du markera motsvarande kryssruta i bekräftelseformuläret (bilaga 1). Kontakta kundtjänst genom att ringa det telefonnummer som anges nedan så tilldelas du ett returnummer (RNA). Skriv in detta returnummer i respektive fält på bekräftelseformuläret. 4. Fyll i "Bilaga 1" för alla produkter i din ägo och under din kontroll. Skicka omgående tillbaka detta formulär till kundservice. 5. Teleflex (eller din lokala representant) kommer att utfärda en kreditnota vid mottagandet av returnerade berörda produkter. 1

2 INSTRUKTION FÖR DISTRIBUTÖRER AV BERÖRD PRODUKT 1. Om du är distributör ska du lämna denna underrättelse om säkerhetsåtgärd till samtliga av dina kunder som har mottagit den berörda produkten. Din kund ska sedan fylla i bekräftelseformuläret och returnera detta till dig. 2. I egenskap av distributör är du skyldig att bekräfta till Teleflex att du har informerat alla dina kunder som berörs av säkerhetsåtgärden som beskrivs ovan. När du har vidtagit dina åtgärder ska du skicka det ifyllda bekräftelseformuläret till kundservice. 3. Observera att alla berörda behöriga myndigheter inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES/Schweiz) och Turkiet där Teleflex har distribuerat produkten direkt kommer att underrättas av Teleflex. 4. Om du är distributör och har distribuerat vidare en produkt utanför ditt land ska du meddela Teleflex genom att svara på detta meddelande via e-postadressen nedan. 5. Om du är en distributör och/eller har rapporteringsskyldighet inom eller utanför EES/Schweiz/Turkiet, ber vi dig att underrätta din lokala behöriga myndighet om denna åtgärd. Vidarebefordra underrättelsen och all kommunikation med den lokala behöriga myndigheten till Teleflex. Teleflex Teleflex informerar alla kunder, anställda hos Teleflex och distributörer om denna säkerhetsåtgärd. Utskick av detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande ska vidarebefordras till alla personer som behöver uppmärksammas inom din organisation eller till alla organisationer dit potentiellt berörda apparater har överlämnats. Detta gäller slutanvändare, kliniker, riskhanteringspersonal, leverantörskedjan/distributionscenter etc. vid spridning av detta meddelande. Bibehåll fokus på detta säkerhetsmeddelande tills alla erforderliga åtgärder har vidtagits inom din organisation. Kontaktreferensperson Om du skulle behöva ytterligare upplysningar eller råd angående detta ärende, kontakta: Kundservice Kontakt: Shane Kenny Telefon: +353 (0) FAX: +353 (0) E-post: Recalls.Intl@teleflex.com Observera att alla berörda behöriga myndigheter i medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet/schweiz (EES/Schweiz) och Turkiet där Teleflex har distribuerat produkten direkt kommer att underrättas av Teleflex. Teleflex åtar sig att tillhandahålla säkra och effektiva produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna åtgärd kan orsaka. Har du några andra frågor är du välkommen att kontakta den lokala försäljningsrepresentanten eller vår kundtjänst. För Teleflex och å Teleflex vägnar, Padraig Hegarty Padraig Hegarty VP, QA International 2

3 Bilaga 1 Kundnr. KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD BEKRÄFTELSEBLANKETT TELEFLEX PRODUKTSÄKERHETSÅTGÄRD OMEDELBAR UPPMÄRKSAMHET FORDRAS Ref. EIF RETURNERA OMEDELBAR IFYLLT FORMULÄR TILL: FAX: +353 (0) Vi bekräftar att vi har mottagit detta meddelande om säkerhet på fältet och har utfört de nödvändiga åtgärderna, Vi bekräftar att vi INTE har några produkter i vår ägo som påverkas a v denna säkerhetsåtgärd. E-post: Recalls.Intl@teleflex.com Vi bekräftar att vi har mottagit detta meddelande om säkerhet på fältet och utfört de nödvändiga åtgärderna. Vi bekräftar att vi HAR produkter som berörs av denna säkerhetsåtgärd i vårt lager. Användning och vidare distribution av de berörda produkterna har stoppats. Alla berörda produkter har lagts undan och den angivna mängden nedan kommer att returneras. Returbehörighetsnr. (RAN-nummer) HANDELSNAMN FÖR DE BERÖRDA PRODUKTERNA: TEXTA SIFFRORNA FÖR PRODUKTMÄNGD TYDLIGT. PRODUKTNUMMER PARTINUMMER MÄNGD (retur) Bifoga en kopia av det ifyllda bekräftelseformuläret i returförpackningen med de returnerade enheterna. Kontrollera att RAN-numret syns tydligt på returförpackningen. Märk returen med "Säkerhetsåtgärdsretur". Fyll i denna bekräftelseblankett och skicka omedelbart tillbaka den till det faxnummer eller den e-postadress som anges ovan. INSTITUTIONENS NAMN (T.EX. NAMN PÅ SJUKHUSET, HÄLSOVÅRDSORGANISATIONEN) INSTITUTIONENS ADRESS Telefon/fax FORMULÄRET IFYLLT AV: Stämpel TEXTAT NAMN: UNDERSKRIFT: DATUM 3

4 Commercial Name 15KG05 15HG06 15JG HG13 15HG26 15LG CG27 15IG05 17FG16 17HG35 15IG07 17GG16 18AG14 15IG28 16AG03 17CG46 15JG HG08 16CG07 15JG29 18BG08 16JG15 15LG GG25 17DG15 16AG25 15IG IG26 17AG22 15LG31 Crystal Clear Plus IG22 17CG46 16CG IG25 17FG21 16KG07 17EG31 17HG12 17IG23 15JG11 17IG29 18AG38 17GG06 17LG21 16AG03 15IG AG JG26 15IG10 18CG06 17EG31 15IG15 15LG EG JG30 15LG33 17FT33 17IG11 16AG19 16GG33 16IG22 17FG06 17KG07 17LG15 16KG25 17JG33 17JG29 16DG22 16IG13 16JG26 17FG18 17FG01 17IG15 17JG31 17KG07 17KG13 17BG15 17BG29 17CG20 17JG25

5 Commercial Name 17CG39C 14BG35 17IG36 17HG26C 14CG07 17KG03 17KG07C 14CG18 17LG04 17KG13C 14CG30 17LG25 17LG23C 14DG25 18AG38 13JG15 14DG29 18CG04 14CG10 14EG02 13JG04 14CG12 14FG14 14CG24 14JG28 14FG21 14DG15 14JG13 15AG07 14IG08 15AG32 15CG07 14JG06 15BG23 15CG19 14KG21 15DG27 15HG29 14LG05 RUSCH CrystalClear (PVC) Tracheostomy Cannula (Cuffed) EG28 15IG15 14LG26 15FG03 15JG16 14LG11 15GG KG CG05 15IG07 16AG29 15DG39 15JG30 16BG06 15DG43 15KG13 16BG13 15EG09 16AG16 16BG21 15FG06 16AG19 16BG35 15IG06 16CG23 16DG10 15LG31 13IG07 16DG35 16DG02 13JG24 16EG36 17KG33 13JG47 16HG05 18BG33 14AG01 16IG22 16EG28 14AG22 16KG25 16EG26 14AG29 17HG01 16FG30 14BG05 17HG12 16GG08 14BG08 17HG26 16GG27 14BG16 17IG15 16GG29

6 Commercial Name 16GG31 17BG37C 14BG16 16GG40 17DG32C 14BG10 16HG01 17CG46C 14DG06 16HG25 17HG10C 14DG09 16IG13 13LG15 14DG13 16KG12 13LG17 14DG CG29 14CG30 14DG16 17CG46 15DG16 14DG20 17DG18 15FG14 14DG22 17LG06 15FG23 14DG23 18AG25 15FG21 14DG29 17JG19 15GG29 14EG02 17JG34 15HG02 14EG15 17KG01 15GG31 14FG16 RUSCH CrystalClear (PVC) Tracheostomy Cannula (Cuffed) 14AG34C 15HG29 14GG08 14BG16C IG GG30 14CG22C 15IG28 14HG04 15CG23C 15JG09 14HG06 15EG02C 15JG26 14HG08 15GG24C 15JG30 14HG20 15IG23C 16BG35 14HG21 15IG28C 13IG01 14LG KG17C 13IG07 15AG08 16AG14C 13IG14 15AG31 16AG24C 13LG37 15CG08 16BG17C 14AG15 15GG24 16GG08C 14AG26 15LG23 16GG23C 14AG22 15LG36 16KG02C 14BG01 16AG02 17AG26C 14AG32 16AG16 17BG15C 14BG05 16AG23

7 Commercial Name 16BG33 17JG31 14LG19 RUSCH CrystalClear (PVC) Tracheostomy Cannula (Cuffed) BG03 17KG01 15AG04 16CG25 17KG17 15AG29 16DG31 17LG02 15EG01 16DG34 17LG10 15FG23 16EG07 17LG23 16BG39 16EG01 18AG32 17AG07 16FG12 18BG07 17DG05 16GG08 18CG04 17GG GG23 18CG06 17HG10 16HG19 18CG22 15JG14 16HG27 15JG38 16BG01 16JG02 15KG23 16EG36 16JG17 15LG04 16FG KG02 16CG04 16GG08 16KG07 16FG30 16HG10 16KG27 18AG14 16IG34 16KG21 18BG35 17JG31 17CG46 17DG29 17EG03 17FG03 17FT23 17FG34 17GG30 17HG03 17HG35 17HG20 17HG24 17IG36 17IG EG16 16GG01 16GG15 16GG31 16HG01 16HG36 17BG37 17CG07 17JG06 17JG25 16BG33 14IG11 14IG21

8 Commercial Name 16JG19C 16FG30 15LG18 14ET16 17JG17 15LG42 15DG27 17JG29 16CG28 15JG14 17JG FG12 14BG05 17KG05 16EG30 14AG24 18BG26 16HG07 14IG01 16DG33 16IG IG21 16FG20 17IG08 14KG19 16GG06 15JG29 14KG38 16GG31 16AG BG13 16HG03 16EG36 16DG20 16HG15 16FG10 RUSCH CrystalClear (PVC) Tracheostomy Cannula (no Cuff) FG37 16IG08 16HG33 16GG27 16HG10 16IG22 16JG29 17BG06 14KG19 14JG18 16CG01 RUSCH CARE CrystalClear (PVC) Tracheostomy Cannula (no Cuff) - Set 16LG14 13JG JG21 17AG19 17DG32 17GG34 17IG39 18AG25 13JG19 14HG01 15CG18 15EG07 15KG26 15LG31 15LG33 16BG IG21 14JG06 15DG38 18BG26 14BG03 14CG06 14HG04 14JG08 15JG25 15JG14 15KG29 15LG25 15LG21