Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

Transkript

1 Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter Den 29 oktober 2013 Bäste kund: Applied Medical genomför en frivillig återkallelse av Inzii 12/15 mm retrieval system. Produktens emballage kan ha punkterats under transport vilket kan påverka instrumentets sterilitet. Även om sannolikheten är liten att detta skulle ha inträffat och resultera i patientskada, har Applied Medical utifrån omsorg för patientsäkerhet och sin målsättning att endast erbjuda produkter av högsta kvalitet valt att återkalla alla potentiellt påverkade exemplar. Återkallelsen rör artikelnummer CD004. En komplett lista över partinummer som berörs kan återfinnas på sida 5. Enligt våra uppgifter har Ni mottagit en eller flera av de berörda partierna. För att göra återkallelsen så smidig som möjligt, ber vi Er vänligen genomföra nedanstående åtgärder: Gå igenom ert lager och identifiera återkallade produkter. Fyll i den bifogade blanketten för Bekräftelse av Återkallelse (sida 2) för att bekräfta återkallelsen och ifall påverkade produkter kommer att returneras eller redan har förbrukats. Utifall Ni är distributör ber vi Er meddela alla institutioner Ni förmedlat de berörda produkterna till. Vänligen fyll också i sida 3 av Bekräftelse av Återkallelse. Sänd återkallelse bekräftelse(r) till Applied Medical genom till reply-eu@appliedmedical.com eller fax till Återsänd berörda produkter samt en kopia av bekräftelsedokumentet till Applied Medical. (Instruktioner för återsändelse återfinns på sida 4). Vi beklagar för eventuella olägenheter som detta kan orsaka. Vi uppskattar Er omedelbara uppmärksamhet. För frågor rörande återsändelse var god kontakta vår kundtjänst på telefonnummer eller via till reply-eu@appliedmedical.com. För frågor rörande tillsyn vänligen kontakta mig, Monique Albinus, på telefonnummer +31 (0) eller malbinus@appliedmedical.com. Med Vänliga hälsningar, Monique Albinus European Regulatory Affairs & QA Manager Applied Medical Page 1 of 5

2 Sjukhus Namn: Sjukhus Adress: VÄNLIGEN FYLL I DENNA BLANKETT OCH SÄND TILL: info-se@appliedmedical.com eller Fax: Applied Medical Sold To Account Number: Applied Medical Ship To Account Number: INFORMATION FÖR KUNDER PÅVERKADE AV ÅTERKALLELSE: Om produkterna införskaffats från annan försäljare än Applied Medical, vänligen uppge även Distributörs Namn: Ifall Ni är en distributör för Applied Medical, vänligen uppge nedanstående information och fyll även i sida 3: Distributörs Namn: Distributörs Adress: INFORMATION FÖR DISTRIBUTÖRER PÅVERKADE AV ÅTERKALLELSE Returnerad Produktinformation Om inga produkter returneras, vänligen kryssa för här: (Om inga produkter returneras förutsätts det att alla produkter redan förbrukats eller ej är tillgängliga längre.) Produktkod LOT Nummer Antal styck returnerade Om Ni har produkter att returnera kommer ni krediteras motsvarande belopp i kredit varpå vi mottagit produkterna. Vänligen indikera Ny Beställning ifall ni vill erhålla nya produkter: Ny Beställning Vid ny beställning kommer denna att debiteras vid nuvarande pris. Var god uppge ditt ordernummer här vid ny beställning: Observera: Kunder som erhållit återkallad produkt från distributör annan än Applied Medical kan antingen: 1. Begära ersättningsprodukt genom att returnera återkallad produkt direkt till Applied; ELLER, 2. Begära kredit genom deras ursprungliga distributör genom att returnera den återkallade produkten till dem. INFORMATION RÖRANDE SVARANDE PÅ DENNA BLANKETT: Namn: Yrkestitel: Datum: Telefon: Page 2 of 5

3 OM DU ÄR DISTRIBUTÖR, VÄNLIGEN FYLL ÄVEN I DENNA BLANKETT OCH SÄND TILL: reply-eu@appliedmedical.com eller Fax: Artikel nummer (Om du ej är distributör, vänligen bortse från denna blankett) Information rörande Distributörs produkter skickade till annan Distributör och/eller Kunder: Parti nummer Namn och plats på Distributionscenter eller annan Kund som mottagit återkallad produkt. Antal styck som försänts Har denna kund informerats om återkallelse? Datum som Kund informerats Vänligen lägg till ytterliggare sidor vid behov. Page 3 of 5

4 Instruktioner för Returnering av Vara Upplockning av de återkallade Inzii 12/15 mm retrieval systems kommer att ombesörjas av vår kundtjänst vid mottagande av ifylld bekräftelse av återkallelse. Var god skriv det RGA-nummer Ni kommer att få från vår Kundtjänst på utsidan av försändelsen. Vänligen inkludera en kopia av Er ifyllda Bekräftelse av Återkallelse tillsammans med returnerade produkter. Vid eventuella frågor rörande bekräftelsedokumentet eller returnering av återkallade produkter, vänligen kontakta vår kundtjänst genom: Telefonnummer: För frågor rörande tillsyn, vänligen kontakta: Monique Albinus European Regulatory Affairs & QA Manager Telefon: +31 (0) Page 4 of 5

5 Lista över Återkallade modelloch Lot nummer. Vår försändelsehistorik visar att NI HAR MOTTAGIT en eller flera av de följande partierna berörda Inzii 12/15 mm retrieval systems. Vänligen fyll i bifogade bekräftelsedokumentet och returnera alla produkter tillhörande nedanstående lista på er institution. MODELLNUMMER LOT NUMMER , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CD004- Inzii 12/15mm Retrieval System , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Page 5 of 5