Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Transkript

1 Viktiga säkerhetsmeddelanden Paradigm insulinpumpssystem 5 juli 2013 Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården Bifogat finns viktig säkerhetsinformation och rekommendationer för patienthantering från Medtronic om Paradigm insulinpumpssystem. Informationen finns i två säkerhetsmeddelanden som bifogas: Säkerhetsmeddelande FA577 Risk för över- eller undertillförsel av insulin om insulin eller andra vätskor kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset Detta säkerhetsmeddelande gäller ett potentiellt säkerhetsproblem som kan uppstå om insulin eller någon annan vätska kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset. Säkerhetsmeddelande FA586 Återkallande av vissa varupartier av Medtronic insulinreservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332A. Detta säkerhetsmeddelande gäller återkallande av vissa varupartier av Paradigm insulinpumpsreservoarer av modellerna MMT-326A MMT-332A Paradigm som används tillsammans med Paradigm insulinpumpar. Vi återkallar reservoarerna eftersom det finns ökad risk för att exemplar från dessa varupartier ska läcka. Medtronic kommer att kontakta de användare som vi har i våra register men då dessa register inte är heltäckande så hoppas vi att ni inom sjukvården kan hjälpa oss med detta. Vi kan via en extern byrå, Kph Trycksaksbolaget AB, hjälpa till med att skicka till alla Paradigm insulinpumpsanvändare på Din klinik. Ni behöver då skicka namn- och adresslista på dessa patienter till följande mailadress: tryck@kph.se. Ifall ni använder denna kostnadsfria service skall epost-meddelandet märkas med rubriken Medtronic Utskick och i meddelandet skall ni bifoga en adresslista för era patienter i Excelformat. Tack för att du tar dig tid att ta del av dessa viktiga meddelanden och för ditt fortsatta förtroende för Medtronic. Med vänliga hälsningar Fotini Sandek Säljchef, Medtronic Bilagor - Brev: Bästa användare av insulinpump FA577 - Brev: Bästa användare av insulinpump FA586

2 Viktigt säkerhetsmeddelande Risk för över- eller undertillförsel av insulin om insulin eller andra vätskor kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm-infusionsset Medtronics referens: FA577 5 juli 2013 Bästa mottagare, Syftet med detta meddelande är att underrätta dig om att Medtronic Diabetes har fått kännedom om ett potentiellt säkerhetsproblem som kan uppstå om insulin eller någon annan vätska kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset. Meddelandet innehåller också information om hur man förhindrar att detta inträffar. Medtronic informerar direkt de patienter vi har kontaktuppgifter för. Eftersom Medtronic inte har dina patienters uppgifter registrerade ber vi dig informera användare av Paradigm-pumpar med hjälp av det bifogade brevet. Risken för att insidan av infusionssetets koppling ska utsättas för vätska är störst om man spiller insulin ovanpå reservoaren när den är bortkopplad från TransferGuard efter att ha fyllts på från en flaska med insulin. Om detta händer kan insulinet tillfälligt blockera de ventilationshål i kopplingen som gör att pumpen fungerar som den ska. Om ventilationshålen blockeras kan det hända att för mycket eller för lite insulin tillförs, vilket kan leda till hypoglykemi eller hyperglykemi som i extremfall kan orsaka medvetslöshet eller dödsfall. Informationen i detta meddelande gäller alla Medtronic infusionsset som är avsedda att användas med Medtronic Paradigm-insulinpumpar. De modellnummer som är aktuella listas sist i detta meddelande. Observera att risken för att infusionssetets ventilationshål ska blockeras kan undvikas genom att man ser till att ingen vätska kommer i kontakt med insidan av infusionssetets koppling, följer anvisningarna för hur reservoaren ska fyllas och noga uppmärksammar informationen nedan. Nedan finns rekommendationer om hur patienterna förhindrar att vätska blockerar kopplingens ventilationshål: 1. När du har fyllt på reservoaren, se till att hålla insulinflaskan upprätt när du tar bort reservoaren från den blå TransferGuard. Då kan inget insulin av misstag hamna ovanpå reservoaren och komma in i slangkopplingen. Flaskan upprätt Håll insulinflaskan upprätt när du tar bort reservoaren.

3 2. Om någon vätska (t.ex. insulin, isopropylalkohol eller vatten) hamnar ovanpå reservoaren eller inne slangkopplingen, börja om med en ny reservoar och ett nytt infusionsset. Reservoarens Slangkoppling ovansida Hur vet man om infusionssetets ventilationshål är blockerade? Om du lägger märke till något ovanligt medan primningen av infusionssetet pågår, t.ex. att insulin fortsätter droppa från infusionssetets kanyl när den manuella primningen är klar, kan detta vara ett tecken på att kopplingens ventilationshål inte fungerar som de ska. Om detta händer ska du inte sätta in infusionssetet utan genast ringa hjälplinjen för mer information. Förutom att skicka ut detta meddelande till nuvarande användare av Medtronic Paradigninsulinpumpar har vi uppdaterat bruksanvisningen med informationen i meddelandet om hur man undviker att membranen i infusionssetets ventilationshål blockeras tillfälligt på grund av att de utsätts för vätska. Den behöriga nationella myndigheten, Läkemedelsverket, har underrättats om denna åtgärd. Detta meddelande ska vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till denna information. Vi beklagar eventuella olägenheter och störningar i arbetet som detta kan orsaka. Patientsäkerheten är vår främsta prioritet. Välkommen att kontakta oss, eller produktsupport.diabetes@medtronic.com, med frågor och synpunkter. Tack för att du tar dig tid att ta del av detta viktiga meddelande och för ditt fortsatta förtroende för Medtronic. Med vänlig hälsning Se till att dessa är torra när du ansluter dem. Fotini Sandek Säljchef, Medtronic Diabetes Bilaga: - Brev: Bästa användare av Paradigm-insulinpump Detta meddelande gäller modellerna MMT-317, MMT-318, MMT-324, MMT-325, MMT-312S, MMT- 312L, MMT-386, MMT-387, MMT-394, MMT-396, MMT-397, MMT-398, MMT-399, MMT-377, MMT- 378, MMT-381, MMT-382, MMT-383, MMT-384, MMT-368, MMT-862, MMT-864, MMT-866, MMT- 874, MMT-876, MMT-884, MMT-886, MMT-921, MMT-923, MMT-925, MMT-941, MMT-943, MMT- 945, MMT-961, MMT-963, MMT-965, & MMT-975 Paradigm infusionsset.

4 Viktigt säkerhetsmeddelande Återkallande av vissa Lot-nummer av Medtronic MiniMed insulinreservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332A 5 juli 2013 Medtronics referens: FA586 Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården Vi vill med detta brev informera dig om att Medtronic MiniMed frivilligt återkallar vissa Lotnummer av insulinreservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332-A som används med våra Paradigm insulinpumpar. Vi återkallar reservoarerna eftersom det finns ökad risk för att exemplar från dessa lot-nummer ska läcka. Om reservoaren läcker kan det innebära att man får mindre insulin än avsett, och vid ocklusion i infusionssetet kan det hända att pumpen inte larmar. Enligt våra undersökningar beror den ökade risken för att reservoarerna ska läcka på onormalt slitage av ett tillverkningsverktyg för en komponent i de berörda tillverkningssatserna av reservoarer. Vi har infört ytterligare provnings- och kontrollsteg för att vara säkra på att de reservoarer som tillverkas nu inte har samma problem. Bifogat finns en kopia av det brev som Medtronic tagit fram för att informera alla patienter. Medtronic kommer att skicka brevet till de pump-användare som finns i våra register men eftersom vi inte har direktkontakt med samtliga pump-användare är vårt register inte heltäckande. Som vårdgivare ber vi dig därför att hjälpa oss med detta viktiga arbete genom att skicka detta meddelande till alla dina användare av Paradigm-pump! Vi har engagerat en extern byrå, Kph Trycksaksbolaget AB, som kan hjälpa till att skicka breven till alla Paradigm insulinpumpsanvändare på Din klinik. Denna service är givetvis kostnadsfri för er. För att använda denna service behöver ni bara skicka namn- och adresslista på berörda patienter till följande mailadress: tryck@kph.se. Meddelandet till Kph Trycksaksbolaget måste märkas med rubriken Medtronic Utskick och i meddelandet skall ni bifoga en adresslista för era patienter, denna lista skall vara i Excelformat. Nödvändiga åtgärder: Kontrollera lot-numren för eventuella MMT-326A och MMT-332A reservoarer i ert eget lager mot de lotnummer som anges i detta brev! Avlägsna omedelbart dessa från övriga produkter så att de inte kan lämnas ut till användare. Vi kommer att ge en kredit till ditt konto för dessa berörda produkter till hands. En annan möjlighet är att checka lot-numren för era reservoarer på följande webbplats ( för att bekräfta om dina reservoarer ingår i denna återkallelse. Information till Paradigm pumpanvändare: Vänligen informera samtliga era användare av Paradigm-pump genom att skicka dem det bifogade brevet. * OBS! Brev-utskicket innehåller även ytterligare ett brev med information risken ifall vätska kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset, se beskrivning i försättsbladet om de två åtgärderna, FA577 och FA586. Samtliga apotek som distribuerar reservoarer är informerade och ombedda att returnera berörda produkter. Läkemedelsverket är informerad om problemet och om de åtgärder som nu vidtas.

5 Vi beklagar eventuella olägenheter på grund av återkallandet. Tveka inte att vända dig till oss med eventuella frågor. Besök vår webbplats på eller kontakta oss på om du vill ha mer information. Tack för att du har tagit dig tid att ta del av detta viktiga meddelande! Med vänliga hälsningar Fotini Sandek Säljchef, Medtronic Diabetes

6 Viktiga säkerhetsmeddelanden Paradigm Insulinpumpssystem 5 juli 2013 Bästa användare av Paradigm insulinpump, Bifogat finns viktig säkerhetsinformation och rekommendationer för patienthantering från Medtronic om Paradigm insulinpumpssystem. Informationen finns i två säkerhetsmeddelanden som bifogas: Säkerhetsmeddelande FA577 Risk för över- eller undertillförsel av insulin om insulin eller andra vätskor kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset Detta säkerhetsmeddelande gäller ett potentiellt säkerhetsproblem som kan uppstå om insulin eller någon annan vätska kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset. Säkerhetsmeddelande FA586 Återkallande av vissa varupartier av Medtronic insulinreservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332A. Detta säkerhetsmeddelande gäller återkallande av vissa varupartier av Paradigm insulinpumpsreservoarer av modellerna MMT-326A MMT-332A Paradigm som används tillsammans med Paradigm insulinpumpar. Vi återkallar reservoarerna eftersom det finns ökad risk för att exemplar från dessa varupartier ska läcka. Läs igenom alla dokument noga och var särskilt uppmärksam på rekommenderade åtgärder. Vänd dig till Medtronics produktsupport ( )om du har frågor. Eftersom vi inte har full spårbarhet på våra produkter, kan det hända att Du får två exemplar av denna information. Anledningen är att vi har bett din vårdgivare att hjälpa oss med utskick för att kunna nå alla patienter som har en Paradigm insulinpump. Vi ber om ursäkt för besväret, men hoppas på förståelse för att Din säkerhet är av högsta prioritet för oss på Medtronic. Tack för att du tar dig tid att ta del av dessa viktiga meddelanden och för ditt fortsatta förtroende för Medtronic. Med vänliga hälsningar Fotini Sandek Säljchef, Medtronic Diabetes Bilagor - Brev: Bästa användare av insulinpump FA577 - Brev: Bästa användare av insulinpump FA586

7

8 Medtronics referens: FA577 5 juli 2013 Bästa användare/målsman till användare av Paradigm-insulinpump: Syftet med detta meddelande är att underrätta dig om att Medtronic Diabetes har fått kännedom om ett potentiellt säkerhetsproblem som kan uppstå om insulin eller någon annan vätska kommer i kontakt med insidan av kopplingen på Medtronic Paradigm infusionsset. Meddelandet innehåller också information om hur du undviker att detta inträffar. Risken för att insidan av infusionssetets koppling ska utsättas för vätska är störst om man spiller insulin ovanpå reservoaren när den är bortkopplad från TransferGuard efter att ha fyllts på från en flaska med insulin. Om detta händer kan insulinet tillfälligt blockera de ventilationshål i kopplingen som gör att pumpen fungerar som den ska. Om ventilationshålen blockeras kan det hända att för mycket eller för lite insulin tillförs, vilket kan leda till hypoglykemi eller hyperglykemi som i extremfall kan orsaka medvetslöshet eller dödsfall. Informationen i detta meddelande gäller alla Medtronic infusionsset som är avsedda att användas med Medtronic Paradigm-insulinpumpar. De modellnummer som är aktuella listas sist i detta meddelande. Observera att risken för att infusionssetets ventilationshål ska blockeras kan undvikas genom att man ser till att ingen vätska kommer i kontakt med insidan av infusionssetets koppling, följer anvisningarna för hur reservoaren ska fyllas och noga uppmärksammar informationen nedan. Så här förhindrar man att vätska blockerar kopplingens ventilationshål: 1. När du har fyllt på reservoaren, se till att hålla insulinflaskan upprätt när du tar bort reservoaren från den blå TransferGuard. Då kan inget insulin av misstag hamna ovanpå reservoaren och komma in i slangkopplingen. Flaskan upprätt Håll insulinflaskan upprätt när du tar bort reservoaren.

9 2. Om någon vätska (t.ex. insulin, isopropylalkohol eller vatten) hamnar ovanpå reservoaren eller inne slangkopplingen, börja om med en ny reservoar och ett nytt infusionsset. Reservoarens ovansida Slangkoppling Se till att dessa är torra när du ansluter dem. Hur vet man om infusionssetets ventilationshål är blockerade? Om du lägger märke till något ovanligt medan primningen av infusionssetet pågår, t.ex. att insulin fortsätter droppa från infusionssetets kanyl när den manuella primningen är klar, kan detta vara ett tecken på att kopplingens ventilationshål inte fungerar som de ska. Om detta händer ska du inte sätta in infusionssetet utan genast ringa hjälplinjen för mer information. Förutom att skicka ut detta meddelande till nuvarande användare av Medtronic Paradigminsulinpumpar har vi uppdaterat bruksanvisningen med informationen i meddelandet om hur man undviker att membranen i infusionssetets ventilationshål blockeras tillfälligt på grund av att de utsätts för vätska. Vi har gett den sjukvårdspersonal du har kontakt med samma information. Kontakta oss, på eller produktsupport.diabetes@medtronic.com, om du har frågor eller synpunkter eller behöver få din pump utbytt. Tack för att du har tagit dig tid med detta viktiga meddelande och för ditt fortsatta förtroende för Medtronic. Med vänlig hälsning Fotini Sandek Säljchef, Medtronic Diabetes Detta meddelande gäller modellerna MMT-317, MMT-318, MMT-324, MMT-325, MMT-312S, MMT-312L, MMT-386, MMT-387, MMT-394, MMT-396, MMT-397, MMT-398, MMT-399, MMT-377, MMT-378, MMT-381, MMT-382, MMT-383, MMT-384, MMT-368, MMT-862, MMT- 864, MMT-866, MMT-874, MMT-876, MMT-884, MMT-886, MMT-921, MMT-923, MMT-925, MMT-941, MMT-943, MMT-945, MMT-961, MMT-963, MMT-965, & MMT-975 Paradigm infusionsset.

10 5 Juli 2013 Medtronics referens: FA586 Bästa användare av Paradigm insulinpump: Vi vill med detta brev informera dig om att Medtronic MiniMed frivilligt återkallar vissa lot-nummer av insulinreservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332-A som används med våra Paradigm insulinpumpar. Vi återkallar reservoarerna eftersom det finns ökad risk för att exemplar från dessa tillverkningssatser ska läcka. Om reservoaren läcker kan det innebära att man får mindre insulin än avsett, och om infusions-setet täpps igen (ocklusion) kan det hända att pumpen inte larmar. Enligt våra undersökningar beror den ökade risken för att reservoarerna ska läcka på onormalt slitage av ett tillverkningsverktyg för en komponent i de berörda produktions-satserna av reservoarer. Vi har infört ytterligare provnings- och kontrollsteg för att vara säkra på att de reservoarer som tillverkas nu inte har samma problem. Rekommenderade åtgärder Det är viktigt att du jämför Lot-numren på reservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332A med Lot-numren i den lista som finns i bilagan till detta brev. För att göra det enklare att kontrollera om du har någon av de berörda reservoarerna kan du också skriva in Lot-numren på följande webbplats ( för att se om återkallandet gäller dina reservoarer. Använd inte reservoarer med Lot-nummer som finns med i listan som bilagts detta brev. Om du endast har reservoarer som berörs av detta återkallande rekommenderar vi att du går över till din penn-behandling! Det är viktigt att du kontrollerar ditt blodsocker regelbundet! Om du har oanvända reservoarer som återkallandet gäller ska du kasta dem. Om du har reservoarer med ett Lot-nummer som inte finns i listan i bilagan till detta brev kan du fortsätta använda dem som vanligt. Återkallandet gäller inte dem. På de följande sidorna får du veta hur du skaffar ersättningsreservoarer. Information om det finns även på vår webbplats på ( Vi kommer att ersätta alla reservoarer som hör till de lot-nummer vi återkallar utan någon kostnad för dig. En lista med frågor och svar finns som bilaga till detta brev. Hälsorisker Om man som diabetiker får för lite insulin kan det leda till högt blodsocker, och det kan i sin tur leda till ketoacidos. Ketoacidos är ett allvarligt tillstånd som kan ha stora konsekvenser för hälsan och till och med leda till döden. Symtomen på ketoacidos kan vara illamående, kräkningar, andfåddhet och att man blir mycket törstig eller kissar ovanligt mycket. Sök genast vård om du får något av dessa symtom. I de flesta fall är det enda som händer om reservoaren läcker att blodsockret går upp tillfälligt. Vi har fått några få rapporter om att patienter har lagts in på sjukhus för ketoacidos efter att ha fått för lite insulin på grund av en läckande reservoar.

11 Vi beklagar eventuella olägenheter för dig på grund av återkallandet. Tveka inte att vända dig till oss med eventuella frågor. Medtronic har också skickat ett brev till din vårdgivare med information om problemet. Besök vår webbplats på eller kontakta vår hjälplinje på om du vill ha mer information. Tack för att du har tagit dig tid att ta del av detta viktiga meddelande. Med vänliga hälsningar Fotini Sandek Säljchef, Medtronic Diabetes.

12 Lot-nummer på återkallade reservoarer av modellerna MMT-326A och MMT-332A H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H

13 FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV RESERVOARER F1. Varför återkallar Medtronic vissa Lot-nummer av insulinreservoarer med modellnumren MMT-326A och MMT-332A? S. Vi återkallar reservoarerna eftersom det finns ökad risk för att exemplar från dessa tillverkningssatser ska läcka. Om reservoaren läcker kan det innebära att man får mindre insulin än avsett, och om infusionssetet täpps till kan det hända att pumpen inte larmar. F2. Har Medtronic slutat leverera de Lot-nummer av reservoarer som berörs? S. Ja, vi levererar inte längre reservoarer med de berörda Lot-numren. F3. Påverkar återkallandet alla reservoarer från Medtronic? S. Nej. Det är enbart reservoarer med de Lot-nummer som finns i listan i bilagan till detta brev som återkallas. Alla reservoarer från Medtronic utom de med Lot-numren i den bifogade listan är felfria och säkra att använda. F4. Vilken lösning erbjuder Medtronic för kunderna? S. Medtronic kommer att utan kostnad för kunden byta ut alla oanvända reservoarer från de varupartier som återkallas, och vi ska göra det så enkelt som möjligt att byta ut reservoarerna. F5. Är de reservoarer man får i utbyte säkra att använda? S. Ja! Vi har infört ytterligare provnings- och kontrollsteg för att vara säkra på att de reservoarer som tillverkas nu inte har samma problem. Så du kan vara helt lugn när du använder de reservoarer du får i utbyte. F6. Kan jag vänta några dagar med att byta min reservoar? Jag började just använda en reservoar med ett lotnummer som finns på listan så den är full med insulin. Jag vill gärna använda insulinet så att det inte går till spillo. S. Vi rekommenderar att du genast slutar använda reservoaren som berörs av återkallandet, även om det betyder att du får kasta en del insulin. Vi rekommenderar det för din säkerhet. Vi inser att en del insulin går till spillo och beklagar detta. F7. Ska jag skicka tillbaka oanvända reservoarer med de berörda Lot-numren? S. Nej. Du behöver inte skicka tillbaka reservoarer med de berörda Lot-numren. Kasta alla oanvända reservoarer som omfattas av återkallandet. F8. Jag har reservoarer från de tillverkningssatser som berörs. Hur gör jag för att få ersättningsreservoarer för dem? Svar: Steg 1) Sluta genast använda reservoarerna med de berörda Lot-numren. Steg 2) Använd kontaktinformationen nedan för att beställa ersättningsreservoarer. För beställning av ersättningsprodukter kontakta oss; i första hand via e-post på adressen: diabetes-reservoir-recall@medtronic.com eller på telefon: När du beställer via e-post skall rubriken innehålla vårt referens-nummer, FA586, och följande information uppges i meddelandet: Ditt namn och telefonnummer Komplett leveransadress/hemadress LOT: [dvs lot-numret på den produkt du har som skall kasseras] REF: [Produktnamn, dvs MMT-326A eller MMT-332A]. Antal paket och storlek [1.8 ml eller 3.0 ml]. F.9 Vad gör jag om jag har råkat ut för läckande reservoarer? Svar: Om du har haft problem med din insulintillförsel i samband med att du sett tecken på insulinläckage, och inte tidigare har meddelat oss detta, skall du kontakta Medtronics Produktsupport på telefon